连接音频和无线电传感系统以改善家庭护理 (AURA)
2024年6月3日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
AURA 的开发和试点测试
这是一项概念验证试点随机临床试验，旨在测试创新的音频 + 广播 (AURA) 系统的可用性和可行性，以在造口术后护理过渡期间加强对癌症患者和护理人员的个性化支持护理。
研究概览
详细说明
在这项概念验证研究中，我们的多学科团队将进行一项随机临床试验，以测试创新的 AUdio + RAdio (AURA) 系统在治疗后护理过渡期间加强对癌症患者和护理人员的个性化支持性护理的可行性。
研究人员将随机分配 30 名新造造口的癌症患者和他们的主要护理人员到 AURA 或常规护理组（30 名患者-护理人员，共 60 人）进行癌症治疗。
AURA 被定义为一种系统，它将基于音频的语音助手设备与射频 (RF) 传感技术相连接，以自动、交互式和情境感知的方式收集相关患者信息，并存储患者的健康记录，否则这些记录必须被测量和输入手动输入电子系统。
该系统的用户将是整个护理团队，包括患者及其家人以及远程站点的护理人员和医疗保健提供者。
研究人员将在入组时和 2 个月后的基线时对生活质量 (QOL) 和患者报告的结果（PRO、症状）进行前后评估。
如果结果表明试点试验是可行的，研究人员将设计并进行一项最终试验，以检查 AURA 的疗效，这是一种可能可扩展的干预措施，可以通过全国肿瘤诊所传播，以加强对接受造口术的癌症患者的治疗后护理从医院的专业护理过渡到家庭及其护理人员的自我管理。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karl Shieh, MHS
- 电话号码：919-966-3119
- 邮箱：kshieh12@email.unc.edu
学习地点
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 招聘中
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
接触：
- Shahriar Nirjon, PhD
- 电话号码：919-966-3612
- 邮箱：nirjon@cs.unc.edu
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受试者及其护理伙伴接受治疗。
描述
纳入标准
第一阶段：研究人员只会为这一阶段招募患者
患者必须：
- 已接受结直肠癌或膀胱癌的手术治疗并达到治愈目的；
- 已经进行了至少 90 天的具有治愈目的的造口术；
- 能够阅读和说英语；
- 年满 18 岁；
第二阶段：研究人员将招募患者和护理人员作为这一阶段的二人组
患者必须：
- 已接受结直肠癌或膀胱癌的手术治疗并达到治愈目的；
- 具有治愈目的的新造造口出院后一个月内；
- 能够阅读和说英语；
- 年满 18 岁；
- 有愿意参与研究的护理人员；
看护人必须：
- 年满 18 岁；
- 能够阅读和说英语；
- 被患者确定为主要照顾者；
- 在研究期间自己没有被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗（以确保患者和护理人员将他们的精力集中在患者的护理上）。
排除标准
如果患者及其护理人员出现以下情况，则他们将被排除在外：
- 无法阅读、说或理解英语；
- 有不止一种类型的造口术；
- 有其他癌症诊断（不包括非黑色素瘤皮肤癌）；或者
- 有认知障碍（通过简短的便携式精神状态问卷评估）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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奥拉
除了常规护理外，分配到该手臂的参与者还可以使用我们的音频 + 无线电 (AURA) 系统。
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参与者将根据他们的症状和并发症（例如皮肤感染、疲劳）的症状和体征，通过与我们的语音助手设备交互获得个性化的自我保健信息和指导，该设备连接到集成了 PRO（例如疲劳）和客观数据的系统从无源射频传感到出院回家后对患者的症状和并发症进行持续监测。
AURA 将根据表明患者症状和并发症严重程度的监测数据对患者护理进行分类。
患者和护理人员将在家中自我监测和管理轻度和中度症状，但当患者出现严重症状或症状明显恶化时，将被转介给专业人员（例如，伤口和造口护士）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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升学率
大体时间：T1 之后（基线调查）
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入学率将根据完成基线调查的潜在合格参与者的百分比进行评估。
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T1 之后（基线调查）
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录用率
大体时间：从研究启动到结束，约1年
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招募率将根据同意参加研究的潜在合格参与者的百分比进行评估
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从研究启动到结束，约1年
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保留率
大体时间：T2 之后（1 个月的跟踪调查）
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保留率将通过在研究期结束时完成 30 天跟进调查的登记参与者的百分比来评估。
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T2 之后（1 个月的跟踪调查）
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对 AURA 系统的满意度
大体时间：T2 之后（1 个月的跟踪调查）
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对 AURA 系统的满意度将通过 9 项参与者满意度量表进行评估，该量表衡量计划的满意度，范围从 1 = 不满意到 5 = 非常满意。
总分越高表示项目满意度越高。
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T2 之后（1 个月的跟踪调查）
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PRISMS 程序的易用性
大体时间：T2 之后（1 个月的跟踪调查）
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AURA 系统的感知易用性将通过 23 项可用性量表进行评估，该量表测量三个方面的易用性：一般、内容和导航。
量表范围从 1 = 强烈不同意到 5 = 强烈同意。
总分越高表示易用性越好。
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T2 之后（1 个月的跟踪调查）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量 (QOL) 的变化
大体时间：T1（基线调查）和 T2（1 个月跟踪调查）
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生活质量 (QoL) 将使用癌症治疗综合量表 (FACT-G) v.4 的功能评估进行评估，该量表包含 27 个项目，可得出总分以及身体、社交/家庭、情感和功能良好的分数-被证明具有可靠性、有效性和对变化的敏感性。
FACT-G 由 4 个分量表组成：身体健康（PWB）、功能健康（FWB）、情绪健康（EWB）和社会健康（SWB）。
将四个分量表的分数相加得出总分，范围从 0 到 108，分数越高表示生活质量越好。
将计算 FACT-G 分数从 T1（基线调查）到 T2（2 个月随访调查）的变化。
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T1（基线调查）和 T2（1 个月跟踪调查）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shahriar Nirjon, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月21日
初级完成 (估计的)
2025年4月30日
研究完成 (估计的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月19日
首次发布 (实际的)
2022年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月3日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- LCCC2123
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一项样本量非常小且具有特定纳入标准的试点研究。
与他人共享数据可能会增加患者隐私的风险。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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