Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Audio- en radiowaarnemingssystemen aansluiten om de zorg thuis te verbeteren (AURA)

3 juni 2024 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ontwikkeling en pilottesten van AURA

Dit is een proof-of-concept pilot-gerandomiseerde klinische studie om de bruikbaarheid en haalbaarheid te testen van het innovatieve Audio + Radio (AURA)-systeem om gepersonaliseerde ondersteunende zorg voor kankerpatiënten en zorgverleners tijdens post-ostomiezorgtransitie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze proof-of-concept-studie zal ons multidisciplinaire team een ​​gerandomiseerde klinische proef uitvoeren om de haalbaarheid te testen van het innovatieve AUdio + RAdio (AURA)-systeem om gepersonaliseerde ondersteunende zorg voor kankerpatiënten en zorgverleners te verbeteren tijdens de zorgovergang na de behandeling. De onderzoekers zullen willekeurig 30 kankerpatiënten met nieuw aangelegde stoma's voor kankerbehandeling met curatieve intentie en hun primaire zorgverleners toewijzen aan de AURA- of gebruikelijke zorggroepen (30 patiënten-verzorgers, in totaal 60 personen). AURA wordt gedefinieerd als een systeem dat op audio gebaseerde spraakassistent-apparaten verbindt met radiofrequentie (RF) detectietechnologie om relevante patiëntinformatie automatisch, interactief en met contextbewustzijn te verzamelen en om de medische dossiers van een patiënt op te slaan die anders moesten worden gemeten en ingevoerd handmatig in een elektronisch systeem. De gebruikers van dit systeem zullen het gehele zorgteam zijn, bestaande uit de patiënt en hun familieleden, evenals de zorgverleners en zorgverleners op afgelegen locaties. De onderzoekers zullen pre- en post-beoordelingen van kwaliteit van leven (QOL) en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO, symptomen) uitvoeren bij baseline bij inschrijving en 2 maanden later. Als de resultaten aangeven dat de pilootstudie haalbaar is, zullen de onderzoekers een definitieve studie ontwerpen en uitvoeren om de werkzaamheid van AURA te onderzoeken, een potentieel schaalbare interventie die kan worden verspreid via oncologieklinieken in het hele land om de zorg na de behandeling te verbeteren voor kankerpatiënten met een stoma die overgang van ziekenhuiszorg naar zelfmanagement thuis en hun mantelzorgers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Werving
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen krijgen een behandeling en hun zorgverlenerspartners.

Beschrijving

Inclusiecriteria

Fase I: De onderzoekers zullen alleen patiënten werven voor deze fase

Patiënten moeten:

  • chirurgisch zijn behandeld voor colorectale of blaaskanker met curatieve bedoelingen;
  • gedurende ten minste 90 dagen een stoma met een in opzet curatieve intentie heeft gehad;
  • Engels kunnen lezen en spreken;
  • 18 jaar of ouder zijn;

Fase II: De onderzoekers zullen patiënten en verzorgers rekruteren als duo voor deze fase

  • Patiënten moeten:

    • chirurgisch zijn behandeld voor colorectale of blaaskanker met curatieve bedoelingen;
    • binnen een maand zijn na ontslag uit het ziekenhuis van een nieuw aangelegde stoma met curatieve intentie;
    • Engels kunnen lezen en spreken;
    • 18 jaar of ouder zijn;
    • een verzorger hebben die bereid is deel te nemen aan het onderzoek;

  • Zorgverleners moeten:

    • 18 jaar of ouder zijn;
    • Engels kunnen lezen en spreken;
    • door de patiënt worden geïdentificeerd als de primaire verzorger;
    • bij wie zelf geen kanker is vastgesteld of die tijdens het onderzoek tegen kanker zijn behandeld (om ervoor te zorgen dat patiënten en zorgverleners hun inspanningen richten op de zorg voor de patiënt).

Uitsluitingscriteria

Patiënten en hun verzorgers worden uitgesloten als zij:

  • Engels niet kunnen lezen, spreken of begrijpen;
  • meer dan één type stoma hebben;
  • een andere diagnose van kanker hebben (exclusief niet-melanomateuze huidkanker); of
  • cognitieve stoornissen hebben (beoordeeld door de Short Portable Mental Status Questionnaire).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
AURA
Naast de gebruikelijke zorg hebben deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen toegang tot ons Audio + Radio (AURA)-systeem.
Gedragsmatig: Audio + Radio (AURA)
Deelnemers ontvangen gepersonaliseerde zelfzorginformatie en begeleiding op basis van hun symptomen en tekenen van complicaties (bijv. Huidinfectie, vermoeidheid) door interactie met ons stemassistent-apparaat, verbonden met een systeem dat de PRO (bijv. Vermoeidheid) en objectieve gegevens integreert van passieve RF-detectie tot continue bewaking van de symptomen en complicaties van patiënten nadat ze naar huis zijn ontslagen. AURA triaget de patiëntenzorg op basis van de monitoringgegevens die de ernst van hun symptomen en complicaties aangeven. Patiënten en zorgverleners controleren en behandelen thuis bij milde en matige symptomen, maar worden doorverwezen naar professionals (bijv. wond- en stomaverpleegkundige) wanneer de patiënt ernstige of aanzienlijk verergerde symptomen ervaart.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: na T1 (nulonderzoek)
Het inschrijvingspercentage wordt bepaald aan de hand van het percentage potentieel in aanmerking komende deelnemers dat de basisenquête heeft voltooid.
na T1 (nulonderzoek)
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: van start tot einde studie, ongeveer 1 jaar
Het wervingspercentage zal worden beoordeeld aan de hand van het percentage potentieel in aanmerking komende deelnemers die hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek
van start tot einde studie, ongeveer 1 jaar
Retentiegraad
Tijdsspanne: na T2 (vervolgonderzoek van 1 maand)
Het retentiepercentage wordt beoordeeld aan de hand van het percentage ingeschreven deelnemers dat de 30 dagen durende follow-up-enquête aan het einde van de onderzoeksperiode heeft voltooid.
na T2 (vervolgonderzoek van 1 maand)
Tevredenheid over het AURA-systeem
Tijdsspanne: na T2 (vervolgonderzoek van 1 maand)
Tevredenheid met het AURA-systeem wordt beoordeeld door de 9-items Deelnemertevredenheidsschaal die het niveau van programmatevredenheid meet, variërend van 1=niet tevreden tot 5=zeer tevreden. Een hogere totaalscore duidt op meer tevredenheid over het programma.
na T2 (vervolgonderzoek van 1 maand)
Waargenomen gebruiksgemak van het PRISMS-programma
Tijdsspanne: na T2 (vervolgonderzoek van 1 maand)
Het ervaren gebruiksgemak van het AURA-systeem zal worden beoordeeld aan de hand van de 23-item Usability Scale die het gebruiksgemak meet op drie aspecten: algemeen, inhoud en navigatie. De schalen lopen van 1=helemaal mee oneens tot 5=helemaal mee eens. Een hogere totaalscore duidt op meer gebruiksgemak.
na T2 (vervolgonderzoek van 1 maand)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: T1 (baseline-enquête) en T2 (follow-up-enquête van 1 maand)
Kwaliteit van leven (QoL) zal worden beoordeeld met behulp van de Functional Assessment of Cancer Therapy General Scale (FACT-G) v.4, een meting van 27 items die een totaalscore en scores voor fysiek, sociaal/gezins-, emotioneel en functioneel welzijn oplevert. van aangetoonde betrouwbaarheid, validiteit en gevoeligheid voor verandering zijn. FACT-G bestaat uit 4 subschalen: fysiek welzijn (PWB), functioneel welzijn (FWB), emotioneel welzijn (EWB) en sociaal welzijn (SWB). Scores op de vier subschalen worden bij elkaar opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 108 te produceren, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Verandering in de FACT-G-scores van T1 (nulonderzoek) naar T2 (vervolgonderzoek na 2 maanden) wordt berekend.
T1 (baseline-enquête) en T2 (follow-up-enquête van 1 maand)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2123

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een pilotstudie met een zeer kleine steekproef en specifieke inclusiecriteria. Het delen van gegevens met anderen kan het risico voor de vertrouwelijkheid van de patiënt vergroten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren