Het Deep South Surgical Equity Research Network: aanpak van sociaal-ecologische determinanten van gezondheid
Achtergrond: Oudere Afro-Amerikanen die een operatie ondergaan, vormen een kwetsbare en groeiende bevolking met een hoog risico op slechte chirurgische resultaten en ongelijkheden. Weinig programma's hebben zich op deze bevolkingsgroep gericht vanwege een gefragmenteerd begrip van de behoeften van deze bevolkingsgroep.
Doelstellingen: hoewel sociaal-ecologische determinanten van gezondheid (SEDOH), zoals gezondheidsvaardigheden en sociaaleconomische status, bekende oorzaken zijn van chirurgische verschillen, blijft naar schatting 36-47% van de chirurgische verschillen onverklaard. Deze kloof is het gevolg van beperkingen van de huidige klinische datasets bij het vastleggen van SEDOH's. Deze pilotstudie heeft tot doel deze leemte op te vullen door (i) gedetailleerde SEDOH-gegevens te verzamelen, (ii) belemmeringen voor chirurgische zorg voor oudere Afro-Amerikanen te identificeren en (iii) een multi-institutionele klinische database op te zetten via een sociaalecologische context. Deze bevindingen zullen helpen begrijpen hoe SEDOH's chirurgische verschillen veroorzaken en de ontwikkeling van interventies informeren om ze bij oudere Afro-Amerikanen te elimineren.
Ontwerp en methoden: Geleid door het sociaal-ecologische model van gezondheid, zullen de onderzoekers gemengde methoden gebruiken om de doelstellingen te bereiken. Eerst zullen de onderzoekers de aanvaardbaarheid en haalbaarheid beoordelen van een SEDOH-enquête met 58 items op basis van de NIH PhenX-toolkit. Na het verspreiden van dit onderzoek onder 36 oudere (≥65 jaar) Afro-Amerikaanse patiënten die een operatie ondergaan in 3 landelijke, aan de UAB gelieerde ziekenhuizen (Alex-City, Greenville, Demopolis), zullen de onderzoekers gedetailleerde theoriegestuurde beoordelingen van aanvaardbaarheid en haalbaarheid uitvoeren (SA1). Ten tweede zullen de onderzoekers interviews met sleutelinformanten houden bij personen van alle 5 de sociaal-ecologische niveaus in elk landelijk ziekenhuis (n=10) om aanvullende belemmeringen en factoren die de chirurgische zorg bevorderen te identificeren. De onderzoekers zullen doelbewust 100% van de deelnemers op patiënt- en zorgverlenerniveau (n=12) bemonsteren als oudere Afro-Amerikanen (SA2). Ten slotte zullen de onderzoekers gemeten SEDOH-gegevens koppelen aan gestandaardiseerde klinische gegevens in elk ziekenhuis om een nieuwe database (SA3) op te zetten. Deze bevindingen zullen een proces opzetten om SEDOH's in het diepe zuiden te meten en de basis leggen voor een unieke database om chirurgische verschillen te bestuderen.
Betekenis: De ontwikkeling van effectieve interventies op meerdere niveaus om chirurgische verschillen bij oudere Afro-Amerikanen weg te werken, is afhankelijk van een beter begrip van de contextuele oorzaken van deze verschillen. Deze pilootstudie zal het begrip van deze mechanismen versnellen door middel van SEDOH's. Het zal een proces opzetten om SEDOH's te meten, aanvullende belemmeringen voor chirurgische zorg identificeren die niet worden vastgelegd door NIH-instrumenten, en de database bouwen om deze relaties te bestuderen. Dergelijke bevindingen zullen de potentie hebben om kwetsbare chirurgische populaties in het diepe zuiden te beïnvloeden en de Deep South RCMAR-missie te ondersteunen om de gezondheid te bevorderen en de gezondheidsresultaten voor oudere en landelijke Afro-Amerikanen te optimaliseren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Verenigde Staten, 35010
- Russell Medical Center
-
Demopolis, Alabama, Verenigde Staten, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
-
Greenville, Alabama, Verenigde Staten, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten voor deelname aan fase 1, 2 en 3 zullen worden geselecteerd uit degenen die colorectale chirurgie ondergaan op UAB-gelieerde locaties in Alabama (Demopolis, Greenville, Alexander City).
Extra deelnemers voor fase 2 zullen afkomstig zijn van alle andere sociaal-ecologische niveaus (verzorger, zorgverlener, leiders van organisaties, leiders van de gemeenschap, leiders van openbaar beleid/overheid).
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten voor fase 1 en 2
-≥ 65 jaar oud die een colorectale operatie* (<7 dagen) ondergaat of onlangs heeft ondergaan voor een colorectale aandoening**
- Alle geslachten
- Afro-Amerikaans ras
- Toestemming kunnen geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria voor patiënten voor fase 1 en 2
- <65 jaar oud
- Ras anders dan Afro-Amerikaans
- Andere operatie ondergaan dan colorectale chirurgie
- Kan niet instemmen
- Beperkte mentale toestand
Inclusiecriteria voor andere deelnemers in fase 2
-≥ 18 jaar oud
- Alle geslachten
- Alle rassen/etniciteiten
- In staat om Engelstalig in te stemmen
Uitsluitingscriteria voor overige deelnemers in fase 2
- Kind (<18 jaar)
- Kan niet instemmen
- Beperkte mentale toestand
Inclusiecriteria voor fase 3
- ≥ 18 jaar oud die een colorectale operatie* (<7 dagen) ondergaat of onlangs heeft ondergaan voor een colorectale aandoening**
- Alle geslachten
- Alle rassen/etniciteiten
- Toestemming kunnen geven
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria voor fase 3
- Kind (<18 jaar)
- Andere operatie ondergaan dan colorectale chirurgie
- Kan niet instemmen
Beperkte mentale toestand
- Inclusief colectomie/proctectomie. ** Inclusief colorectale kanker, inflammatoire darmziekte en divertikelziekte.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fase 1
Studiepopulatie en inschrijving.
Om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het onderzoek voor onze doelgroep te garanderen, zullen we doelbewust oudere Afro-Amerikaanse patiënten rekruteren op elk van de drie deelnemende locaties.
Gebruikmakend van conservatieve schattingen van het klinische volume en van censusgegevens op het niveau van de Amerikaanse provincies, schatten we dat er 3 oudere (> 65 jaar) Afro-Amerikaanse deelnemers per locatie per week worden ingeschreven met een beoogde inschrijving van 12 patiënten per locatie.
|
Deze studie zal geen interventie van welke aard dan ook inhouden.
Deelnemers nemen deel aan een enquête of ondergaan een interview, en degenen die de enquête invullen, krijgen klinische gegevens.
Andere namen:
|
|
Fase 2
Om een breed inzicht te krijgen in de belemmeringen voor chirurgische toegang en zorg in het diepe zuiden, zal elke onderzoekslocatie interviews met belangrijke informanten houden.
Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit vijf sociaal-ecologische niveaus: patiënt, zorgverleners/leverancier, organisatie, gemeenschap en beleidsniveau.
Op elke locatie zullen twee interviews met sleutelinformanten worden gehouden op elk sociaal-ecologisch niveau (2 patiënten, 2 zorgverleners, 2 zorgverleners, 2 leiders van de organisatie, 2 gemeenschapsleiders en 2 beleidsleiders = 12 per locatie).
We zullen doelbewust 100% van de deelnemers op patiënt- en zorgverlenerniveau (n=12) bemonsteren als Afro-Amerikaans en >65 jaar oud.
|
Deze studie zal geen interventie van welke aard dan ook inhouden.
Deelnemers nemen deel aan een enquête of ondergaan een interview, en degenen die de enquête invullen, krijgen klinische gegevens.
Andere namen:
|
|
Fase 3
Inschrijvingsproces. Geschiktheidscriteria voor deze fase van studie-inschrijving zullen worden uitgebreid tot alle Engelssprekende patiënten >18 jaar die een door ACS-NSQIP gedefinieerde chirurgische ingreep ondergaan of recentelijk (<7 dagen) hebben ondergaan. Op elke locatie zullen in aanmerking komende deelnemers worden benaderd door een getrainde onderzoeksmedewerker, preoperatief in de kliniek (voor electieve gevallen) of postoperatief in het ziekenhuis (voor noodgevallen <7 dagen). Omdat elke inschrijvingssite een uniek schema heeft, zullen vertegenwoordigers van de site het meest efficiënte wekelijkse schema coördineren. We verwachten onze doelinschrijving (100 deelnemers in totaal, 33 op elke locatie) binnen 1 jaar te bereiken op basis van conservatieve schattingen van het aantal klinische gevallen. We verwachten ten minste 20% oudere deelnemers (> 65 jaar) en tussen de 30-50% Afro-Amerikaanse deelnemers in te schrijven op basis van censusgegevens op provinciaal niveau (Greenville - Butler County, Demopolis - Marengo County, Alexander City - Tallapoosa County). |
Deze studie zal geen interventie van welke aard dan ook inhouden.
Deelnemers nemen deel aan een enquête of ondergaan een interview, en degenen die de enquête invullen, krijgen klinische gegevens.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een multidimensionaal onderzoek naar het meten van sociaal-ecologische determinanten van gezondheid in landelijke ziekenhuizen in de Black Belt van Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Met behulp van een op theorie gebaseerd raamwerk en eerder gepubliceerde maatstaven voor aanvaardbaarheid en haalbaarheid, zal een post-enquête worden afgenomen bij alle deelnemers in specifiek doel 1. Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsscores worden berekend, waarbij positieve aanvaardbaarheid en haalbaarheid worden aangegeven door scores van 4 of hoger op een likertschaal.
De onderzoekers zullen ervoor zorgen dat het onderzoek acceptabel en haalbaar wordt bevonden voor >70% van de doelpopulatie, en zullen ruimte hebben voor kwalitatieve feedback en opmerkingen om het onderzoek waar nodig aan te passen.
|
3 maanden
|
|
Belemmeringen voor chirurgische zorg voor oudere Afro-Amerikaanse patiënten in het diepe zuiden.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om belemmeringen voor chirurgische zorg voor oudere Afro-Amerikaanse patiënten in het diepe zuiden te identificeren, zullen de onderzoekers op elke locatie kwalitatieve interviews houden met deelnemers op alle sociaalecologische niveaus.
Deze interviews worden getranscribeerd en gecodeerd met behulp van NVivo-software, en thema's uit deze analyse worden vergeleken met de domeinen die zijn beoordeeld in het onderzoek dat wordt gebruikt in specifiek doel 1 om ervoor te zorgen dat alle relevante domeinen worden vastgelegd en beoordeeld.
|
6 maanden
|
|
Een database die socio-ecologische determinanten van gezondheid koppelt aan nationaal gevalideerde chirurgische uitkomsten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om een database op te zetten die socio-ecologische determinanten van gezondheid koppelt aan nationaal gevalideerde chirurgische resultaten, zullen de onderzoekers de gegevens die zijn verkregen uit het eerder ontwikkelde onderzoek koppelen aan geabstraheerde gegevens over klinische resultaten.
Alle gegevens worden opgeslagen in een beveiligde RedCap-database en worden alleen ingevoerd door getrainde abstractors.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 300009121
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .