- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05344950
Ansluta ljud- och radioavkänningssystem för att förbättra vården i hemmet (AURA)
3 juni 2024 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Utveckling och pilottestning av AURA
Detta är en proof-of-concept pilot randomiserad klinisk prövning för att testa användbarheten och genomförbarheten av det innovativa Audio + Radio (AURA) systemet för att förbättra personlig stödjande vård för cancerpatienter och vårdgivare under övergången till vård efter stomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna proof-of-concept-studie kommer vårt multidisciplinära team att genomföra en randomiserad pilotstudie för att testa genomförbarheten av det innovativa AUdio + RAdio-systemet (AURA) för att förbättra personlig stödjande vård för cancerpatienter och vårdgivare under vårdövergång efter behandling.
Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela 30 cancerpatienter med nyskapade stomier för cancerbehandling med kurativ avsikt och deras primära vårdgivare till AURA eller vanliga vårdgrupper (30 patient-caregiver dyads, totalt 60 individer).
AURA definieras som ett system som kopplar ihop ljudbaserade röstassistentenheter med radiofrekvensavkänningsteknik (RF) för att samla in relevant patientinformation automatiskt, interaktivt och med kontextmedvetenhet och för att lagra en patients hälsojournaler som annars måste mätas och matas in manuellt in i ett elektroniskt system.
Användarna av detta system kommer att vara hela vårdteamet, bestående av patienten och deras familjemedlemmar samt vårdgivare och vårdgivare på avlägsna platser.
Utredarna kommer att utföra pre- och post-bedömningar av livskvalitet (QOL) och patientrapporterade resultat (PRO, symptom) vid baslinjen vid inskrivningen och 2 månader senare.
Om resultaten tyder på att pilotstudien är genomförbar kommer utredarna att utforma och genomföra en definitiv studie för att undersöka effektiviteten av AURA, en potentiellt skalbar intervention som kan spridas genom onkologiska kliniker över hela landet för att förbättra vården efter behandling för cancerpatienter med stomi som övergång från sjukhusvård till egenvård i hemmet och deras vårdgivare.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Karl Shieh, MHS
- Telefonnummer: 919-966-3119
- E-post: kshieh12@email.unc.edu
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- Rekrytering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Kontakt:
- Shahriar Nirjon, PhD
- Telefonnummer: 919-966-3612
- E-post: nirjon@cs.unc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersonerna får behandling och deras vårdpartners.
Beskrivning
Inklusionskriterier
Fas I: Utredarna kommer endast att rekrytera patienter för denna fas
Patienter måste:
- har behandlats kirurgiskt för kolorektal eller blåscancer med kurativ avsikt;
- har haft en stomi med kurativ avsikt i minst 90 dagar;
- kunna läsa och tala engelska;
- vara 18 år eller äldre;
Fas II: Utredarna kommer att rekrytera patienter och vårdgivare som en dyad för denna fas
Patienter måste:
- har behandlats kirurgiskt för kolorektal eller blåscancer med kurativ avsikt;
- vara inom en månad efter sjukhusutskrivning av en nyskapad stomi med kurativ avsikt;
- kunna läsa och tala engelska;
- vara 18 år eller äldre;
- ha en vårdgivare som är villig att delta i studien;
Vårdgivare måste:
- vara 18 år eller äldre;
- kunna läsa och tala engelska;
- identifieras som den primära vårdgivaren av patienten;
- inte själva har diagnostiserats med cancer eller fått cancerbehandling under studien (för att säkerställa att patienter och vårdgivare fokuserar sina ansträngningar på vård av patienten).
Exklusions kriterier
Patienter och deras vårdgivare kommer att uteslutas om de:
- inte kan läsa, tala eller förstå engelska;
- har mer än en typ av stomi;
- har annan cancerdiagnos (exklusive icke-melanomatös hudcancer); eller
- har kognitiv funktionsnedsättning (bedömd av Short Portable Mental Status Questionnaire).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
AURA
Förutom vanlig vård kommer deltagare som tilldelats denna arm att ha tillgång till vårt Audio + Radio (AURA) system.
|
Deltagarna kommer att få personlig egenvårdsinformation och vägledning baserat på deras symtom och tecken på komplikationer (t.ex. hudinfektion, trötthet) från interaktion med vår röstassistent, ansluten till ett system som integrerar PRO (t.ex. trötthet) och objektiva data från passiv RF-avkänning till att ge kontinuerlig övervakning av patienternas symtom och komplikationer efter att de skrivits ut hem.
AURA kommer att triagera patientvård baserat på övervakningsdata som indikerar svårighetsgraden av deras symtom och komplikationer.
Patienter och vårdgivare kommer att självövervaka och hantera lindriga och måttliga symtom i hemmet men remitteras till professionella (t.ex. sår- och stomisköterska) när patienten upplever svåra symtom eller avsevärt försämrade symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: efter T1 (baslinjeundersökning)
|
Inskrivningsfrekvensen kommer att bedömas av andelen potentiellt kvalificerade deltagare som har slutfört grundundersökningen.
|
efter T1 (baslinjeundersökning)
|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: från studiestart till slut, ca 1 år
|
Rekryteringsgraden kommer att bedömas av andelen potentiellt kvalificerade deltagare som har samtyckt till att delta i studien
|
från studiestart till slut, ca 1 år
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: efter T2 (1 månads uppföljningsundersökning)
|
Retentionsgraden kommer att bedömas av andelen inskrivna deltagare som har slutfört den 30-dagars uppföljningsundersökningen i slutet av studieperioden.
|
efter T2 (1 månads uppföljningsundersökning)
|
|
Nöjd med AURA-systemet
Tidsram: efter T2 (1 månads uppföljningsundersökning)
|
Tillfredsställelse med AURA-systemet kommer att bedömas av den 9-delade deltagarnöjdhetsskalan som mäter nivån på programtillfredsställelse som sträcker sig från 1=inte nöjd till 5=extremt nöjd.
Högre totalpoäng indikerar större programtillfredsställelse.
|
efter T2 (1 månads uppföljningsundersökning)
|
|
Upplevd enkel användning av PRISMS-programmet
Tidsram: efter T2 (1 månads uppföljningsundersökning)
|
Upplevd användarvänlighet för AURA-systemet kommer att bedömas av 23-delade Usability Scale som mäter användarvänligheten i tre aspekter: allmänt, innehåll och navigering.
Skalorna sträcker sig från 1 = håller inte med till 5 = håller helt med.
Högre totalpoäng indikerar större användarvänlighet.
|
efter T2 (1 månads uppföljningsundersökning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av livskvalitet (QOL)
Tidsram: T1 (baslinjeundersökning) och T2 (1 månads uppföljningsundersökning)
|
Livskvalitet (QoL) kommer att bedömas med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, ett mått på 27 punkter som ger totalpoäng och poäng för fysiska, sociala/familjemässiga, känslomässiga och funktionella väl- vara av påvisad tillförlitlighet, giltighet och känslighet för förändring.
FACT-G består av 4 underskalor: fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och socialt välbefinnande (SWB).
Poäng på de fyra underskalorna summeras för att ge ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 108 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Förändring i FACT-G-poängen från T1 (baslinjeundersökning) till T2 (2-månaders uppföljningsundersökning) kommer att beräknas.
|
T1 (baslinjeundersökning) och T2 (1 månads uppföljningsundersökning)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 mars 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
30 april 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 april 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2022
Första postat (Faktisk)
25 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LCCC2123
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Detta är en pilotstudie med mycket liten urvalsstorlek och specifika inklusionskriterier.
Att dela data med andra kan öka risken för patientens konfidentialitet.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .