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오디오 및 무선 감지 시스템을 연결하여 가정에서의 관리 개선 (AURA)

2024년 6월 3일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

AURA의 개발 및 파일럿 테스트

이것은 장루술 후 치료 전환 중에 암 환자와 간병인을 위한 맞춤형 지원 치료를 강화하기 위해 혁신적인 오디오 + 라디오(AURA) 시스템의 유용성과 타당성을 테스트하기 위한 개념 증명 파일럿 무작위 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 개념 증명 연구에서 우리의 다학제적 팀은 치료 후 치료 전환 중에 암 환자와 간병인을 위한 개인화된 지원 치료를 강화하기 위해 혁신적인 AURA(AUdio + RAdio) 시스템의 타당성을 테스트하기 위해 파일럿 무작위 임상 시험을 수행할 것입니다. 연구자들은 치료 목적으로 암 치료를 위해 새로 만든 장루가 있는 30명의 암 환자와 그들의 1차 간병인을 AURA 또는 일반 치료 그룹(30명의 환자-간병인 쌍, 총 60명)에 무작위로 할당합니다. AURA는 오디오 기반 음성 보조 장치를 무선 주파수(RF) 감지 기술과 연결하여 관련 환자 정보를 자동으로 대화식으로 상황 인식으로 수집하고 측정 및 입력해야 했던 환자의 건강 기록을 저장하는 시스템으로 정의됩니다. 수동으로 전자 시스템에 입력합니다. 이 시스템의 사용자는 원격 사이트에 있는 간병인과 의료 제공자뿐만 아니라 환자와 그 가족으로 구성된 전체 치료 팀이 될 것입니다. 조사관은 등록 시 기준선과 2개월 후 삶의 질(QOL) 및 환자가 보고한 결과(PRO, 증상)의 사전 및 사후 평가를 수행할 것입니다. 시험 결과가 실행 가능하다고 판단되면 연구자들은 AURA의 효능을 조사하기 위한 결정적인 시험을 설계하고 수행할 예정입니다. 병원 전문 진료에서 가정 및 간병인의 자기 관리로 전환.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • 모병
        • University of North Carolina At Chapel Hill
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

피험자는 치료를 받고 간병인은 파트너입니다.

설명

포함 기준

1단계: 조사관은 이 단계에 대해서만 환자를 모집합니다.

환자는 다음을 수행해야 합니다.

  • 치료 목적으로 결장 직장암 또는 방광암에 대해 외과 적으로 치료를 받았습니다.
  • 적어도 90일 동안 치료 목적으로 장루술을 받았습니다.
  • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
  • 18세 이상

2단계: 조사관은 이 단계에서 환자와 간병인을 한 쌍으로 모집할 것입니다.

  • 환자는 다음을 수행해야 합니다.

    • 치료 목적으로 결장 직장암 또는 방광암에 대해 외과 적으로 치료를 받았습니다.
    • 치료 목적으로 새로 만든 장루의 퇴원 후 1개월 이내여야 합니다.
    • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
    • 18세 이상
    • 연구에 참여할 의사가 있는 간병인이 있어야 합니다.

  • 간병인은 다음을 수행해야 합니다.

    • 18세 이상
    • 영어를 읽고 말할 수 있어야 합니다.
    • 환자가 주 간병인으로 식별해야 합니다.
    • (환자와 간병인이 환자 치료에 노력을 집중할 수 있도록) 연구 기간 동안 자신이 암 진단을 받거나 암 치료를 받지 않았습니다.

제외 기준

환자와 간병인은 다음과 같은 경우 제외됩니다.

  • 영어를 읽거나 말하거나 이해할 수 없습니다.
  • 한 가지 이상의 장루가 있는 경우
  • 다른 암 진단을 받은 경우(비흑색종 피부암 제외) 또는
  • 인지 장애가 있음(Short Portable Mental Status Questionnaire로 평가).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
영기
일반적인 치료 외에도 이 부문에 배정된 참가자는 AURA(오디오 + 무선) 시스템에 액세스할 수 있습니다.
행동: 오디오 + 라디오(AURA)
참가자는 PRO(예: 피로)와 객관적 데이터를 통합하는 시스템에 연결된 음성 비서 장치와의 상호 작용을 통해 증상 및 합병증 징후(예: 피부 감염, 피로)에 따라 개인화된 자기 관리 정보 및 지침을 받게 됩니다. 집에서 퇴원한 후 환자의 증상과 합병증을 지속적으로 모니터링하기 위해 수동 RF 감지에서 AURA는 증상과 합병증의 중증도를 나타내는 모니터링 데이터를 기반으로 환자 치료를 분류합니다. 환자 및 간병인은 경증 및 중등도 증상에 대해 자가 모니터링 및 집에서 관리하지만 환자가 중증 또는 현저하게 악화된 경우 전문가(예: 창상 및 장루 간호사)에게 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등록률
기간: T1 이후(기준 조사)
등록률은 기본 설문 조사를 완료한 잠재적으로 자격이 있는 참가자의 비율로 평가됩니다.
T1 이후(기준 조사)
채용률
기간: 연구 시작부터 종료까지 약 1년
모집률은 연구 참여에 동의한 잠재적 자격이 있는 참가자의 비율로 평가됩니다.
연구 시작부터 종료까지 약 1년
보유율
기간: T2 이후(1개월 추적조사)
유지율은 연구 기간이 끝날 때 30일 후속 설문 조사를 완료한 등록 참가자의 비율로 평가됩니다.
T2 이후(1개월 추적조사)
AURA 시스템에 대한 만족
기간: T2 이후(1개월 추적조사)
AURA 시스템에 대한 만족도는 1=불만족에서 5=매우 만족까지 프로그램 만족도 수준을 측정하는 9개 항목의 참가자 만족도 척도에 의해 평가됩니다. 총점이 높을수록 프로그램 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
T2 이후(1개월 추적조사)
PRISMS 프로그램의 인지된 사용 용이성
기간: T2 이후(1개월 추적조사)
AURA 시스템의 인지된 사용 용이성은 일반, 콘텐츠 및 탐색의 세 가지 측면에서 사용 용이성을 측정하는 23개 항목 사용성 척도에 의해 평가됩니다. 척도 범위는 1=전적으로 동의하지 않음에서 5=전적으로 동의함입니다. 총 점수가 높을수록 사용이 더 용이함을 나타냅니다.
T2 이후(1개월 추적조사)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질(QOL)의 변화
기간: T1(기본 조사) 및 T2(1개월 후속 조사)
삶의 질(QoL)은 암 치료 일반 척도의 기능적 평가(FACT-G) v.4를 사용하여 평가됩니다. 이 척도는 신체적, 사회적/가족적, 정서적 및 기능적 건강에 대한 총점과 점수를 산출하는 27개 항목 측정입니다. 입증된 신뢰성, 타당성 및 변화에 대한 민감성. FACT-G는 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 사회적 웰빙(SWB)의 4가지 하위 척도로 구성됩니다. 4가지 하위 척도의 점수를 합산하여 0에서 108까지의 총점을 산출하며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다. T1(기준선 조사)에서 T2(2개월 후속 조사)까지 FACT-G 점수의 변화가 계산됩니다.
T1(기본 조사) 및 T2(1개월 후속 조사)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

수사관

  • 수석 연구원: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 4월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2123

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이것은 매우 작은 표본 크기와 특정 포함 기준을 가진 파일럿 연구입니다. 다른 사람과 데이터를 공유하면 환자의 기밀 유지 위험이 높아질 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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