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Collegamento di sistemi di rilevamento audio e radio per migliorare l'assistenza domiciliare (AURA)

3 giugno 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sviluppo e test pilota di AURA

Si tratta di uno studio clinico pilota randomizzato proof-of-concept per testare l'usabilità e la fattibilità dell'innovativo sistema Audio + Radio (AURA) per migliorare l'assistenza di supporto personalizzata per i malati di cancro e gli operatori sanitari durante la transizione post-stomia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio proof-of-concept, il nostro team multidisciplinare condurrà uno studio clinico pilota randomizzato per testare la fattibilità dell'innovativo sistema AUdio + RAdio (AURA) per migliorare l'assistenza di supporto personalizzata per i malati di cancro e gli operatori sanitari durante la transizione post-trattamento. Gli investigatori assegneranno in modo casuale 30 pazienti oncologici con stomie di nuova creazione per il trattamento del cancro con intento curativo e i loro caregiver primari all'AURA o ai gruppi di assistenza abituali (30 diadi paziente-caregiver, per un totale di 60 individui). AURA è definito come un sistema che collega dispositivi di assistenza vocale basati su audio con tecnologia di rilevamento a radiofrequenza (RF) per raccogliere automaticamente, in modo interattivo e con la consapevolezza del contesto le informazioni rilevanti sul paziente e per archiviare le cartelle cliniche di un paziente che altrimenti dovevano essere misurate e inserite manualmente in un sistema elettronico. Gli utenti di questo sistema saranno l'intero team di assistenza, composto dal paziente e dai suoi familiari, nonché dagli operatori sanitari e dagli operatori sanitari presso i siti remoti. Gli investigatori condurranno valutazioni pre e post della qualità della vita (QOL) e dei risultati riferiti dal paziente (PRO, sintomi) al basale al momento dell'arruolamento e 2 mesi dopo. Se i risultati indicano che la sperimentazione pilota è fattibile, i ricercatori progetteranno e condurranno una sperimentazione definitiva per esaminare l'efficacia di AURA, un intervento potenzialmente scalabile che può essere diffuso attraverso le cliniche oncologiche a livello nazionale per migliorare l'assistenza post-trattamento per i malati di cancro con stomie che transizione dall'assistenza professionale ospedaliera all'autogestione a domicilio e dei loro caregiver.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Reclutamento
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti ricevono il trattamento e i loro partner caregiver.

Descrizione

Criterio di inclusione

Fase I: gli investigatori recluteranno pazienti solo per questa fase

I pazienti devono:

  • sono stati trattati chirurgicamente per cancro del colon-retto o della vescica con intento curativo;
  • aver subito una stomia con intento curativo da almeno 90 giorni;
  • essere in grado di leggere e parlare inglese;
  • avere almeno 18 anni;

Fase II: gli investigatori recluteranno pazienti e operatori sanitari come diade per questa fase

  • I pazienti devono:

    • sono stati trattati chirurgicamente per cancro del colon-retto o della vescica con intento curativo;
    • essere entro un mese dalla dimissione dall'ospedale di una stomia di nuova creazione con intento curativo;
    • essere in grado di leggere e parlare inglese;
    • avere almeno 18 anni;
    • avere un caregiver disposto a partecipare allo studio;

  • I caregiver devono:

    • avere almeno 18 anni;
    • essere in grado di leggere e parlare inglese;
    • essere identificato come il caregiver primario dal paziente;
    • non sono stati loro stessi diagnosticati con cancro o hanno ricevuto cure per il cancro durante lo studio (per garantire che i pazienti e gli operatori sanitari concentrino i loro sforzi sulla cura del paziente).

Criteri di esclusione

I pazienti e i loro caregiver saranno esclusi se:

  • non sono in grado di leggere, parlare o comprendere l'inglese;
  • avere più di un tipo di stomia;
  • avere altra diagnosi di cancro (escluso il cancro della pelle non melanomatoso); O
  • hanno un deterioramento cognitivo (valutato dal Questionario Breve Portatile sullo Stato Mentale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
AURA
Oltre alle consuete cure, i partecipanti assegnati a questo braccio avranno accesso al nostro sistema Audio + Radio (AURA).
Comportamentale: Audio + Radio (AURA)
I partecipanti riceveranno informazioni e indicazioni personalizzate sulla cura personale in base ai loro sintomi e segni di complicanze (ad es. Infezione della pelle, affaticamento) dall'interazione con il nostro dispositivo di assistente vocale, collegato a un sistema che integra il PRO (ad es. Affaticamento) e dati oggettivi dal rilevamento RF passivo per fornire un monitoraggio continuo dei sintomi e delle complicanze dei pazienti dopo che sono stati dimessi. AURA valuterà l'assistenza ai pazienti in base ai dati di monitoraggio che indicano la gravità dei sintomi e delle complicanze. I pazienti e gli operatori sanitari si auto-monitoreranno e gestiranno a casa i sintomi lievi e moderati, ma verranno indirizzati a professionisti (ad es. Infermiere specializzato in ferite e stomie) quando il paziente presenta sintomi gravi o sintomi significativamente peggiorati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: dopo T1 (sondaggio di riferimento)
Il tasso di iscrizione sarà valutato in base alla percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che hanno completato il sondaggio di base.
dopo T1 (sondaggio di riferimento)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: dall'inizio dello studio alla fine, circa 1 anno
Il tasso di reclutamento sarà valutato dalla percentuale di partecipanti potenzialmente idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio
dall'inizio dello studio alla fine, circa 1 anno
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
Il tasso di ritenzione sarà valutato dalla percentuale di partecipanti iscritti che hanno completato il sondaggio di follow-up di 30 giorni alla fine del periodo di studio.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
Soddisfazione per il sistema AURA
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
La soddisfazione per il sistema AURA sarà valutata dalla scala di soddisfazione del partecipante a 9 voci che misura il livello di soddisfazione del programma che va da 1=non soddisfatto a 5=estremamente soddisfatto. Un punteggio totale più alto indica una maggiore soddisfazione del programma.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
Facilità d'uso percepita del programma PRISMS
Lasso di tempo: dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)
La facilità d'uso percepita del sistema AURA sarà valutata dalla scala di usabilità a 23 voci che misura la facilità d'uso in tre aspetti: generale, contenuto e navigazione. Le scale vanno da 1=fortemente in disaccordo a 5=molto d'accordo. Un punteggio totale più alto indica una maggiore facilità d'uso.
dopo T2 (sondaggio di follow-up di 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: T1 (sondaggio di riferimento) e T2 (sondaggio di follow-up a 1 mese)
La qualità della vita (QoL) sarà valutata utilizzando la scala generale di valutazione funzionale della terapia del cancro (FACT-G) v.4, una misura di 27 elementi che fornisce il punteggio totale e i punteggi per il benessere fisico, sociale/familiare, emotivo e funzionale. essere di comprovata affidabilità, validità e sensibilità al cambiamento. FACT-G si compone di 4 sottoscale: benessere fisico (PWB), benessere funzionale (FWB), benessere emotivo (EWB) e benessere sociale (SWB). I punteggi delle quattro sottoscale vengono sommati per produrre un punteggio totale che va da 0 a 108 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Verrà calcolata la variazione dei punteggi FACT-G da T1 (sondaggio di riferimento) a T2 (sondaggio di follow-up a 2 mesi).
T1 (sondaggio di riferimento) e T2 (sondaggio di follow-up a 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota con una dimensione del campione molto piccola e criteri di inclusione specifici. La condivisione dei dati con altri può aumentare il rischio per la riservatezza del paziente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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