Deep South Surgical Equity Research Network: Sosioekologisten terveyden taustatekijöiden käsitteleminen
Perustelut: Leikkauksessa olevat iäkkäät afroamerikkalaiset ovat haavoittuva ja kasvava väestö, jolla on suuri riski huonoista leikkaustuloksista ja eroista. Harvat ohjelmat ovat keskittyneet tähän väestöön, koska tämän väestön tarpeet ovat hajanaisia.
Tavoitteet: Vaikka terveyden sosioekologiset tekijät (SEDOH), kuten terveyslukutaito ja sosioekonominen asema, ovat tunnettuja kirurgisten erojen tekijöitä, arviolta 36–47 % kirurgisista eroista on edelleen selittämättömiä. Tämä aukko johtuu nykyisten kliinisten tietokokonaisuuksien rajoituksista SEDOH:iden sieppaamisessa. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on täyttää tämä aukko (i) keräämällä rakeisia SEDOH-tietoja, (ii) tunnistamalla esteitä ikääntyneiden afrikkalaisamerikkalaisten kirurgiselle hoidolle ja (iii) perustamalla monialainen kliininen tietokanta sosioekologisen kontekstin kautta. Nämä havainnot auttavat ymmärtämään, kuinka SEDOH-lääkkeet aiheuttavat kirurgisia eroja, ja auttavat kehittämään toimenpiteitä niiden poistamiseksi iäkkäillä afroamerikkalaisilla.
Suunnittelu ja menetelmät: Terveyden sosioekologisen mallin ohjaamana tutkijat käyttävät yhdistelmämenetelmiä tavoitteiden saavuttamiseksi. Ensin tutkijat arvioivat NIH PhenX -työkalusarjaan perustuvan 58 kohteen SEDOH-tutkimuksen hyväksyttävyyden ja toteutettavuuden. Jaettuaan tämän kyselyn 36 iäkkäälle (≥65-vuotiaalle) afroamerikkalaiselle potilaalle, jotka joutuvat leikkaukseen 3 maaseutusairaalassa, UAB-sairaalassa (Alex-City, Greenville, Demopolis), tutkijat suorittavat yksityiskohtaisia teoriaohjattuja arvioita hyväksyttävyydestä ja toteutettavuudesta (SA1). Toiseksi tutkijat tekevät keskeisiä informanttihaastatteluja henkilöille kaikilta viideltä sosioekologisella tasolla kussakin maaseutusairaalassa (n=10) tunnistaakseen lisäesteitä ja helpottajia kirurgiselle hoidolle. Tutkijat valitsevat tarkoituksella 100 % potilas- ja hoitajatason osallistujista (n=12) iäkkäitä afroamerikkalaisia (SA2). Lopuksi tutkijat yhdistävät mitatut SEDOH-tiedot standardoituihin kliinisiin tietoihin kussakin sairaalassa uuden tietokannan (SA3) perustamiseksi. Nämä havainnot luovat prosessin SEDOH:iden mittaamiseksi syvällä etelässä ja luovat perustan ainutlaatuiselle tietokannalle kirurgisten erojen tutkimiseksi.
Merkitys: Tehokkaiden monitasoisten interventioiden kehittäminen kirurgisten erojen poistamiseksi vanhempien afrikkalaisamerikkalaisten keskuudessa riippuu näiden erojen taustatekijöiden selkeämmasta ymmärtämisestä. Tämä pilottitutkimus nopeuttaa näiden mekanismien ymmärtämistä SEDOH:iden avulla. Se perustaa prosessin SEDOH:iden mittaamiseksi, tunnistaa kirurgisen hoidon lisäesteitä, joita NIH-laitteet eivät havaitse, ja rakentaa tietokannan näiden suhteiden tutkimiseksi. Tällaisilla löydöillä on potentiaalia vaikuttaa haavoittuviin kirurgisiin väestöryhmiin Deep Southissa ja tukea Deep Southin RCMAR-operaatiota terveyden edistämiseksi ja terveysvaikutusten optimoimiseksi ikääntyneiden ja maaseudun afroamerikkalaisten osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Yhdysvallat, 35010
- Russell Medical Center
-
Demopolis, Alabama, Yhdysvallat, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
-
Greenville, Alabama, Yhdysvallat, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka osallistuvat vaiheisiin 1, 2 ja 3, valitaan potilaista, joille tehdään kolorektaalileikkaus UAB:n tytäryhtiöissä Alabamassa (Demopolis, Greenville, Alexander City).
Vaiheen 2 lisäosallistujia tulee kaikilta muilta sosioekologisilla tasoilla (hoitaja, palveluntarjoaja, organisaatiojohtajat, yhteisön johtajat, julkisen politiikan/hallituksen johtajat).
Kuvaus
Vaiheen 1 ja 2 potilaiden osallistumiskriteerit
-≥ 65-vuotias, jolle tehdään tai on äskettäin tehty paksusuolen leikkaus* (<7 päivää) kolorektaalisen sairauden vuoksi**
- Kaikki sukupuolet
- Afroamerikkalainen rotu
- Pystyy suostumaan
- Englantia puhuva
Potilaiden poissulkemiskriteerit vaiheissa 1 ja 2
- <65 vuotta vanha
- Muu rotu kuin afroamerikkalainen
- Muussa leikkauksessa kuin kolorektaalileikkauksessa
- Ei voi suostua
- Rajoitettu henkinen tila
Muiden osallistujien osallistumiskriteerit vaiheeseen 2
-≥ 18 vuotta vanha
- Kaikki sukupuolet
- Kaikki rodut/etnisyydet
- Pystyy suostumaan englanninkieliseen
Poissulkemiskriteerit muille vaiheen 2 osallistujille
- Lapsi (<18 vuotta)
- Ei voi suostua
- Rajoitettu henkinen tila
Vaiheen 3 osallistumiskriteerit
- ≥ 18-vuotias, jolle tehdään tai on äskettäin tehty paksusuolen leikkaus* (<7 päivää) paksusuolen sairauden vuoksi**
- Kaikki sukupuolet
- Kaikki rodut/etnisyydet
- Pystyy suostumaan
- Englantia puhuva
Vaiheen 3 poissulkemiskriteerit
- Lapsi (<18 vuotta)
- Muussa leikkauksessa kuin kolorektaalileikkauksessa
- Ei voi suostua
Rajoitettu henkinen tila
- Sisältää kolektomian/protektomian. ** Sisältää paksusuolensyövän, tulehduksellisen suolistosairauden ja divertikulaarisairauden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaihe 1
Tutkimusväestö ja ilmoittautuminen.
Varmistaaksemme tutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden kohderyhmällemme rekrytoimme tarkoituksellisesti iäkkäitä afroamerikkalaisia potilaita jokaisessa kolmessa osallistuvassa paikassa.
Käyttämällä konservatiivisia arvioita kliinisestä määrästä sekä Yhdysvaltojen läänin tason väestönlaskentatietoja arvioimme, että 3 iäkkään (> 65-vuotiaat) afroamerikkalaista osallistujaa ilmoittautuu paikkaa kohden viikossa. Tavoitteena on 12 potilasta paikkaa kohden.
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota.
Osallistujat joko osallistuvat kyselyyn tai haastatteluun, ja kyselyyn osallistuneille kerätään kliiniset tiedot.
Muut nimet:
|
|
Vaihe 2
Saadakseen laajan ymmärryksen kirurgian pääsyn ja hoidon esteistä Deep Southissa jokainen tutkimuspaikka suorittaa keskeisiä informanttihaastatteluja.
Osallistujat rekrytoidaan viideltä sosioekologisella tasolta: potilas, hoitaja/tarjoaja, organisaatio, yhteisö ja politiikkatasot.
Jokaisella toimipaikalla suoritetaan kaksi avaininformanttihaastattelua kullakin sosioekologisella tasolla (2 potilasta, 2 hoitajaa, 2 hoitajaa, 2 organisaatiojohtajaa, 2 yhteisön johtajaa ja 2 politiikan johtajaa = 12 henkilöä kohden).
Otamme tarkoituksella 100 % potilas- ja hoitajatason osallistujista (n=12) afroamerikkalaisia ja >65-vuotiaita.
|
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota.
Osallistujat joko osallistuvat kyselyyn tai haastatteluun, ja kyselyyn osallistuneille kerätään kliiniset tiedot.
Muut nimet:
|
|
Vaihe 3
Ilmoittautumisprosessi. Tämän tutkimusvaiheen kelpoisuusehtoja laajennetaan kattamaan kaikki yli 18-vuotiaat englanninkieliset potilaat, joille tehdään tai on äskettäin tehty (< 7 päivää) ACS-NSQIP-määritelty kirurginen toimenpide. Koulutettu tutkimushenkilö lähestyy kussakin paikassa kelvollisia osallistujia ennen leikkausta klinikalla (elektiivisiä tapauksia varten) tai leikkauksen jälkeen sairaalassa (hätätapauksissa < 7 päivää). Koska jokaisella ilmoittautumispaikalla on ainutlaatuinen aikataulu, sivuston edustajat koordinoivat tehokkaimman viikkoaikataulun. Odotamme saavuttavamme tavoiteilmoittautumismäärämme (yhteensä 100 osallistujaa, 33 kussakin paikassa) yhdessä vuodessa kliinisen tapausmäärän konservatiivisten arvioiden perusteella. Odotamme ilmoittautuvan vähintään 20 % iäkkäistä osallistujista (> 65-vuotiaita) ja 30-50 % afroamerikkalaisista osallistujista maakuntatason (Greenville - Butler County, Demopolis - Marengo County, Alexander City - Tallapoosa County) väestönlaskentatietojen perusteella. |
Tämä tutkimus ei sisällä minkäänlaista interventiota.
Osallistujat joko osallistuvat kyselyyn tai haastatteluun, ja kyselyyn osallistuneille kerätään kliiniset tiedot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moniulotteisen tutkimuksen toteutettavuus ja hyväksyttävyys terveyteen vaikuttavien sosioekologisten tekijöiden mittaamiseksi maaseutusairaaloissa Alabaman Black Beltissä (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Käyttäen teoriaohjattua viitekehystä ja aiemmin julkaistuja hyväksyttävyys- ja toteutettavuusmittauksia, kaikille erityistavoitteen 1 osallistujille järjestetään jälkikysely. Toteutettavuus- ja hyväksyttävyyspisteet lasketaan, ja positiivinen hyväksyttävyys ja toteutettavuus ilmaistaan arvoilla 4 tai enemmän. likert-asteikko.
Tutkijat varmistavat, että kyselyn todetaan olevan hyväksyttävä ja toteuttamiskelpoinen > 70 %:lle kohdeväestöstä, ja heillä on alueet laadukkaalle palautteelle ja kommenteille kyselyn mukauttamiseksi tarpeen mukaan.
|
3 kuukautta
|
|
Esteet kirurgiselle hoidolle vanhemmille afroamerikkalaispotilaille syvällä etelässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tunnistaakseen esteet ikääntyneiden afroamerikkalaisten potilaiden kirurgiselle hoidolle Deep Southissa tutkijat haastattelevat osallistujia kaikilla sosioekologisilla tasoilla kussakin paikassa.
Nämä haastattelut kirjoitetaan ja koodataan NVivo-ohjelmistolla, ja tämän analyysin teemoja verrataan tutkimuksessa arvioituihin alueisiin, joita käytettiin erityistavoitteessa 1, jotta voidaan varmistaa, että kaikki asiaankuuluvat alueet on taltioitu ja arvioitu.
|
6 kuukautta
|
|
Tietokanta, joka yhdistää terveyden sosioekologiset tekijät kansallisesti validoituihin leikkaustuloksiin.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Perustaakseen tietokannan, joka yhdistää terveyden sosioekologiset tekijät kansallisesti validoituihin leikkaustuloksiin, tutkijat yhdistävät aiemmin kehitetystä tutkimuksesta saadut tiedot kaavioiden kliinisten tulosten tietojen kanssa.
Kaikki tiedot tallennetaan suojattuun RedCap-tietokantaan, ja vain koulutetut abstraktit syöttävät ne.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300009121
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .