Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilslutning af lyd- og radiosensorsystemer for at forbedre plejen i hjemmet (AURA)

3. juni 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Udvikling og pilottest af AURA

Dette er et proof-of-concept pilot randomiseret klinisk forsøg for at teste anvendeligheden og gennemførligheden af ​​det innovative Audio + Radio (AURA) system til at forbedre personlig understøttende pleje til kræftpatienter og plejere under overgangen til post-stomibehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette proof-of-concept-studie vil vores tværfaglige team udføre et randomiseret klinisk pilotforsøg for at teste gennemførligheden af ​​det innovative AUdio + RAdio (AURA) system til at forbedre personlig understøttende pleje til kræftpatienter og plejepersonale under overgangen til pleje efter behandling. Efterforskerne vil tilfældigt tildele 30 kræftpatienter med nyoprettede stomier til kræftbehandling med helbredende hensigt og deres primære plejere til AURA eller sædvanlige plejegrupper (30 patient-plejer-dyader, i alt 60 personer). AURA er defineret som et system, der forbinder audio-baserede stemmeassistentenheder med radiofrekvens (RF) sensing teknologi for at indsamle relevant patientinformation automatisk, interaktivt og med kontekstbevidsthed og for at gemme en patients helbredsjournaler, der ellers skulle måles og indtastes. manuelt ind i et elektronisk system. Brugerne af dette system vil være hele plejeteamet, bestående af patienten og deres familiemedlemmer samt plejere og sundhedsudbydere på fjerntliggende steder. Efterforskerne vil udføre præ- og postvurderinger af livskvalitet (QOL) og patientrapporterede resultater (PRO, symptomer) ved baseline ved indskrivning og 2 måneder senere. Hvis resultaterne indikerer, at pilotforsøget er gennemførligt, vil efterforskerne designe og gennemføre et endeligt forsøg for at undersøge effektiviteten af ​​AURA, en potentielt skalerbar intervention, der kan udbredes gennem onkologiske klinikker landsdækkende for at forbedre behandling efter behandling af kræftpatienter med stomi. overgang fra hospitalsfaglig pleje til selvledelse i hjemmet og deres pårørende.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner modtager behandling og deres pårørende partnere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Fase I: Efterforskerne vil kun rekruttere patienter til denne fase

Patienter skal:

  • er blevet kirurgisk behandlet for kolorektal eller blærekræft med helbredende hensigt;
  • har haft en stomi med helbredende hensigt i mindst 90 dage;
  • kunne læse og tale engelsk;
  • være 18 år eller ældre;

Fase II: Efterforskerne vil rekruttere patienter og plejere som en dyade til denne fase

  • Patienter skal:

    • er blevet kirurgisk behandlet for kolorektal eller blærekræft med helbredende hensigt;
    • være inden for en måned efter hospitalsudskrivning af en nyoprettet stomi med helbredende hensigt;
    • kunne læse og tale engelsk;
    • være 18 år eller ældre;
    • have en omsorgsperson, der er villig til at deltage i undersøgelsen;

  • Pårørende skal:

    • være 18 år eller ældre;
    • kunne læse og tale engelsk;
    • identificeres som den primære plejer af patienten;
    • ikke selv er blevet diagnosticeret med kræft eller modtaget kræftbehandling i løbet af undersøgelsen (for at sikre, at patienter og pårørende fokuserer deres indsats på pleje af patienten).

Eksklusionskriterier

Patienter og deres pårørende vil blive udelukket, hvis de:

  • er ude af stand til at læse, tale eller forstå engelsk;
  • har mere end én type stomi;
  • har anden kræftdiagnose (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft); eller
  • har kognitiv svækkelse (vurderet af Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
AURA
Ud over sædvanlig pleje vil deltagere, der er tilknyttet denne arm, have adgang til vores Audio + Radio (AURA) system.
Adfærdsmæssigt: Audio + Radio (AURA)
Deltagerne vil modtage personlig egenomsorgsinformation og vejledning baseret på deres symptomer og tegn på komplikationer (f.eks. hudinfektion, træthed) fra interaktion med vores stemmeassistentenhed, forbundet til et system, der integrerer PRO (f.eks. træthed) og objektive data fra passiv RF-sensing til at give kontinuerlig overvågning af patienters symptomer og komplikationer, efter de er udskrevet til hjemmet. AURA vil triagere patientbehandling baseret på overvågningsdata, der indikerer sværhedsgraden af ​​deres symptomer og komplikationer. Patienter og pårørende vil selv overvåge og klare sig i hjemmet for milde og moderate symptomer, men blive henvist til fagfolk (f.eks. sår- og stomisygeplejerske), når patienten oplever alvorlige symptomer eller væsentligt forværrede symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: efter T1 (grundlinjeundersøgelse)
Tilmeldingsprocenten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​potentielt kvalificerede deltagere, der har gennemført basisundersøgelsen.
efter T1 (grundlinjeundersøgelse)
Ansættelsesrate
Tidsramme: fra studiestart til afslutning, ca. 1 år
Rekrutteringsraten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​potentielt kvalificerede deltagere, der har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
fra studiestart til afslutning, ca. 1 år
Fastholdelsesrate
Tidsramme: efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Fastholdelsesraten vil blive vurderet ud fra procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der har gennemført den 30-dages opfølgningsundersøgelse ved slutningen af ​​undersøgelsesperioden.
efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Tilfredshed med AURA-systemet
Tidsramme: efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Tilfredshed med AURA-systemet vil blive vurderet ved hjælp af 9-punkters deltagertilfredshedsskala, der måler niveauet af programtilfredshed fra 1=ikke tilfreds til 5=ekstremt tilfreds. Højere samlet score indikerer større programtilfredshed.
efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Oplevet brugervenlighed af PRISMS-programmet
Tidsramme: efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Opfattet brugervenlighed af AURA-systemet vil blive vurderet ved hjælp af 23-elementer Usability Scale, der måler brugervenligheden i tre aspekter: generelt, indhold og navigation. Skalaerne går fra 1=meget uenig til 5=meget enig. Højere totalscore indikerer større brugervenlighed.
efter T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af livskvalitet (QOL)
Tidsramme: T1 (grundlinjeundersøgelse) og T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)
Livskvalitet (QoL) vil blive vurderet ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, et mål på 27 punkter, der giver en samlet score og score for fysisk, social/familiemæssig, følelsesmæssig og funktionel velvære. være af demonstreret pålidelighed, validitet og følsomhed over for forandringer. FACT-G består af 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og socialt velvære (SWB). Scorer på de fire underskalaer summeres til at give en samlet score fra 0 til 108 med højere score, der indikerer bedre livskvalitet. Ændring i FACT-G-scorerne fra T1 (grundlinjeundersøgelse) til T2 (2-måneders opfølgningsundersøgelse) vil blive beregnet.
T1 (grundlinjeundersøgelse) og T2 (1-måneders opfølgningsundersøgelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2123

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotundersøgelse med meget lille stikprøvestørrelse og specifikke inklusionskriterier. Deling af data med andre kan øge risikoen for patientens fortrolighed.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Audio + Radio (AURA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner