Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Audio- és rádióérzékelő rendszerek csatlakoztatása az otthoni gondozás javítása érdekében (AURA)

2024. június 3. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Az AURA fejlesztése és kísérleti tesztelése

Ez egy kísérleti, randomizált klinikai kísérlet, melynek célja az innovatív Audio + Radio (AURA) rendszer használhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése a rákos betegek és gondozók személyre szabott támogató ellátásának javítása érdekében a posztosztómiás gondozási átmenet során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a koncepciót bizonyító tanulmányban multidiszciplináris csapatunk kísérleti randomizált klinikai vizsgálatot fog végezni, hogy tesztelje az innovatív AUDio + RAdio (AURA) rendszer megvalósíthatóságát a rákos betegek és gondozók személyre szabott támogató ellátásának javítása érdekében a kezelés utáni ellátás átállása során. A vizsgálók véletlenszerűen besorolnak 30, újonnan létrehozott sztómiával rendelkező daganatos beteget gyógyító szándékú rákkezelésre, valamint elsődleges gondozóikat az AURA vagy a szokásos gondozási csoportokba (30 beteg-gondozó diád, összesen 60 személy). Az AURA olyan rendszer, amely összeköti az audio-alapú hangasszisztens eszközöket rádiófrekvenciás (RF) érzékelő technológiával, hogy automatikusan, interaktívan és kontextustudattal összegyűjtse a releváns beteginformációkat, és tárolja a páciens egészségügyi feljegyzéseit, amelyeket egyébként meg kellett volna mérni és be kellett volna vinni. kézzel elektronikus rendszerbe. Ennek a rendszernek a használója lesz a teljes ellátási csapat, amely a betegből és családtagjaiból, valamint a távoli telephelyeken lévő gondozókból és egészségügyi szolgáltatókból áll. A vizsgálók előzetesen és utólag értékelik az életminőséget (QOL) és a betegek által jelentett eredményeket (PRO, tünetek) a beiratkozáskor és 2 hónappal később. Ha az eredmények azt mutatják, hogy a kísérleti kísérlet kivitelezhető, a kutatók végleges vizsgálatot terveznek és végeznek az AURA hatékonyságának vizsgálatára. Ez egy potenciálisan méretezhető beavatkozás, amely országszerte az onkológiai klinikákon keresztül terjeszthető a sztómás daganatos betegek kezelés utáni ellátásának javítása érdekében. átmenet a kórházi szakellátásról az otthoni önigazgatásra és gondozóikra.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • Toborzás
        • University of North Carolina at Chapel Hill
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alanyok kezelésben részesülnek, és gondozóik partnereik.

Leírás

Befogadási kritériumok

I. fázis: A vizsgálók csak ebbe a fázisba vesznek fel betegeket

A betegeknek:

  • vastagbél- vagy húgyhólyagrák miatt műtétileg kezelték őket gyógyító szándékkal;
  • legalább 90 napja gyógyító szándékú sztómája volt;
  • tudjon angolul olvasni és beszélni;
  • 18 éves vagy idősebb;

II. fázis: A vizsgálók betegeket és gondozókat toboroznak, mint diádot ebben a fázisban

  • A betegeknek:

    • vastagbél- vagy húgyhólyagrák miatt műtétileg kezelték őket gyógyító szándékkal;
    • a gyógyító szándékkal újonnan létrehozott sztóma kórházi elbocsátását követő egy hónapon belül kell lennie;
    • tudjon angolul olvasni és beszélni;
    • 18 éves vagy idősebb;
    • legyen gondozója, aki hajlandó részt venni a vizsgálatban;

  • A gondozóknak:

    • 18 éves vagy idősebb;
    • tudjon angolul olvasni és beszélni;
    • a beteg elsődleges gondozóként azonosítja;
    • maguknál nem diagnosztizáltak rákot, és nem részesültek rákkezelésben a vizsgálat során (annak érdekében, hogy a betegek és a gondozók erőfeszítéseiket a beteg ellátására összpontosítsák).

Kizárási kritériumok

A betegek és gondozóik kizárásra kerülnek, ha:

  • nem tud angolul olvasni, beszélni vagy megérteni;
  • egynél több típusú osztómiája van;
  • más daganatos diagnózisa van (kivéve a nem melanomás bőrrákot); vagy
  • kognitív károsodása van (a Short Portable Mental Status Questionnaire által értékelve).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
AURA
A szokásos gondozáson kívül az ehhez a karhoz rendelt résztvevők hozzáférhetnek az Audio + Radio (AURA) rendszerünkhöz.
Viselkedési: Hang + rádió (AURA)
A résztvevők személyre szabott öngondoskodási információkat és útmutatást kapnak a tüneteik és a szövődmények (pl. bőrfertőzés, fáradtság) jelei alapján, amelyek a PRO-t integráló rendszerhez (pl. fáradtság) és objektív adatokhoz kötött hangasszisztens eszközünkkel való interakcióból erednek. passzív rádiófrekvenciás érzékelésből, hogy folyamatos monitorozást biztosítson a betegek tüneteinek és szövődményeinek a hazabocsátás után. Az AURA a tünetek és szövődmények súlyosságát jelző monitorozási adatok alapján osztályozza a betegek ellátását. A betegek és gondozók önellenőrzik és kezelik otthon az enyhe és közepesen súlyos tüneteket, de szakemberekhez (például seb- és sztómaápolóhoz) utalják őket, ha a beteg súlyos tüneteket vagy jelentősen súlyosbodó tüneteket tapasztal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: T1 után (alapfelmérés)
A beiratkozási arányt a potenciálisan jogosult résztvevők százalékos aránya alapján kell értékelni, akik kitöltötték az alapfelmérést.
T1 után (alapfelmérés)
Toborzási arány
Időkeret: a tanulmány megkezdésétől a befejezésig, körülbelül 1 év
A toborzási arányt a potenciálisan jogosult résztvevők százalékos aránya alapján kell értékelni, akik hozzájárultak a vizsgálatban való részvételhez
a tanulmány megkezdésétől a befejezésig, körülbelül 1 év
Visszatartási mérték
Időkeret: T2 után (1 hónapos követési felmérés)
A megtartási arányt a beiratkozott résztvevők százalékos aránya alapján kell értékelni, akik a vizsgálati időszak végén teljesítették a 30 napos követési felmérést.
T2 után (1 hónapos követési felmérés)
Elégedettség az AURA rendszerrel
Időkeret: T2 után (1 hónapos követési felmérés)
Az AURA rendszerrel való elégedettséget a 9 tételből álló Résztvevői elégedettségi skála értékeli, amely a programmal való elégedettség szintjét méri 1=nem elégedett és 5=rendkívül elégedett között. A magasabb összpontszám nagyobb elégedettséget jelez a programmal.
T2 után (1 hónapos követési felmérés)
A PRISMS program érzékelhető egyszerű használata
Időkeret: T2 után (1 hónapos követési felmérés)
Az AURA rendszer észlelt könnyű használhatóságát a 23 elemből álló használhatósági skála fogja értékelni, amely három szempontból méri a könnyű használatot: általános, tartalom és navigáció. A skála 1=egyáltalán nem értek egyet 5=teljesen egyetértek. A magasabb összpontszám a könnyebb használatot jelzi.
T2 után (1 hónapos követési felmérés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség változása (QOL)
Időkeret: T1 (alapfelmérés) és T2 (1 hónapos követési felmérés)
Az életminőséget (QoL) a rákterápia funkcionális értékelése általános skála (FACT-G) v.4 segítségével értékelik, amely egy 27 tételből álló mérőszám, amely összpontszámot és pontszámokat ad a fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólétre. bizonyítottan megbízható, érvényes és érzékeny a változásokra. A FACT-G 4 alskálából áll: fizikai jóllét (PWB), funkcionális jóllét (FWB), érzelmi jóllét (EWB) és szociális jóllét (SWB). A négy alskála pontszámait összeadva 0-tól 108-ig terjedő összpontszámot kapunk, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A FACT-G pontszámok változását T1-ről (alapfelmérés) T2-re (2 hónapos követési felmérés) számítjuk.
T1 (alapfelmérés) és T2 (1 hónapos követési felmérés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Library of Medicine (NLM)
U.S. National Science Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shahriar Nirjon, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC2123

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy kísérleti tanulmány nagyon kis mintával és konkrét felvételi kritériumokkal. Az adatok másokkal való megosztása növelheti a betegek bizalmas kezelésének kockázatát.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel