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Verbinden von Audio- und Funksensorsystemen zur Verbesserung der Pflege zu Hause (AURA)

3. Juni 2024 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Entwicklung und Pilotversuch von AURA

Dies ist eine randomisierte klinische Proof-of-Concept-Pilotstudie zur Erprobung der Anwendbarkeit und Durchführbarkeit des innovativen Audio + Radio (AURA)-Systems zur Verbesserung der personalisierten unterstützenden Versorgung von Krebspatienten und Pflegekräften während des Übergangs zur postoperativen Versorgung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Proof-of-Concept-Studie wird unser multidisziplinäres Team eine randomisierte klinische Pilotstudie durchführen, um die Machbarkeit des innovativen AUdio + RAdio (AURA)-Systems zu testen, um die personalisierte unterstützende Versorgung für Krebspatienten und Pflegekräfte während des Übergangs zur Pflege nach der Behandlung zu verbessern. Die Prüfärzte werden 30 Krebspatienten mit neu angelegten Stomaversorgungen zur Krebsbehandlung mit kurativer Absicht und ihre primären Betreuer nach dem Zufallsprinzip den AURA- oder üblichen Pflegegruppen zuordnen (30 Patienten-Betreuer-Dyaden, insgesamt 60 Personen). AURA ist definiert als ein System, das audiobasierte Sprachassistenten mit Hochfrequenz (RF)-Sensortechnologie verbindet, um relevante Patienteninformationen automatisch, interaktiv und kontextbewusst zu sammeln und die Gesundheitsdaten eines Patienten zu speichern, die andernfalls gemessen und eingegeben werden müssten manuell in ein elektronisches System. Die Benutzer dieses Systems sind das gesamte Pflegeteam, bestehend aus dem Patienten und seinen Familienmitgliedern sowie den Pflegekräften und Gesundheitsdienstleistern an entfernten Standorten. Die Prüfärzte führen vor und nach der Untersuchung der Lebensqualität (QOL) und der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO, Symptome) zu Studienbeginn bei der Aufnahme und 2 Monate später durch. Wenn die Ergebnisse darauf hindeuten, dass die Pilotstudie durchführbar ist, werden die Forscher eine endgültige Studie entwerfen und durchführen, um die Wirksamkeit von AURA zu untersuchen, einer potenziell skalierbaren Intervention, die landesweit in onkologischen Kliniken verbreitet werden kann, um die Nachbehandlung von Krebspatienten mit Stoma zu verbessern Übergang von der professionellen Pflege im Krankenhaus zum Selbstmanagement zu Hause und bei ihren Pflegekräften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden erhalten eine Behandlung und ihre Pflegepartner.

Beschreibung

Einschlusskriterien

Phase I: Die Prüfärzte rekrutieren nur Patienten für diese Phase

Patienten müssen:

  • wegen kolorektalem oder Blasenkrebs mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt wurden;
  • seit mindestens 90 Tagen ein Stoma mit kurativer Absicht haben;
  • Englisch lesen und sprechen können;
  • 18 Jahre oder älter sein;

Phase II: Die Ermittler werden für diese Phase Patienten und Betreuer als Dyade rekrutieren

  • Patienten müssen:

    • wegen kolorektalem oder Blasenkrebs mit kurativer Absicht chirurgisch behandelt wurden;
    • innerhalb eines Monats nach Krankenhausentlassung eines neu angelegten Stoma mit kurativer Absicht sein;
    • Englisch lesen und sprechen können;
    • 18 Jahre oder älter sein;
    • eine Bezugsperson haben, die bereit ist, an der Studie teilzunehmen;

  • Betreuer müssen:

    • 18 Jahre oder älter sein;
    • Englisch lesen und sprechen können;
    • vom Patienten als primäre Bezugsperson bezeichnet werden;
    • während der Studie nicht selbst Krebs diagnostiziert oder eine Krebsbehandlung erhalten haben (um sicherzustellen, dass Patienten und Pflegekräfte ihre Bemühungen auf die Versorgung des Patienten konzentrieren).

Ausschlusskriterien

Patienten und ihre Betreuer werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • kein Englisch lesen, sprechen oder verstehen können;
  • mehr als eine Stomaart haben;
  • eine andere Krebsdiagnose haben (ausgenommen nicht-melanomatöser Hautkrebs); oder
  • eine kognitive Beeinträchtigung haben (ermittelt durch den Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
AURA
Zusätzlich zur üblichen Betreuung haben die diesem Arm zugewiesenen Teilnehmer Zugang zu unserem Audio + Radio (AURA)-System.
Verhalten: Audio + Radio (AURA)
Die Teilnehmer erhalten personalisierte Informationen und Anleitungen zur Selbstversorgung basierend auf ihren Symptomen und Anzeichen von Komplikationen (z. B. Hautinfektion, Müdigkeit) durch die Interaktion mit unserem Sprachassistenten, der mit einem System verbunden ist, das PRO (z. B. Müdigkeit) und objektive Daten integriert von der passiven HF-Erkennung zur kontinuierlichen Überwachung der Symptome und Komplikationen der Patienten, nachdem sie nach Hause entlassen wurden. AURA triagiert die Patientenversorgung auf der Grundlage der Überwachungsdaten, die die Schwere ihrer Symptome und Komplikationen anzeigen. Patienten und Betreuer werden sich zu Hause selbst auf leichte und mittelschwere Symptome überwachen und behandeln, aber an Fachleute (z. B. Wund- und Stomapfleger) verwiesen werden, wenn der Patient schwere Symptome oder deutlich verschlechterte Symptome hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anmelderate
Zeitfenster: nach T1 (Basiserhebung)
Die Einschreibungsrate wird anhand des Prozentsatzes potenziell geeigneter Teilnehmer bewertet, die die Basisumfrage abgeschlossen haben.
nach T1 (Basiserhebung)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: von Studienbeginn bis Studienende ca. 1 Jahr
Die Rekrutierungsrate wird anhand des Prozentsatzes potenziell geeigneter Teilnehmer bewertet, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben
von Studienbeginn bis Studienende ca. 1 Jahr
Retentionsrate
Zeitfenster: nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Die Retentionsrate wird anhand des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer bewertet, die die 30-tägige Folgeumfrage am Ende des Studienzeitraums abgeschlossen haben.
nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Zufriedenheit mit dem AURA-System
Zeitfenster: nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Die Zufriedenheit mit dem AURA-System wird anhand der 9-Punkte-Teilnehmerzufriedenheitsskala bewertet, die den Grad der Programmzufriedenheit von 1 = nicht zufrieden bis 5 = äußerst zufrieden misst. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Zufriedenheit mit dem Programm hin.
nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Empfundene Benutzerfreundlichkeit des PRISMS-Programms
Zeitfenster: nach T2 (1-monatige Folgebefragung)
Die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit des AURA-Systems wird anhand der 23-Punkte-Usability-Skala bewertet, die die Benutzerfreundlichkeit in drei Aspekten misst: Allgemein, Inhalt und Navigation. Die Skalen reichen von 1 = stimme überhaupt nicht zu bis 5 = stimme voll und ganz zu. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Benutzerfreundlichkeit hin.
nach T2 (1-monatige Folgebefragung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: T1 (Grunderhebung) und T2 (1-Monats-Folgeerhebung)
Die Lebensqualität (QoL) wird anhand der Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4 bewertet, einer 27-Punkte-Messung, die eine Gesamtpunktzahl und Punktzahlen für körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden ergibt. von nachgewiesener Zuverlässigkeit, Validität und Sensibilität für Veränderungen. FACT-G besteht aus 4 Subskalen: körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und soziales Wohlbefinden (SWB). Die Werte auf den vier Subskalen werden zu einem Gesamtwert von 0 bis 108 summiert, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen. Die Veränderung der FACT-G-Scores von T1 (Ausgangsbefragung) bis T2 (2-Monats-Folgebefragung) wird berechnet.
T1 (Grunderhebung) und T2 (1-Monats-Folgeerhebung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC2123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie mit sehr kleiner Stichprobengröße und spezifischen Einschlusskriterien. Das Teilen von Daten mit anderen kann das Risiko für die Vertraulichkeit der Patienten erhöhen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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