The Deep South Surgical Equity Research Network: Addressing Socioecological Determinants of Health
Begrunnelse: Eldre afroamerikanere som gjennomgår kirurgi er en sårbar og voksende befolkning med høy risiko for dårlige kirurgiske utfall og ulikheter. Få programmer har fokusert på denne befolkningen på grunn av en fragmentert forståelse av behovene til denne befolkningen.
Mål: Mens sosioøkologiske determinanter for helse (SEDOH) som helsekunnskap og sosioøkonomisk status er kjente drivere for kirurgiske forskjeller, forblir anslagsvis 36-47 % av kirurgiske forskjeller uforklarlige. Dette gapet er et resultat av begrensninger i gjeldende kliniske datasett for å fange SEDOH-er. Denne pilotstudien tar sikte på å fylle dette gapet ved å (i) samle granulære SEDOH-data, (ii) identifisere barrierer for kirurgisk behandling for eldre afroamerikanere, og (iii) etablere en multi-institusjonell klinisk database gjennom en sosioøkologisk kontekst. Disse funnene vil bidra til å forstå hvordan SEDOH-er driver kirurgiske forskjeller og informerer utviklingen av intervensjoner for å eliminere dem hos eldre afroamerikanere.
Design og metoder: Veiledet av den sosioøkologiske helsemodellen, vil etterforskerne bruke blandede metoder for å nå målene. Først vil etterforskerne vurdere akseptabiliteten og gjennomførbarheten av en 58-elements SEDOH-undersøkelse basert på NIH PhenX-verktøysettet. Etter å ha distribuert denne undersøkelsen til 36 eldre (≥65 år) afroamerikanske pasienter som gjennomgår kirurgi ved 3 landlige, UAB-tilknyttede sykehus (Alex-City, Greenville, Demopolis), vil etterforskerne gjennomføre detaljerte teoristyrte vurderinger av akseptabilitet og gjennomførbarhet (SA1). For det andre vil etterforskerne gjennomføre nøkkelinformantintervjuer av individer fra alle de 5 sosioøkologiske nivåene ved hvert landssykehus (n=10) for å identifisere ytterligere barrierer og tilretteleggere for kirurgisk behandling. Etterforskerne vil bevisst prøve 100 % av deltakerne på pasient- og omsorgspersonnivå (n=12) for å være eldre afroamerikanere (SA2). Til slutt vil etterforskerne koble målte SEDOH-data med standardiserte kliniske data ved hvert sykehus for å etablere en ny database (SA3). Disse funnene vil etablere en prosess for å måle SEDOHs over hele Deep South og legge grunnlaget for en unik database for å studere kirurgiske forskjeller.
Betydning: Utvikling av effektive intervensjoner på flere nivåer for å eliminere kirurgiske forskjeller hos eldre afroamerikanere er avhengig av en klarere forståelse av de kontekstuelle driverne til disse forskjellene. Denne pilotstudien vil akselerere forståelsen av disse mekanismene gjennom SEDOHs. Det vil etablere en prosess for å måle SEDOHs, identifisere ytterligere barrierer for kirurgisk behandling som ikke fanges opp av NIH-instrumenter, og bygge databasen for å studere disse sammenhengene. Slike funn vil ha potensial til å påvirke sårbare kirurgiske populasjoner i Deep South og støtte Deep South RCMAR-oppdraget for å fremme helse og optimalisere helseresultater for eldre og landlige afroamerikanere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Forente stater, 35010
- Russell Medical Center
-
Demopolis, Alabama, Forente stater, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
-
Greenville, Alabama, Forente stater, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasienter for deltakelse i fase 1, 2 og 3 vil bli valgt fra de som gjennomgår kolorektal kirurgi ved UAB-tilknyttede steder i Alabama (Demopolis, Greenville, Alexander City).
Ytterligere deltakere for fase 2 vil komme fra alle andre sosioøkologiske nivåer (omsorgsperson, forsørger, organisasjonsledere, samfunnsledere, offentlig politikk/myndighetsledere).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for pasienter for fase 1 og 2
-≥ 65 år gammel som gjennomgår eller nylig har gjennomgått kolorektal kirurgi* (<7 dager) for kolorektal sykdom**
- Alle kjønn
- afroamerikansk rase
- Kan samtykke
- Engelsktalende
Eksklusjonskriterier for pasienter for fase 1 og 2
- <65 år gammel
- annen rase enn afroamerikansk
- Gjennomgår annen operasjon enn kolorektal kirurgi
- Kan ikke samtykke
- Begrenset mental tilstand
Inkluderingskriterier for andre deltakere i fase 2
-≥ 18 år gammel
- Alle kjønn
- Alle raser/etnisiteter
- Kunne samtykke engelsktalende
Eksklusjonskriterier for andre deltakere i fase 2
- Barn (<18 år)
- Kan ikke samtykke
- Begrenset mental tilstand
Inkluderingskriterier for fase 3
- ≥ 18 år gammel som gjennomgår eller nylig har gjennomgått kolorektal kirurgi* (<7 dager) for kolorektal sykdom**
- Alle kjønn
- Alle raser/etnisiteter
- Kan samtykke
- Engelsktalende
Ekskluderingskriterier for fase 3
- Barn (<18 år)
- Gjennomgår annen operasjon enn kolorektal kirurgi
- Kan ikke samtykke
Begrenset mental tilstand
- Inkluderer kolektomi/proktomi. ** Inkluderer tykktarmskreft, inflammatorisk tarmsykdom og divertikkelsykdom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fase 1
Studiebefolkning og påmelding.
For å sikre gjennomførbarhet og aksept av undersøkelsen for målgruppen vår, vil vi bevisst rekruttere eldre afroamerikanske pasienter på hvert av de tre deltakende nettstedene.
Ved å bruke konservative estimater av klinisk volum så vel som folketellingsdata på amerikansk fylkesnivå anslår vi å registrere 3 eldre (>65 år) afroamerikanske deltakere per sted per uke med en målregistrering på 12 pasienter per sted.
|
Denne studien vil ikke innebære noen form for intervensjon.
Deltakerne vil enten ta en undersøkelse eller gjennomgå et intervju, og de som tar undersøkelsen vil få kliniske data fanget.
Andre navn:
|
|
Fase 2
For å få en bred forståelse av barrierer for kirurgisk tilgang og pleie i Deep South, vil hvert studiested gjennomføre nøkkelinformantintervjuer.
Deltakerne vil bli rekruttert fra fem sosioøkologiske nivåer: pasient, omsorgspersoner/leverandør, organisasjons-, samfunns- og policynivå.
På hvert sted vil det bli utført to nøkkelinformantintervjuer på hvert sosioøkologisk nivå (2 pasienter, 2 omsorgspersoner, 2 forsørgere, 2 organisasjonsledere, 2 samfunnsledere og 2 politiske ledere = 12 per sted).
Vi vil bevisst prøve 100 % av deltakerne på pasient- og omsorgspersonnivå (n=12) for å være afroamerikanere og >65 år gamle.
|
Denne studien vil ikke innebære noen form for intervensjon.
Deltakerne vil enten ta en undersøkelse eller gjennomgå et intervju, og de som tar undersøkelsen vil få kliniske data fanget.
Andre navn:
|
|
Fase 3
Påmeldingsprosess. Kvalifikasjonskriterier for denne fasen av studieregistreringen vil bli utvidet til å omfatte alle engelsktalende pasienter >18 år som gjennomgår eller nylig har gjennomgått (<7 dager) en ACS-NSQIP-definert kirurgisk prosedyre. På hvert sted vil kvalifiserte deltakere bli kontaktet av en utdannet forskningsmedarbeider preoperativt i klinikken (for elektive tilfeller) eller postoperativt på sykehuset (for akutte tilfeller <7 dager). Fordi hvert registreringssted har en unik tidsplan, vil stedsrepresentanter koordinere den mest effektive ukeplanen. Vi forventer å nå målet vårt for påmelding (totalt 100 deltakere, 33 på hvert sted) i løpet av 1 år basert på konservative estimater av klinisk saksvolum. Vi forventer å registrere minst 20 % eldre deltakere (>65 år) og mellom 30-50 % afroamerikanske deltakere basert på folketellingsdata på fylkesnivå (Greenville - Butler County, Demopolis - Marengo County, Alexander City - Tallapoosa County). |
Denne studien vil ikke innebære noen form for intervensjon.
Deltakerne vil enten ta en undersøkelse eller gjennomgå et intervju, og de som tar undersøkelsen vil få kliniske data fanget.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av en flerdimensjonal undersøkelse i måling av sosioøkologiske determinanter for helse ved landlige sykehus i Black Belt of Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Tidsramme: 3 måneder
|
Ved å bruke et teoriveiledet rammeverk og tidligere publiserte mål for akseptabilitet og gjennomførbarhet, vil en postundersøkelse bli administrert til alle deltakere i spesifikt mål 1. Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsskårer vil bli beregnet, med positiv akseptabilitet og gjennomførbarhet indikert med skårer på 4 eller høyere på en likert-skala.
Etterforskerne skal sørge for at undersøkelsen blir funnet å være akseptabel og gjennomførbar for >70 % av målpopulasjonen, og vil ha områder for kvalitative tilbakemeldinger og kommentarer for å tilpasse undersøkelsen etter behov.
|
3 måneder
|
|
Barrierer for kirurgisk behandling for eldre afroamerikanske pasienter i Deep South.
Tidsramme: 6 måneder
|
For å identifisere barrierer for kirurgisk behandling for eldre afroamerikanske pasienter i Deep South vil etterforskerne gjennomføre kvalitative intervjuer av deltakere på alle sosioøkologiske nivåer på hvert sted.
Disse intervjuene vil bli transkribert og kodet ved hjelp av NVivo programvare, og temaer fra denne analysen vil bli sammenlignet med domenene som er vurdert i undersøkelsen brukt i spesifikt mål 1 for å sikre at alle relevante domener fanges opp og vurderes.
|
6 måneder
|
|
En database som kobler sosioøkologiske determinanter for helse med nasjonalt validerte kirurgiske utfall.
Tidsramme: 12 måneder
|
For å etablere en database som kobler sosioøkologiske determinanter for helse med nasjonalt validerte kirurgiske utfall, vil etterforskerne koble data innhentet fra den tidligere utviklete undersøkelsen med kartabstraherte kliniske utfallsdata.
Alle data vil bli lagret i en sikker RedCap-database, og kun lagt inn av trente abstraktører.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 300009121
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .