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ディープサウス外科公平研究ネットワーク: 健康の社会生態学的決定要因への取り組み

2023年8月16日 更新者:Daniel Chu、University of Alabama at Birmingham

理論的根拠:手術を受ける高齢のアフリカ系アメリカ人は脆弱な立場にあり、手術の結果が悪く格差が生じるリスクが高く、増加傾向にあります。 この人々のニーズが断片的に理解されているため、この人々に焦点を当てたプログラムはほとんどありません。

目的: ヘルスリテラシーや社会経済的地位などの健康の社会生態学的決定要因 (SEDOH) が外科的格差の要因であることが知られていますが、外科的格差の推定 36 ~ 47% は依然として説明されていません。 このギャップは、SEDOH を収集する際の現在の臨床データセットの制限に起因します。 このパイロット研究は、(i) 詳細な SEDOH データを収集し、(ii) 高齢のアフリカ系アメリカ人の外科治療に対する障壁を特定し、(iii) 社会生態学的文脈を通じて多施設の臨床データベースを確立することによって、このギャップを埋めることを目的としています。 これらの発見は、SEDOHがどのように外科格差を引き起こしているかを理解し、高齢のアフリカ系アメリカ人における外科格差を解消するための介入の開発に役立つ情報となるでしょう。

設計と方法: 健康の社会生態学的モデルに基づいて、研究者は目的を達成するために混合方法を使用します。 まず、研究者は、NIH PhenX ツールキットに基づいた 58 項目の SEDOH 調査の受容性と実現可能性を評価します。 この調査を、地方の UAB 関連病院 3 か所 (アレックスシティ、グリーンビル、デモポリス) で手術を受ける高齢 (65 歳以上) のアフリカ系アメリカ人患者 36 名に配布した後、研究者らは、理論に基づいた受容性と実現可能性の詳細な評価を実施します (SA1)。 第二に、研究者らは、外科治療に対するさらなる障壁と助長者を特定するために、地方の各病院(n=10)で 5 つの社会生態学的レベルすべての個人に重要な情報提供者インタビューを実施します。 研究者らは、患者および介護者レベル(n=12)の参加者を意図的に100%サンプリングし、高齢のアフリカ系アメリカ人(SA2)とします。 最後に、研究者らは、測定された SEDOH データを各病院の標準化された臨床データとリンクさせて、新しいデータベース (SA3) を確立します。 これらの発見は、深南部全域の SEDOH を測定するプロセスを確立し、外科格差を研究するための独自のデータベースの基礎を築くでしょう。

重要性:高齢のアフリカ系アメリカ人の外科的格差を解消するための効果的なマルチレベル介入の開発は、これらの格差の背景要因をより明確に理解することにかかっています。 このパイロット研究は、SEDOH を通じてこれらのメカニズムの理解を加速します。 SEDOH を測定するプロセスを確立し、NIH の機器では捉えられない外科治療に対するさらなる障壁を特定し、これらの関係を研究するためのデータベースを構築します。 このような発見は、深南部の脆弱な外科手術人口に影響を与える可能性があり、高齢者や農村部のアフリカ系アメリカ人の健康を促進し、健康成果を最適化するという深南部RCMARの使命を支援するでしょう。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

120

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alabama
      • Alexander City、Alabama、アメリカ、35010
        • Russell Medical Center
      • Demopolis、Alabama、アメリカ、36732
        • Whitfield Regional Medical Center
      • Greenville、Alabama、アメリカ、36037
        • Regional Medical Center of Central Alabama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

第1相、第2相、第3相に参加する患者は、アラバマ州のUAB提携施設(デモポリス、グリーンビル、アレクサンダーシティ)で結腸直腸手術を受ける患者の中から選ばれる。

フェーズ 2 の追加参加者は、その他すべての社会生態学的レベル (介護者、医療提供者、組織のリーダー、コミュニティのリーダー、公共政策/政府のリーダー) から参加します。

説明

フェーズ 1 およびフェーズ 2 の患者の選択基準

- 結腸直腸疾患のため結腸直腸手術*(7日未満)を受けている、または最近受けた65歳以上**

  • すべての性別
  • アフリカ系アメリカ人の人種
  • 同意できる
  • 英語を話す

フェーズ 1 およびフェーズ 2 の患者の除外基準

  • 65歳未満
  • アフリカ系アメリカ人以外の人種
  • 大腸手術以外の手術を受けている
  • 同意できません
  • 限られた精神状態

フェーズ 2 の他の参加者の包含基準

- 18歳以上

  • すべての性別
  • すべての人種/民族
  • 英語を話すことに同意できる

フェーズ 2 の他の参加者の除外基準

  • 子供 (18 歳未満)
  • 同意できません
  • 限られた精神状態

フェーズ 3 の包含基準

  • 結腸直腸疾患**のため結腸直腸手術*を受けている、または最近受けた18歳以上(7日未満)
  • すべての性別
  • すべての人種/民族
  • 同意できる
  • 英語を話す

フェーズ 3 の除外基準

  • 子供 (18 歳未満)
  • 大腸手術以外の手術を受けている
  • 同意できません
  • 限られた精神状態

    • 結腸切除術/直腸切除術が含まれます。 ** 結腸直腸がん、炎症性腸疾患、憩室疾患が含まれます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
フェーズ 1
人口と入学者数を調査します。 調査の実現可能性と対象者への受け入れ可能性を確保するために、参加する 3 つの施設のそれぞれで高齢のアフリカ系アメリカ人患者を意図的に募集します。 臨床ボリュームの控えめな推定値と米国の郡レベルの国勢調査データを使用して、1 施設あたり 1 週間に 3 人の高齢者 (65 歳以上) のアフリカ系アメリカ人の参加者を登録すると推定し、目標登録者数は 1 施設あたり 12 人です。
この研究にはいかなる介入も含まれません。 参加者はアンケートに回答するかインタビューを受け、アンケートに回答した人には臨床データが収集されます。
他の名前:
  • 介入は計画されていない
フェーズ2
深南部における手術へのアクセスとケアに対する障壁について幅広い理解を得るために、各研究施設は主要な情報提供者へのインタビューを実施する予定です。 参加者は、患者、介護者/医療提供者、組織、コミュニティ、政策レベルの 5 つの社会生態学的レベルから募集されます。 各施設では、各社会生態学的レベルで 2 つの主要な情報提供者へのインタビューが実施されます (患者 2 名、介護者 2 名、医療提供者 2 名、組織リーダー 2 名、地域リーダー 2 名、政策リーダー 2 名 = サイトあたり 12 名)。 私たちは、アフリカ系アメリカ人で 65 歳以上である患者および介護者レベル (n=12) の参加者を 100% 意図的にサンプリングします。
この研究にはいかなる介入も含まれません。 参加者はアンケートに回答するかインタビューを受け、アンケートに回答した人には臨床データが収集されます。
他の名前:
  • 介入は計画されていない
フェーズ 3

登録プロセス。 研究登録のこの段階の適格基準は、ACS-NSQIPで定義された外科的処置を受けている、または最近(7日未満)受けた18歳以上の英語を話すすべての患者を含むように拡大されます。 各施設で、資格のある参加者は、クリニックでの術前(待機的症例の場合)または病院での術後(緊急症例の場合は 7 日未満)に、訓練を受けた研究員からアプローチされます。 各登録サイトには固有のスケジュールがあるため、サイトの担当者が最も効率的な週次スケジュールを調整します。

臨床症例数の保守的な推定に基づいて、1 年以内に目標登録数 (参加者合計 100 名、各施設 33 名) に達すると予想しています。 郡レベル(グリーンビル - バトラー郡、デモポリス - マレンゴ郡、アレクサンダーシティ - タラプーサ郡)の国勢調査データに基づいて、少なくとも 20% の高齢者(65 歳以上)の参加者と 30 ~ 50% のアフリカ系アメリカ人の参加者を登録すると予想しています。

この研究にはいかなる介入も含まれません。 参加者はアンケートに回答するかインタビューを受け、アンケートに回答した人には臨床データが収集されます。
他の名前:
  • 介入は計画されていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アラバマ州ブラックベルト地域(デモポリス、アレクサンダーシティ、グリーンビル)の田舎の病院における健康の社会生態学的決定要因を測定する多次元調査の実現可能性と受容性。
時間枠:3ヶ月
理論に基づいたフレームワークと、以前に発表された受け入れ可能性と実現可能性の尺度を使用して、特定の目的 1 のすべての参加者に事後調査が実施されます。実現可能性と受け入れ可能性のスコアが計算され、肯定的な受け入れ可能性と実現可能性は、スコア 4 以上で示されます。リッカートスケール。 調査員は、調査が対象集団の 70% 以上に受け入れられ、実行可能であることが判明することを確認し、必要に応じて調査を調整するための定性的なフィードバックとコメントのための領域を設けます。
3ヶ月
深南部におけるアフリカ系アメリカ人の高齢患者に対する外科的ケアの障壁。
時間枠:6ヵ月
深南部における高齢のアフリカ系アメリカ人患者の外科的ケアに対する障壁を特定するために、研究者らは各施設であらゆる社会生態学的レベルの参加者に定性的インタビューを実施する予定だ。 これらのインタビューは、NVivo ソフトウェアを使用して文字に起こされ、コード化されます。また、この分析のテーマは、関連するすべての領域が確実に把握され、評価されるように、特定の目的 1 で使用された調査で評価された領域と比較されます。
6ヵ月
健康の社会生態学的決定要因と国家的に検証された手術結果を結び付けるデータベース。
時間枠:12ヶ月
健康の社会生態学的決定要因と国家的に検証された手術結果を結び付けるデータベースを確立するために、研究者は、以前に開発された調査から得られたデータと、チャートから抽象化された臨床結果データを組み合わせます。 すべてのデータは安全な RedCap データベースに保存され、訓練を受けた抽象化者のみが入力します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Daniel I Chu, MD、University of Alabama in Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2023年7月22日

研究の完了 (実際)

2023年8月12日

試験登録日

最初に提出

2022年4月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月20日

最初の投稿 (実際)

2022年4月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月16日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

定量調査やその他の人口統計を通じて取得された一次データは、REDCap (Research Electronic Data Capture) を使用して収集および管理されます。 ホスト/調整センターとして、UAB REDCap サーバーは、エンタープライズ グレードのパロアルト ファイアウォールの背後にある仮想化環境を通じて保護されています。 IRB が承認した研究チームのメンバーのみが、安全で固有のログインを通じて REDCap システムにアクセスできます。 UAB REDCap は、NIST 800-53/800-171 (HIPAA) および FDA CFR21 パート 11 ガイドラインに準拠しており、UAB のすべての認可当事者によって承認され、NIH/NHLBI から運用が認可されています (ATO)。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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