Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Audio- ja radiotunnistinjärjestelmien yhdistäminen kotihoidon parantamiseksi (AURA)

maanantai 3. kesäkuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

AURAn kehittäminen ja pilottitestaus

Tämä on konseptin todisteena toteutettu satunnaistettu kliininen pilottitutkimus, jossa testataan innovatiivisen Audio + Radio (AURA) -järjestelmän käytettävyyttä ja toteutettavuutta, jotta syöpäpotilaiden ja hoitajien yksilöllistä tukihoitoa voidaan parantaa postomian jälkeisen hoidon siirtymävaiheessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä proof-of-concept-tutkimuksessa monitieteinen tiimimme suorittaa satunnaistetun kliinisen pilottitutkimuksen testatakseen innovatiivisen AUDio + RAdio (AURA) -järjestelmän toteutettavuutta parantaakseen yksilöllistä tukihoitoa syöpäpotilaille ja omaishoitajille hoidon jälkeisen siirtymän aikana. Tutkijat jakavat satunnaisesti 30 syöpäpotilasta, joilla on äskettäin luodut avannet syövän hoitoon parantavassa tarkoituksessa, sekä heidän ensisijaiset hoitajansa AURA- tai tavanomaisiin hoitoryhmiin (30 potilas-hoitaja-diadia, yhteensä 60 henkilöä). AURA määritellään järjestelmäksi, joka yhdistää äänipohjaiset ääniavustajalaitteet radiotaajuisen (RF) tunnistusteknologian kanssa kerätäkseen asiaankuuluvat potilastiedot automaattisesti, vuorovaikutteisesti ja kontekstitietoisesti ja tallentaakseen potilaan terveystiedot, jotka muuten olisi pitänyt mitata ja syöttää. manuaalisesti elektroniseen järjestelmään. Järjestelmän käyttäjinä tulee olemaan koko hoitotiimi, joka koostuu potilaasta ja hänen perheenjäsenistään sekä etätyöpisteiden hoitajista ja terveydenhuollon tarjoajista. Tutkijat suorittavat elämänlaadun (QOL) ja potilaiden raportoimien tulosten (PRO, oireet) esi- ja jälkiarvioinnit lähtötasolla ilmoittautumisen yhteydessä ja 2 kuukautta myöhemmin. Jos tulokset osoittavat, että pilottitutkimus on toteutettavissa, tutkijat suunnittelevat ja suorittavat lopullisen kokeen tutkiakseen AURA:n tehokkuutta. Kyseessä on mahdollisesti skaalautuva toimenpide, jota voidaan levittää onkologian klinikoiden kautta valtakunnallisesti tehostaakseen hoidon jälkeistä hoitoa syöpäpotilaille, joilla on avanne. siirtyminen ammattimaisesta sairaalahoidosta itsehoitoon kotona ja omaishoitajilleen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • Rekrytointi
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt saavat hoitoa ja heidän omaishoitajansa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Vaihe I: Tutkijat rekrytoivat potilaita vain tähän vaiheeseen

Potilaiden tulee:

  • on kirurgisesti hoidettu paksusuolen- tai virtsarakon syövän vuoksi parantavalla tarkoituksella;
  • sinulla on ollut parantava avanne vähintään 90 päivää;
  • osaa lukea ja puhua englantia;
  • olla 18 vuotta tai vanhempi;

Vaihe II: Tutkijat rekrytoivat potilaita ja hoitajia dyadiksi tähän vaiheeseen

  • Potilaiden tulee:

    • on kirurgisesti hoidettu paksusuolen- tai virtsarakon syövän vuoksi parantavalla tarkoituksella;
    • olla kuukauden sisällä sairaalasta poistumisesta äskettäin luodusta avanneesta, jolla on parantava tarkoitus;
    • osaa lukea ja puhua englantia;
    • olla 18 vuotta tai vanhempi;
    • sinulla on omaishoitaja, joka on halukas osallistumaan tutkimukseen;

  • Hoitajien tulee:

    • olla 18 vuotta tai vanhempi;
    • osaa lukea ja puhua englantia;
    • potilaan tunnistama ensisijaiseksi hoitajaksi;
    • heillä ei ole itsellään diagnosoitu syöpä tai he eivät ole saaneet syöpähoitoa tutkimuksen aikana (varmistaakseen, että potilaat ja omaishoitajat keskittyvät potilaan hoitoon).

Poissulkemiskriteerit

Potilaat ja heidän hoitajansa suljetaan pois, jos he:

  • eivät osaa lukea, puhua tai ymmärtää englantia;
  • sinulla on useampi kuin yksi avannetyyppi;
  • sinulla on muu syöpädiagnoosi (lukuun ottamatta ei-melanomatoottista ihosyöpää); tai
  • sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta (arvioitu Short Portable Mental Status Questionnaire -kyselyllä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
AURA
Tavanomaisen hoidon lisäksi tähän käsivarteen määrätyt osallistujat pääsevät käyttämään Audio + Radio (AURA) -järjestelmäämme.
Käyttäytyminen: Ääni + radio (AURA)
Osallistujat saavat henkilökohtaista itsehoitotietoa ja ohjausta oireidensa ja komplikaatioiden merkkien (esim. ihotulehdus, väsymys) perusteella, kun he ovat vuorovaikutuksessa ääniavustinlaitteemme kanssa, joka on liitetty järjestelmään, joka integroi PRO:n (esim. väsymys) ja objektiivisia tietoja. passiivisesta RF-tunnistuksesta, jotta voidaan jatkuvasti seurata potilaiden oireita ja komplikaatioita kotiinpääsyn jälkeen. AURA arvioi potilaiden hoidon seurantatietojen perusteella, jotka osoittavat oireiden ja komplikaatioiden vakavuuden. Potilaat ja omaishoitajat seuraavat itseään ja hoitavat kotona lievien ja keskivaikeiden oireiden varalta, mutta heidät ohjataan ammattilaisten (esim. haava- ja avannehoitajan) puoleen, kun potilaalla ilmenee vaikeita oireita tai merkittävästi pahentuneita oireita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: T1:n jälkeen (perustutkimus)
Ilmoittautumisprosentti arvioidaan niiden mahdollisten osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat suorittaneet perustutkimuksen.
T1:n jälkeen (perustutkimus)
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun, noin 1 vuosi
Rekrytointiprosentti arvioidaan niiden mahdollisten osallistujien prosenttiosuuden mukaan, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen
tutkimuksen aloittamisesta sen loppuun, noin 1 vuosi
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
Säilytysprosentti arvioidaan niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka ovat suorittaneet 30 päivän seurantakyselyn tutkimusjakson lopussa.
T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
Tyytyväinen AURA-järjestelmään
Aikaikkuna: T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
Tyytyväisyys AURA-järjestelmään arvioidaan 9-osaisella osallistujien tyytyväisyysasteikolla, joka mittaa ohjelmatyytyväisyyden tasoa 1 = en ole tyytyväinen - 5 = erittäin tyytyväinen. Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa suurempaa tyytyväisyyttä ohjelmaan.
T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
PRISMS-ohjelman havaittu helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)
AURA-järjestelmän havaittua helppokäyttöisyyttä arvioidaan 23-kohdan käytettävyysasteikolla, joka mittaa käytön helppoutta kolmella tavalla: yleinen, sisältö ja navigointi. Asteikot vaihtelevat 1 = täysin eri mieltä ja 5 = täysin samaa mieltä. Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa parempaa käyttöä.
T2:n jälkeen (1 kuukauden seurantatutkimus)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL)
Aikaikkuna: T1 (perustutkimus) ja T2 (1 kuukauden seurantatutkimus)
Elämänlaatua (QoL) arvioidaan käyttämällä syöpähoidon yleistä funktionaalista arviointia (FACT-G) v.4, 27 kohdan mittaa, joka antaa kokonaispistemäärän ja pisteet fyysiselle, sosiaaliselle/perheelliselle, emotionaaliselle ja toiminnalliselle hyvinvoinnille. on osoitettu luotettavuudesta, pätevyydestä ja herkkyydestä muutokselle. FACT-G koostuu neljästä ala-asteikosta: fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja sosiaalinen hyvinvointi (SWB). Neljän ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 0–108, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua. FACT-G-pisteiden muutos T1:stä (perustutkimus) T2:een (2 kuukauden seurantatutkimus) lasketaan.
T1 (perustutkimus) ja T2 (1 kuukauden seurantatutkimus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC2123

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, jossa on erittäin pieni otoskoko ja erityiset osallistumiskriteerit. Tietojen jakaminen muiden kanssa voi lisätä potilaan luottamuksellisuuden riskiä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa