Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Deep South Surgical Equity Research Network: Addressing Socioecological Determinants of Health

16 augusti 2023 uppdaterad av: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham

Motivering: Äldre afroamerikaner som genomgår operation är en sårbar och växande befolkning med hög risk för dåliga operationsresultat och skillnader. Få program har fokuserat på denna befolkning på grund av en fragmenterad förståelse för denna befolknings behov.

Mål: Även om socioekologiska bestämningsfaktorer för hälsa (SEDOH) såsom hälsokompetens och socioekonomisk status är kända drivkrafter för kirurgiska skillnader, förblir uppskattningsvis 36-47 % av kirurgiska skillnader oförklarade. Denna lucka är ett resultat av begränsningar av nuvarande kliniska datauppsättningar för att fånga SEDOHs. Denna pilotstudie syftar till att fylla denna lucka genom att (i) samla in granulär SEDOH-data, (ii) identifiera hinder för kirurgisk vård för äldre afroamerikaner och (iii) upprätta en multiinstitutionell klinisk databas genom ett socioekologiskt sammanhang. Dessa resultat kommer att hjälpa till att förstå hur SEDOHs driver kirurgiska skillnader och informerar utvecklingen av interventioner för att eliminera dem hos äldre afroamerikaner.

Design och metoder: Med ledning av den socioekologiska hälsomodellen kommer utredarna att använda blandade metoder för att uppnå målen. Först kommer utredarna att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en SEDOH-undersökning med 58 artiklar baserad på NIH PhenX-verktygssatsen. Efter att ha distribuerat denna undersökning till 36 äldre (≥65 år) afroamerikanska patienter som genomgår operation på 3 landsbygds-, UAB-anslutna sjukhus (Alex-City, Greenville, Demopolis) kommer utredarna att genomföra detaljerade teoristyrda bedömningar av acceptans och genomförbarhet (SA1). För det andra kommer utredarna att genomföra nyckelinformantintervjuer av individer från alla 5 socioekologiska nivåer på varje landsbygdssjukhus (n=10) för att identifiera ytterligare hinder och underlättande av kirurgisk vård. Utredarna kommer medvetet att ta ett urval av 100 % av deltagarna på patient- och vårdgivarenivå (n=12) för att vara äldre afroamerikaner (SA2). Slutligen kommer utredarna att koppla uppmätta SEDOH-data med standardiserade kliniska data på varje sjukhus för att upprätta en ny databas (SA3). Dessa resultat kommer att etablera en process för att mäta SEDOHs över hela djupa södern och lägga grunden för en unik databas för att studera kirurgiska skillnader.

Betydelse: Utveckling av effektiva ingrepp på flera nivåer för att eliminera kirurgiska skillnader hos äldre afroamerikaner är beroende av en tydligare förståelse av de kontextuella drivkrafterna bakom dessa skillnader. Denna pilotstudie kommer att påskynda förståelsen av dessa mekanismer genom SEDOHs. Det kommer att upprätta en process för att mäta SEDOHs, identifiera ytterligare hinder för kirurgisk vård som inte fångas upp av NIH-instrument och bygga databasen för att studera dessa relationer. Sådana fynd kommer att ha potential att påverka sårbara kirurgiska populationer i Deep South och stödja Deep South RCMAR-uppdraget för att främja hälsa och optimera hälsoresultat för äldre och afroamerikaner på landsbygden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Förenta staterna, 35010
        • Russell Medical Center
      • Demopolis, Alabama, Förenta staterna, 36732
        • Whitfield Regional Medical Center
      • Greenville, Alabama, Förenta staterna, 36037
        • Regional Medical Center of Central Alabama

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter för deltagande i fas 1, 2 och 3 kommer att väljas ut bland de som genomgår kolorektal kirurgi vid UAB-anslutna platser i Alabama (Demopolis, Greenville, Alexander City).

Ytterligare deltagare för fas 2 kommer från alla andra socioekologiska nivåer (vårdgivare, vårdgivare, organisationsledare, samhällsledare, offentlig politik/statliga ledare).

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter för fas 1 och 2

-≥ 65 år som genomgått eller nyligen genomgått kolorektal kirurgi* (<7 dagar) för kolorektal sjukdom**

  • Alla kön
  • afroamerikansk ras
  • Kan samtycka
  • Engelsktalande

Uteslutningskriterier för patienter för fas 1 och 2

  • <65 år gammal
  • annan ras än afroamerikan
  • Genomgår annan operation än kolorektal kirurgi
  • Det går inte att samtycka
  • Begränsat mentalt tillstånd

Inklusionskriterier för andra deltagare i fas 2

-≥ 18 år gammal

  • Alla kön
  • Alla raser/etniciteter
  • Kunna samtycka engelsktalande

Uteslutningskriterier för andra deltagare i fas 2

  • Barn (<18 år)
  • Det går inte att samtycka
  • Begränsat mentalt tillstånd

Inklusionskriterier för fas 3

  • ≥ 18 år som genomgår eller nyligen har genomgått kolorektal kirurgi* (<7 dagar) för kolorektal sjukdom**
  • Alla kön
  • Alla raser/etniciteter
  • Kan samtycka
  • Engelsktalande

Uteslutningskriterier för fas 3

  • Barn (<18 år)
  • Genomgår annan operation än kolorektal kirurgi
  • Det går inte att samtycka

  • Begränsat mentalt tillstånd

    • Inkluderar kolektomi/proktomi. ** Inkluderar kolorektal cancer, inflammatorisk tarmsjukdom och divertikelsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fas 1
Studiebefolkning och inskrivning. För att säkerställa undersökningens genomförbarhet och acceptans för vår målgrupp kommer vi målmedvetet att rekrytera äldre afroamerikanska patienter på var och en av de tre deltagande platserna. Med hjälp av konservativa uppskattningar av klinisk volym såväl som folkräkningsdata på amerikansk länsnivå uppskattar vi att tre äldre (>65 år gamla) afroamerikanska deltagare registreras per plats och vecka med en målinskrivning på 12 patienter per plats.
Övrig: inget ingripande
Denna studie kommer inte att innebära någon form av intervention. Deltagarna kommer antingen att göra en undersökning eller genomgå en intervju, och de som deltar i undersökningen kommer att få kliniska data.
Andra namn:
  • inga insatser planerade
Fas 2
För att få en bred förståelse för hinder för kirurgisk tillgång och vård i Deep South kommer varje studieplats att genomföra nyckelinformantintervjuer. Deltagare kommer att rekryteras från fem socioekologiska nivåer: patient, vårdgivare/vårdgivare, organisation, gemenskap och policynivå. På varje plats kommer två nyckelinformantintervjuer att utföras på varje socioekologisk nivå (2 patienter, 2 vårdgivare, 2 vårdgivare, 2 organisationsledare, 2 samhällsledare och 2 policyledare = 12 per plats). Vi kommer medvetet att prova 100 % av deltagarna på patient- och vårdgivarenivå (n=12) för att vara afroamerikaner och >65 år gamla.
Övrig: inget ingripande
Denna studie kommer inte att innebära någon form av intervention. Deltagarna kommer antingen att göra en undersökning eller genomgå en intervju, och de som deltar i undersökningen kommer att få kliniska data.
Andra namn:
  • inga insatser planerade
Fas 3

Registreringsprocess. Behörighetskriterier för denna fas av studieregistreringen kommer att breddas till att omfatta alla engelsktalande patienter >18 år som genomgår eller nyligen har genomgått (<7 dagar) ett ACS-NSQIP definierat kirurgiskt ingrepp. På varje plats kommer kvalificerade deltagare att kontaktas av en utbildad forskarassistent preoperativt på kliniken (för elektiva fall) eller postoperativt på sjukhuset (för akuta fall <7 dagar). Eftersom varje registreringsplats har ett unikt schema kommer platsrepresentanter att samordna det mest effektiva veckoschemat.

Vi förväntar oss att nå vårt målregistrering (totalt 100 deltagare, 33 på varje plats) inom 1 år baserat på konservativa uppskattningar av klinisk fallvolym. Vi förväntar oss att registrera minst 20 % äldre deltagare (>65 år) och mellan 30-50 % afroamerikanska deltagare baserat på folkräkningsdata (Greenville - Butler County, Demopolis - Marengo County, Alexander City - Tallapoosa County).
Övrig: inget ingripande
Denna studie kommer inte att innebära någon form av intervention. Deltagarna kommer antingen att göra en undersökning eller genomgå en intervju, och de som deltar i undersökningen kommer att få kliniska data.
Andra namn:
  • inga insatser planerade

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet och acceptans av en multidimensionell undersökning för att mäta socioekologiska bestämningsfaktorer för hälsa på landsbygdssjukhus i Black Belt of Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Tidsram: 3 månader
Med hjälp av ett teoristyrt ramverk och tidigare publicerade mått på acceptans och genomförbarhet kommer en efterundersökning att administreras till alla deltagare i specifikt mål 1. Genomförbarhet och acceptanspoäng kommer att beräknas, med positiv acceptans och genomförbarhet indikeras med poäng på 4 eller högre på en likert skala. Utredarna kommer att se till att undersökningen befinns vara acceptabel och genomförbar för >70 % av målpopulationen, och kommer att ha områden för kvalitativ feedback och kommentarer för att anpassa undersökningen efter behov.
3 månader
Hinder för kirurgisk vård för äldre afroamerikanska patienter i djupa södern.
Tidsram: 6 månader
För att identifiera hinder för kirurgisk vård för äldre afroamerikanska patienter i Deep South kommer utredarna att genomföra kvalitativa intervjuer av deltagare på alla socioekologiska nivåer på varje plats. Dessa intervjuer kommer att transkriberas och kodas med hjälp av NVivo programvara, och teman från denna analys kommer att jämföras med de domäner som bedömts i undersökningen som används i specifikt mål 1 för att säkerställa att alla relevanta domäner fångas upp och bedöms.
6 månader
En databas som kopplar samman socioekologiska bestämningsfaktorer för hälsa med nationellt validerade kirurgiska resultat.
Tidsram: 12 månader
För att upprätta en databas som kopplar samman socioekologiska bestämningsfaktorer för hälsa med nationellt validerade kirurgiska resultat kommer utredarna att para ihop data som erhållits från den tidigare utvecklade undersökningen med diagramabstraherade kliniska resultatdata. All data kommer att lagras i en säker RedCap-databas och endast inmatad av utbildade abstraktare.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

25 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 300009121

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Primär data som förvärvats genom de kvantitativa undersökningarna och annan demografi kommer att samlas in och hanteras med hjälp av REDCap (Research Electronic Data Capture). Som värd/koordinerande center är UAB REDCap-servrar säkrade genom en virtualiserad miljö bakom en Palo Alto-brandvägg av företagsklass. Endast IRB-godkända forskarteammedlemmar kommer att ha tillgång till REDCap-systemet genom en säker och unik inloggning. UAB REDCap följer riktlinjerna NIST 800-53/800-171 (HIPAA) och FDA CFR21 del 11, godkända av alla auktoriserade parter vid UAB och auktoriserade att fungera (ATO) från NIH/NHLBI.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera