- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05345054
Сеть исследований хирургического капитала Deep South: работа с социоэкологическими детерминантами здоровья
Обоснование: пожилые афроамериканцы, перенесшие операцию, представляют собой уязвимую и растущую группу населения с высоким риском плохих хирургических результатов и неравенства. Немногие программы были ориентированы на эту группу населения из-за фрагментарного понимания потребностей этой группы населения.
Цели: В то время как социально-экологические детерминанты здоровья (SEDOH), такие как грамотность в вопросах здоровья и социально-экономический статус, являются известными причинами хирургических несоответствий, по оценкам, 36-47% хирургических несоответствий остаются необъяснимыми. Этот пробел возникает из-за ограничений текущих наборов клинических данных при регистрации SEDOH. Это пилотное исследование направлено на восполнение этого пробела путем (i) сбора подробных данных SEDOH, (ii) выявления барьеров для хирургической помощи пожилым афроамериканцам и (iii) создания межучрежденческой клинической базы данных в социально-экологическом контексте. Эти результаты помогут понять, как SEDOH вызывают хирургическое неравенство, и послужат основой для разработки вмешательств по их устранению у пожилых афроамериканцев.
Дизайн и методы: Руководствуясь социоэкологической моделью здоровья, исследователи будут использовать смешанные методы для достижения целей. Во-первых, исследователи оценят приемлемость и осуществимость опроса SEDOH из 58 пунктов на основе инструментария NIH PhenX. После распространения этого опроса среди 36 пожилых (≥65 лет) афроамериканских пациентов, перенесших операцию в 3 сельских больницах, связанных с UAB (Alex-City, Greenville, Demopolis), исследователи проведут детальную теоретическую оценку приемлемости и осуществимости (SA1). Во-вторых, исследователи проведут интервью с ключевыми информантами лиц всех 5 социально-экологических уровней в каждой сельской больнице (n = 10), чтобы выявить дополнительные препятствия и факторы, способствующие хирургическому лечению. Исследователи намеренно отберут 100% участников на уровне пациентов и лиц, осуществляющих уход (n = 12), чтобы они были пожилыми афроамериканцами (SA2). Наконец, исследователи свяжут измеренные данные SEDOH со стандартизированными клиническими данными в каждой больнице, чтобы создать новую базу данных (SA3). Эти результаты установят процесс измерения SEDOH по всему Глубокому Югу и заложат основу для уникальной базы данных для изучения хирургических различий.
Значение: Разработка эффективных многоуровневых вмешательств для устранения хирургических различий у пожилых афроамериканцев зависит от более четкого понимания контекстуальных факторов этих различий. Это пилотное исследование ускорит понимание этих механизмов с помощью SEDOH. Он установит процесс измерения SEDOH, определит дополнительные препятствия для хирургической помощи, не охваченные инструментами NIH, и создаст базу данных для изучения этих взаимосвязей. Такие результаты могут повлиять на уязвимые хирургические группы населения в районах глубокого юга и поддержать миссию Deep South RCMAR по укреплению здоровья и оптимизации результатов в отношении здоровья пожилых и сельских афроамериканцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Соединенные Штаты, 35010
- Russell Medical Center
-
Demopolis, Alabama, Соединенные Штаты, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
-
Greenville, Alabama, Соединенные Штаты, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Пациенты для участия в Этапах 1, 2 и 3 будут выбраны из тех, кто подвергается колоректальной хирургии в филиалах UAB в Алабаме (Демополис, Гринвилл, Александр-Сити).
Дополнительные участники для Этапа 2 прибудут со всех других социально-экологических уровней (опекуны, поставщики, организационные лидеры, общественные лидеры, лидеры государственной политики / правительства).
Описание
Критерии включения пациентов в фазу 1 и 2
- ≥ 65 лет, перенесших или недавно перенесших колоректальную операцию* (<7 дней) по поводу колоректального заболевания**
- Все гендеры
- афроамериканская раса
- Способен дать согласие
- англоязычный
Критерии исключения для пациентов для фазы 1 и 2
- <65 лет
- Раса, отличная от афроамериканца
- Перенесенная операция, кроме колоректальной хирургии
- Не удалось дать согласие
- Ограниченное психическое состояние
Критерии включения для других участников этапа 2
-≥ 18 лет
- Все гендеры
- Все расы / национальности
- Способен дать согласие на английском языке
Критерии исключения для других участников Этапа 2
- Ребенок (<18 лет)
- Не удалось дать согласие
- Ограниченное психическое состояние
Критерии включения для этапа 3
- ≥ 18 лет, перенесших или недавно перенесших колоректальную операцию* (<7 дней) по поводу колоректального заболевания**
- Все гендеры
- Все расы / национальности
- Способен дать согласие
- англоязычный
Критерии исключения для этапа 3
- Ребенок (<18 лет)
- Перенесенная операция, кроме колоректальной хирургии
- Не удалось дать согласие
Ограниченное психическое состояние
- Включает колэктомию/проктэктомию. ** Включая колоректальный рак, воспалительное заболевание кишечника и дивертикулярную болезнь.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фаза 1
Изучение населения и зачисления.
Чтобы обеспечить осуществимость и приемлемость исследования для нашей целевой группы, мы будем целенаправленно набирать пожилых афроамериканских пациентов в каждом из трех участвующих центров.
Используя консервативные оценки клинического объема, а также данные переписи населения на уровне округов США, мы оцениваем регистрацию 3 пожилых (> 65 лет) афроамериканских участников на сайт в неделю с целевым набором 12 пациентов на сайт.
|
Это исследование не будет включать вмешательства любого рода.
Участники либо примут участие в опросе, либо пройдут собеседование, а те, кто примет участие в опросе, получат клинические данные.
Другие имена:
|
Фаза 2
Чтобы получить общее представление о препятствиях для хирургического доступа и лечения на Глубоком Юге, в каждом исследовательском центре будут проводиться интервью с ключевыми информантами.
Участники будут набираться на пяти социально-экологических уровнях: пациент, лица, осуществляющие уход/поставщик, организационный уровень, уровень сообщества и уровень политики.
В каждом центре будут проведены два интервью с ключевыми информантами на каждом социально-экологическом уровне (2 пациента, 2 опекуна, 2 поставщика услуг, 2 руководителя организации, 2 лидера сообщества и 2 лидера политики = 12 на сайт).
Мы намеренно выберем 100% участников на уровне пациентов и лиц, осуществляющих уход (n = 12), чтобы они были афроамериканцами и старше 65 лет.
|
Это исследование не будет включать вмешательства любого рода.
Участники либо примут участие в опросе, либо пройдут собеседование, а те, кто примет участие в опросе, получат клинические данные.
Другие имена:
|
Фаза 3
Процесс регистрации. Критерии приемлемости для этой фазы включения в исследование будут расширены, чтобы включить всех англоговорящих пациентов старше 18 лет, перенесших или недавно перенесших (<7 дней) хирургическую процедуру, определенную ACS-NSQIP. В каждом центре к соответствующим участникам будет подходить обученный научный сотрудник до операции в клинике (для плановых случаев) или после операции в больнице (для неотложных случаев <7 дней). Поскольку каждый сайт регистрации имеет уникальное расписание, представители сайта будут координировать наиболее эффективное еженедельное расписание. Мы ожидаем достичь целевого набора (всего 100 участников, 33 в каждом центре) через 1 год на основе консервативных оценок объема клинических случаев. Мы рассчитываем зарегистрировать не менее 20 % пожилых участников (старше 65 лет) и от 30 до 50 % афроамериканцев на уровне округа (Гринвилл — округ Батлер, Демополис — округ Маренго, Александр-Сити — округ Таллапуса) по данным переписи. |
Это исследование не будет включать вмешательства любого рода.
Участники либо примут участие в опросе, либо пройдут собеседование, а те, кто примет участие в опросе, получат клинические данные.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Осуществимость и приемлемость многомерного исследования по измерению социально-экологических детерминант здоровья в сельских больницах Черного пояса Алабамы (Демополис, Александр-Сити, Гринвилл).
Временное ограничение: 3 месяца
|
Используя теоретическую основу и ранее опубликованные показатели приемлемости и осуществимости, последующий опрос будет проведен для всех участников с конкретной целью 1. Будут рассчитаны баллы осуществимости и приемлемости, при этом положительная приемлемость и осуществимость будут обозначаться баллами 4 или выше по шкала Лайкерта.
Исследователи должны убедиться, что опрос признан приемлемым и выполнимым для > 70% целевой совокупности, и будут иметь области для качественной обратной связи и комментариев для адаптации опроса по мере необходимости.
|
3 месяца
|
Барьеры для хирургической помощи пожилым афроамериканским пациентам на Глубоком Юге.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Чтобы выявить препятствия для хирургической помощи пожилым афроамериканским пациентам на юге, исследователи проведут качественные интервью с участниками на всех социально-экологических уровнях в каждом месте.
Эти интервью будут расшифрованы и закодированы с помощью программного обеспечения NVivo, а темы из этого анализа будут сравниваться с областями, оцененными в опросе, используемом для конкретной цели 1, чтобы гарантировать, что все соответствующие области охватываются и оцениваются.
|
6 месяцев
|
База данных, связывающая социально-экологические детерминанты здоровья с подтвержденными на национальном уровне хирургическими результатами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чтобы создать базу данных, связывающую социально-экологические детерминанты здоровья с подтвержденными на национальном уровне результатами хирургических вмешательств, исследователи объединят данные, полученные в ходе ранее разработанного опроса, с данными клинических исходов на основе диаграмм.
Все данные будут храниться в защищенной базе данных RedCap и вводятся только обученными референтами.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 300009121
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования без вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты