Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koble til lyd- og radiosensorsystemer for å forbedre pleien hjemme (AURA)

Utvikling og pilottesting av AURA

Dette er en proof-of-concept pilot randomisert klinisk studie for å teste brukbarheten og gjennomførbarheten til det innovative Audio + Radio-systemet (AURA) for å forbedre personlig støttende omsorg for kreftpasienter og omsorgspersoner under overgangen til post-stomipleie.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne proof-of-concept-studien vil vårt tverrfaglige team gjennomføre en pilot randomisert klinisk studie for å teste gjennomførbarheten til det innovative AUdio + RAdio (AURA)-systemet for å forbedre personlig støttende omsorg for kreftpasienter og omsorgspersoner under overgang til omsorg etter behandling. Etterforskerne vil tilfeldig tildele 30 kreftpasienter med nyopprettede stomier for kreftbehandling med kurativ hensikt og deres primære omsorgspersoner til AURA eller vanlige omsorgsgrupper (30 pasient-omsorgspersoner-dyader, totalt 60 individer). AURA er definert som et system som kobler sammen lydbaserte stemmeassistentenheter med radiofrekvens (RF) sensorteknologi for å samle relevant pasientinformasjon automatisk, interaktivt og med kontekstbevissthet og for å lagre en pasients helsejournal som ellers måtte måles og legges inn. manuelt inn i et elektronisk system. Brukerne av dette systemet vil være hele omsorgsteamet, bestående av pasienten og deres familiemedlemmer samt omsorgspersoner og helsepersonell på eksterne steder. Etterforskerne vil gjennomføre pre- og post-vurderinger av livskvalitet (QOL) og pasientrapporterte utfall (PRO, symptomer) ved baseline ved innmelding og 2 måneder senere. Hvis resultatene indikerer at pilotstudien er gjennomførbar, vil etterforskerne utforme og gjennomføre en definitiv studie for å undersøke effekten av AURA, en potensielt skalerbar intervensjon som kan spres gjennom onkologiske klinikker over hele landet for å forbedre behandling etter behandling for kreftpasienter med stomi som overgang fra sykehusfaglig omsorg til selvledelse i hjemmet og deres omsorgspersoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene får behandling og deres omsorgspartnere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Fase I: Etterforskerne skal kun rekruttere pasienter til denne fasen

Pasienter må:

  • har blitt kirurgisk behandlet for kolorektal eller blærekreft med kurativ hensikt;
  • har hatt en stomi med kurativ hensikt i minst 90 dager;
  • kunne lese og snakke engelsk;
  • være 18 år eller eldre;

Fase II: Etterforskerne skal rekruttere pasienter og omsorgspersoner som en dyade for denne fasen

  • Pasienter må:

    • har blitt kirurgisk behandlet for kolorektal eller blærekreft med kurativ hensikt;
    • være innen én måned etter utskrivning fra sykehus av en nyopprettet stomi med kurativ hensikt;
    • kunne lese og snakke engelsk;
    • være 18 år eller eldre;
    • ha en omsorgsperson som er villig til å delta i studien;
  • Omsorgspersoner må:

    • være 18 år eller eldre;
    • kunne lese og snakke engelsk;
    • identifiseres som den primære omsorgspersonen av pasienten;
    • ikke selv har blitt diagnostisert med kreft eller mottatt kreftbehandling i løpet av studien (for å sikre at pasienter og pleiere fokuserer innsatsen på omsorg for pasienten).

Eksklusjonskriterier

Pasienter og deres omsorgspersoner vil bli ekskludert hvis de:

  • er ikke i stand til å lese, snakke eller forstå engelsk;
  • har mer enn én type stomi;
  • har annen kreftdiagnose (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft); eller
  • har kognitiv svikt (vurdert av Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
AURA
I tillegg til vanlig pleie, vil deltakere som er tildelt denne armen ha tilgang til vårt Audio + Radio (AURA) system.
Deltakerne vil motta personlig egenomsorgsinformasjon og veiledning basert på deres symptomer og tegn på komplikasjoner (f.eks. hudinfeksjon, tretthet) fra interaksjon med stemmeassistentenheten vår, koblet til et system som integrerer PRO (f.eks. tretthet) og objektive data fra passiv RF-sensing til å gi kontinuerlig overvåking av pasientenes symptomer og komplikasjoner etter at de er utskrevet hjem. AURA vil triagere pasientbehandling basert på overvåkingsdata som indikerer alvorlighetsgraden av deres symptomer og komplikasjoner. Pasienter og omsorgspersoner vil selvovervåke og klare seg hjemme for milde og moderate symptomer, men henvises til fagpersoner (f.eks. sår- og stomisykepleier) når pasienten opplever alvorlige symptomer eller betydelig forverrede symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent
Tidsramme: etter T1 (grunnlinjeundersøkelse)
Påmeldingsraten vil bli vurdert av prosentandelen av potensielt kvalifiserte deltakere som har fullført grunnundersøkelsen.
etter T1 (grunnlinjeundersøkelse)
Rekrutteringsrate
Tidsramme: fra studiestart til slutt, ca 1 år
Rekrutteringsgraden vil bli vurdert av prosentandelen av potensielt kvalifiserte deltakere som har samtykket til å delta i studien
fra studiestart til slutt, ca 1 år
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Oppbevaringsgrad vil bli vurdert av prosentandelen av påmeldte deltakere som har fullført den 30-dagers oppfølgingsundersøkelsen ved slutten av studieperioden.
etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Tilfredshet med AURA-systemet
Tidsramme: etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Tilfredshet med AURA-systemet vil bli vurdert av 9-elementers skala for deltakertilfredshet som måler nivået på programtilfredshet fra 1=ikke fornøyd til 5=ekstremt fornøyd. Høyere totalscore indikerer større programtilfredshet.
etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Opplevd brukervennlighet av PRISMS-programmet
Tidsramme: etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Opplevd brukervennlighet av AURA-systemet vil bli vurdert av 23-elements brukervennlighetsskala som måler brukervennligheten i tre aspekter: generelt, innhold og navigasjon. Skalaene går fra 1=helt uenig til 5=helt enig. Høyere totalscore indikerer større brukervennlighet.
etter T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av livskvalitet (QOL)
Tidsramme: T1 (grunnlinjeundersøkelse) og T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)
Livskvalitet (QoL) vil bli vurdert ved hjelp av Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, et mål på 27 elementer som gir total poengsum og poengsum for fysisk, sosial/familiemessig, emosjonell og funksjonell velvære. være av demonstrert pålitelighet, validitet og følsomhet for endringer. FACT-G består av 4 underskalaer: fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære (SWB). Poeng på de fire underskalaene summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 108 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitet. Endring i FACT-G-skårene fra T1 (grunnlinjeundersøkelse) til T2 (2-måneders oppfølgingsundersøkelse) vil bli beregnet.
T1 (grunnlinjeundersøkelse) og T2 (1-måneders oppfølgingsundersøkelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er en pilotstudie med svært liten utvalgsstørrelse og spesifikke inklusjonskriterier. Deling av data med andre kan øke risikoen for pasientens konfidensialitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere