- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05344950
Koble til lyd- og radiosensorsystemer for å forbedre pleien hjemme (AURA)
3. juni 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Utvikling og pilottesting av AURA
Dette er en proof-of-concept pilot randomisert klinisk studie for å teste brukbarheten og gjennomførbarheten til det innovative Audio + Radio-systemet (AURA) for å forbedre personlig støttende omsorg for kreftpasienter og omsorgspersoner under overgangen til post-stomipleie.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne proof-of-concept-studien vil vårt tverrfaglige team gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten til det innovative AUdio + RAdio (AURA)-systemet for å forbedre personlig støttende omsorg for kreftpasienter og omsorgspersoner under overgang til omsorg etter behandling.
Etterforskerne vil tilfeldig tildele 30 kreftpasienter med nyopprettede stomier for kreftbehandling med kurativ hensikt og deres primære omsorgspersoner til AURA eller vanlige omsorgsgrupper (30 pasient-omsorgspersoner-dyader, totalt 60 individer).
AURA er definert som et system som kobler sammen lydbaserte stemmeassistentenheter med radiofrekvens (RF) sensorteknologi for å samle relevant pasientinformasjon automatisk, interaktivt og med kontekstbevissthet og for å lagre en pasients helsejournal som ellers måtte måles og legges inn. manuelt inn i et elektronisk system.
Brukerne av dette systemet vil være hele omsorgsteamet, bestående av pasienten og deres familiemedlemmer samt omsorgspersoner og helsepersonell på eksterne steder.
Etterforskerne vil gjennomføre pre- og post-vurderinger av livskvalitet (QOL) og pasientrapporterte utfall (PRO, symptomer) ved baseline ved innmelding og 2 måneder senere.
Hvis resultatene indikerer at pilotstudien er gjennomførbar, vil etterforskerne utforme og gjennomføre en definitiv studie for å undersøke effekten av AURA, en potensielt skalerbar intervensjon som kan spres gjennom onkologiske klinikker over hele landet for å forbedre behandling etter behandling for kreftpasienter med stomi som overgang fra sykehusfaglig omsorg til selvledelse i hjemmet og deres omsorgspersoner.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Karl Shieh, MHS
- Telefonnummer: 919-966-3119
- E-post: kshieh12@email.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Ta kontakt med:
- Shahriar Nirjon, PhD
- Telefonnummer: 919-966-3612
- E-post: nirjon@cs.unc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersonene får behandling og deres omsorgspartnere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Fase I: Etterforskerne skal kun rekruttere pasienter til denne fasen
Pasienter må:
- har blitt kirurgisk behandlet for kolorektal eller blærekreft med kurativ hensikt;
- har hatt en stomi med kurativ hensikt i minst 90 dager;
- kunne lese og snakke engelsk;
- være 18 år eller eldre;
Fase II: Etterforskerne skal rekruttere pasienter og omsorgspersoner som en dyade for denne fasen
Pasienter må:
- har blitt kirurgisk behandlet for kolorektal eller blærekreft med kurativ hensikt;
- være innen én måned etter utskrivning fra sykehus av en nyopprettet stomi med kurativ hensikt;
- kunne lese og snakke engelsk;
- være 18 år eller eldre;
- ha en omsorgsperson som er villig til å delta i studien;
Omsorgspersoner må:
- være 18 år eller eldre;
- kunne lese og snakke engelsk;
- identifiseres som den primære omsorgspersonen av pasienten;
- ikke selv har blitt diagnostisert med kreft eller mottatt kreftbehandling i løpet av studien (for å sikre at pasienter og pleiere fokuserer innsatsen på omsorg for pasienten).
Eksklusjonskriterier
Pasienter og deres omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis de:
- er ikke i stand til å lese, snakke eller forstå engelsk;
- har mer enn én type stomi;
- har annen kreftdiagnose (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft); eller
- har kognitiv svikt (vurdert av Short Portable Mental Status Questionnaire).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
AURA
I tillegg til vanlig pleie, vil deltakere som er tildelt denne armen ha tilgang til vårt Audio + Radio (AURA) system.
|
Deltakerne vil motta personlig egenomsorgsinformasjon og veiledning basert på deres symptomer og tegn på komplikasjoner (f.eks. hudinfeksjon, tretthet) fra interaksjon med stemmeassistentenheten vår, koblet til et system som integrerer PRO (f.eks. tretthet) og objektive data fra passiv RF-sensing til å gi kontinuerlig overvåking av pasientenes symptomer og komplikasjoner etter at de er utskrevet hjem.
AURA vil triagere pasientbehandling basert på overvåkingsdata som indikerer alvorlighetsgraden av deres symptomer og komplikasjoner.
Pasienter og omsorgspersoner vil selvovervåke og klare seg hjemme for milde og moderate symptomer, men henvises til fagpersoner (f.eks. sår- og stomisykepleier) når pasienten opplever alvorlige symptomer eller betydelig forverrede symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmeldingsprosent
Tidsramme: etter T1 (grunnlinjeundersøkelse)
|
Påmeldingsraten vil bli vurdert av prosentandelen av potensielt kvalifiserte deltakere som har fullført grunnundersøkelsen.
|
etter T1 (grunnlinjeundersøkelse)
|
|
Rekrutteringsrate
Tidsramme: fra studiestart til slutt, ca 1 år
|
Rekrutteringsgraden vil bli vurdert av prosentandelen av potensielt kvalifiserte deltakere som har samtykket til å delta i studien
|
fra studiestart til slutt, ca 1 år
|
|
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
|
Oppbevaringsgrad vil bli vurdert av prosentandelen av påmeldte deltakere som har fullført den 30-dagers oppfølgingsundersøkelsen ved slutten av studieperioden.
|
etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
|
|
Tilfredshet med AURA-systemet
Tidsramme: etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
|
Tilfredshet med AURA-systemet vil bli vurdert av 9-elementers skala for deltakertilfredshet som måler nivået på programtilfredshet fra 1=ikke fornøyd til 5=ekstremt fornøyd.
Høyere totalscore indikerer større programtilfredshet.
|
etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
|
|
Opplevd brukervennlighet av PRISMS-programmet
Tidsramme: etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
|
Opplevd brukervennlighet av AURA-systemet vil bli vurdert av 23-elements brukervennlighetsskala som måler brukervennligheten i tre aspekter: generelt, innhold og navigasjon.
Skalaene går fra 1=helt uenig til 5=helt enig.
Høyere totalscore indikerer større brukervennlighet.
|
etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: T1 (grunnlinjeundersøkelse) og T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
|
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, et mål på 27 elementer som gir total poengsum og poengsum for fysisk, sosial/familiemessig, emosjonell og funksjonell velvære. være av demonstrert pålitelighet, validitet og følsomhet for endringer.
FACT-G består av 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære (SWB).
Poeng på de fire underskalaene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 108 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet.
Endring i FACT-G-skårene fra T1 (grunnlinjeundersøkelse) til T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse) vil bli beregnet.
|
T1 (grunnlinjeundersøkelse) og T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mars 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
25. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LCCC2123
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en pilotstudie med svært liten utvalgsstørrelse og spesifikke inklusjonskriterier.
Deling av data med andre kan øke risikoen for pasientens konfidensialitet.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .