La Red de Investigación de Equidad Quirúrgica del Sur Profundo: Abordar los Determinantes Socioecológicos de la Salud
Justificación: los afroamericanos mayores que se someten a cirugía son una población vulnerable y en crecimiento con alto riesgo de resultados quirúrgicos deficientes y disparidades. Pocos programas se han centrado en esta población debido a una comprensión fragmentada de las necesidades de esta población.
Objetivos: Si bien los determinantes socioecológicos de la salud (SEDOH), como la alfabetización en salud y el nivel socioeconómico, son impulsores conocidos de las disparidades quirúrgicas, se estima que entre el 36% y el 47% de las disparidades quirúrgicas siguen sin explicación. Esta brecha se debe a las limitaciones de los conjuntos de datos clínicos actuales para capturar SEDOH. Este estudio piloto tiene como objetivo llenar este vacío (i) recopilando datos SEDOH granulares, (ii) identificando barreras para la atención quirúrgica para afroamericanos mayores y (iii) estableciendo una base de datos clínica multiinstitucional a través de un contexto socioecológico. Estos hallazgos ayudarán a comprender cómo los SEDOH impulsan las disparidades quirúrgicas e informarán el desarrollo de intervenciones para eliminarlas en los afroamericanos de edad avanzada.
Diseño y Métodos: Guiados por el modelo socioecológico de salud, los investigadores utilizarán métodos mixtos para lograr los objetivos. Primero, los investigadores evaluarán la aceptabilidad y factibilidad de una encuesta SEDOH de 58 ítems basada en el kit de herramientas NIH PhenX. Después de distribuir esta encuesta a 36 pacientes afroamericanos de edad avanzada (≥65 años) que se someten a cirugía en 3 hospitales rurales afiliados a la UAB (Alex-City, Greenville, Demopolis), los investigadores realizarán evaluaciones detalladas de aceptabilidad y viabilidad guiadas por la teoría (SA1). En segundo lugar, los investigadores realizarán entrevistas con informantes clave de personas de los 5 niveles socioecológicos en cada hospital rural (n=10) para identificar barreras y facilitadores adicionales para la atención quirúrgica. Los investigadores muestrearán intencionalmente al 100 % de los participantes a nivel de paciente y cuidador (n=12) para que sean afroamericanos de edad avanzada (SA2). Finalmente, los investigadores vincularán los datos medidos de SEDOH con datos clínicos estandarizados en cada hospital para establecer una nueva base de datos (SA3). Estos hallazgos establecerán un proceso para medir los SEDOH en el sur profundo y sentarán las bases para una base de datos única para estudiar las disparidades quirúrgicas.
Importancia: el desarrollo de intervenciones multinivel efectivas para eliminar las disparidades quirúrgicas en los afroamericanos mayores depende de una comprensión más clara de los impulsores contextuales de estas disparidades. Este estudio piloto acelerará la comprensión de estos mecanismos a través de SEDOH. Establecerá un proceso para medir SEDOH, identificará barreras adicionales para la atención quirúrgica que no son capturadas por los instrumentos de los NIH y construirá la base de datos para estudiar estas relaciones. Dichos hallazgos tendrán el potencial de afectar a las poblaciones quirúrgicas vulnerables en el sur profundo y respaldar la misión RCMAR del sur profundo para promover la salud y optimizar los resultados de salud para los afroamericanos mayores y rurales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Russell Medical Center
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Demopolis, Alabama, Estados Unidos, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
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Greenville, Alabama, Estados Unidos, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes para participar en las Fases 1, 2 y 3 se seleccionarán entre aquellos que se sometan a cirugía colorrectal en sitios afiliados a la UAB en Alabama (Demopolis, Greenville, Alexander City).
Los participantes adicionales para la Fase 2 provendrán de todos los demás niveles socioecológicos (cuidador, proveedor, líderes organizacionales, líderes comunitarios, líderes de políticas públicas/gubernamentales).
Descripción
Criterios de Inclusión de Pacientes para Fase 1 y 2
- ≥ 65 años que se sometió o se sometió recientemente a una cirugía colorrectal* (<7 días) por enfermedad colorrectal**
- Todos los géneros
- raza afroamericana
- Capaz de consentir
- Habla ingles
Criterios de Exclusión de Pacientes para Fase 1 y 2
- <65 años
- Raza que no sea afroamericana
- Someterse a una operación que no sea cirugía colorrectal
- Incapaz de consentir
- estado mental limitado
Criterios de inclusión para otros participantes en la Fase 2
-≥ 18 años
- Todos los géneros
- Todas las razas/etnias
- Capaz de dar su consentimiento Habla inglés
Criterios de exclusión para otros participantes en la Fase 2
- Niño (<18 años)
- Incapaz de consentir
- estado mental limitado
Criterios de inclusión para la Fase 3
- ≥ 18 años que se sometió o se sometió recientemente a una cirugía colorrectal* (<7 días) por enfermedad colorrectal**
- Todos los géneros
- Todas las razas/etnias
- Capaz de consentir
- Habla ingles
Criterios de exclusión para la Fase 3
- Niño (<18 años)
- Someterse a una operación que no sea cirugía colorrectal
- Incapaz de consentir
estado mental limitado
- Incluye colectomía/proctectomías. ** Incluye cáncer colorrectal, enfermedad inflamatoria intestinal y enfermedad diverticular.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Fase 1
Estudio de Población y Matrícula.
Para garantizar la factibilidad y aceptabilidad de la encuesta para nuestra población objetivo, reclutaremos intencionalmente pacientes afroamericanos mayores en cada uno de los tres sitios participantes.
Usando estimaciones conservadoras del volumen clínico, así como datos del censo a nivel de condado de EE. UU., estimamos inscribir a 3 participantes afroamericanos de edad avanzada (> 65 años de edad) por sitio por semana con una inscripción objetivo de 12 pacientes por sitio.
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Este estudio no implicará una intervención de ningún tipo.
Los participantes realizarán una encuesta o se someterán a una entrevista, y aquellos que realicen la encuesta obtendrán datos clínicos capturados.
Otros nombres:
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Fase 2
Para obtener una comprensión amplia de las barreras al acceso quirúrgico y la atención en el sur profundo, cada sitio de estudio realizará entrevistas con informantes clave.
Los participantes serán reclutados a partir de cinco niveles socioecológicos: paciente, cuidadores/proveedor, organización, comunidad y política.
En cada sitio, se realizarán dos entrevistas con informantes clave en cada nivel socioecológico (2 pacientes, 2 cuidadores, 2 proveedores, 2 líderes organizacionales, 2 líderes comunitarios y 2 líderes políticos = 12 por sitio).
Muestrearemos intencionalmente al 100 % de los participantes a nivel de paciente y cuidador (n = 12) para que sean afroamericanos y mayores de 65 años.
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Este estudio no implicará una intervención de ningún tipo.
Los participantes realizarán una encuesta o se someterán a una entrevista, y aquellos que realicen la encuesta obtendrán datos clínicos capturados.
Otros nombres:
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Fase 3
Proceso de Inscripción. Los criterios de elegibilidad para esta fase de inscripción en el estudio se ampliarán para incluir a todos los pacientes de habla inglesa mayores de 18 años que se sometan o se hayan sometido recientemente (<7 días) a un procedimiento quirúrgico definido por el ACS-NSQIP. En cada sitio, un asociado de investigación capacitado se acercará a los participantes elegibles antes de la operación en la clínica (para casos electivos) o después de la operación en el hospital (para casos de emergencia <7 días). Debido a que cada sitio de inscripción tiene un horario único, los representantes del sitio coordinarán el horario semanal más eficiente. Esperamos alcanzar nuestra inscripción objetivo (100 participantes en total, 33 en cada sitio) en 1 año según estimaciones conservadoras del volumen de casos clínicos. Esperamos inscribir al menos un 20 % de participantes de edad avanzada (>65 años de edad) y entre un 30 % y un 50 % de participantes afroamericanos según los datos del censo a nivel de condado (Greenville - condado de Butler, Demopolis - condado de Marengo, Alexander City - condado de Tallapoosa). |
Este estudio no implicará una intervención de ningún tipo.
Los participantes realizarán una encuesta o se someterán a una entrevista, y aquellos que realicen la encuesta obtendrán datos clínicos capturados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y aceptabilidad de una encuesta multidimensional para medir los determinantes socioecológicos de la salud en hospitales rurales en el cinturón negro de Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Periodo de tiempo: 3 meses
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Usando un marco guiado por la teoría y medidas de aceptabilidad y viabilidad publicadas previamente, se administrará una encuesta posterior a todos los participantes en el objetivo específico 1. Se calcularán las puntuaciones de viabilidad y aceptabilidad, y la aceptabilidad y la viabilidad positivas se indicarán con puntuaciones de 4 o más en una escala likert.
Los investigadores se asegurarán de que se considere que la encuesta es aceptable y factible para >70% de la población objetivo, y tendrán áreas para comentarios y comentarios cualitativos para adaptar la encuesta según sea necesario.
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3 meses
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Barreras para la atención quirúrgica de pacientes afroamericanos mayores en el sur profundo.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Para identificar las barreras para la atención quirúrgica de los pacientes afroamericanos mayores en el Sur Profundo, los investigadores realizarán entrevistas cualitativas de los participantes en todos los niveles socioecológicos en cada sitio.
Estas entrevistas se transcribirán y codificarán con el software NVivo, y los temas de este análisis se compararán con los dominios evaluados en la encuesta utilizada en el objetivo específico 1 para garantizar que se capturen y evalúen todos los dominios relevantes.
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6 meses
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Una base de datos que vincula los determinantes socioecológicos de la salud con los resultados quirúrgicos validados a nivel nacional.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para establecer una base de datos que vincule los determinantes socioecológicos de la salud con los resultados quirúrgicos validados a nivel nacional, los investigadores combinarán los datos obtenidos de la encuesta desarrollada previamente con los datos de resultados clínicos resumidos en gráficos.
Todos los datos se almacenarán en una base de datos segura de RedCap y solo los ingresarán extractores capacitados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 300009121
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .