- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05345054
Das Deep South Surgical Equity Research Network: Auseinandersetzung mit sozioökologischen Determinanten der Gesundheit
Begründung: Ältere Afroamerikaner, die sich einer Operation unterziehen, sind eine gefährdete und wachsende Bevölkerung mit einem hohen Risiko für schlechte chirurgische Ergebnisse und Ungleichheiten. Aufgrund des fragmentierten Verständnisses der Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe haben sich nur wenige Programme auf diese Bevölkerungsgruppe konzentriert.
Ziele: Während sozioökologische Determinanten der Gesundheit (SEDOH) wie Gesundheitskompetenz und sozioökonomischer Status bekannte Ursachen für chirurgische Ungleichheiten sind, bleiben schätzungsweise 36–47 % der chirurgischen Ungleichheiten ungeklärt. Diese Lücke resultiert aus den Einschränkungen aktueller klinischer Datensätze bei der Erfassung von SEDOHs. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem (i) detaillierte SEDOH-Daten gesammelt werden, (ii) Hindernisse für die chirurgische Versorgung älterer Afroamerikaner identifiziert werden und (iii) eine multiinstitutionelle klinische Datenbank im sozioökologischen Kontext erstellt wird. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, zu verstehen, wie SEDOHs zu chirurgischen Ungleichheiten führen, und die Entwicklung von Interventionen zu deren Beseitigung bei älteren Afroamerikanern zu unterstützen.
Design und Methoden: Geleitet vom sozioökologischen Gesundheitsmodell werden die Forscher gemischte Methoden verwenden, um die Ziele zu erreichen. Zunächst bewerten die Ermittler die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer 58-Punkte-SEDOH-Umfrage basierend auf dem NIH PhenX-Toolkit. Nach der Verteilung dieser Umfrage an 36 ältere (≥65 Jahre) afroamerikanische Patienten, die sich einer Operation in 3 ländlichen, der UAB angeschlossenen Krankenhäusern (Alex-City, Greenville, Demopolis) unterziehen, werden die Forscher detaillierte theoriegeleitete Bewertungen der Akzeptanz und Durchführbarkeit (SA1) durchführen. Zweitens werden die Forscher in jedem ländlichen Krankenhaus (n=10) wichtige Informanteninterviews mit Personen aus allen fünf sozioökologischen Ebenen durchführen, um zusätzliche Hindernisse und Erleichterungen für die chirurgische Versorgung zu identifizieren. Die Forscher werden gezielt 100 % der Teilnehmer auf Patienten- und Betreuerebene (n=12) als ältere Afroamerikaner (SA2) befragen. Schließlich werden die Forscher die gemessenen SEDOH-Daten mit standardisierten klinischen Daten in jedem Krankenhaus verknüpfen, um eine neuartige Datenbank (SA3) einzurichten. Diese Ergebnisse werden einen Prozess zur Messung von SEDOHs im gesamten Süden etablieren und den Grundstein für eine einzigartige Datenbank zur Untersuchung chirurgischer Unterschiede legen.
Bedeutung: Die Entwicklung wirksamer mehrstufiger Interventionen zur Beseitigung chirurgischer Ungleichheiten bei älteren Afroamerikanern hängt von einem klareren Verständnis der kontextuellen Ursachen dieser Ungleichheiten ab. Diese Pilotstudie wird das Verständnis dieser Mechanismen durch SEDOHs beschleunigen. Es wird ein Verfahren zur Messung von SEDOHs etabliert, zusätzliche Hindernisse für die chirurgische Versorgung identifiziert, die nicht von NIH-Instrumenten erfasst werden, und die Datenbank zur Untersuchung dieser Beziehungen aufbauen. Solche Erkenntnisse werden das Potenzial haben, gefährdete chirurgische Bevölkerungsgruppen im tiefen Süden zu beeinflussen und die Deep South RCMAR-Mission zur Förderung der Gesundheit und zur Optimierung der Gesundheitsergebnisse für ältere und ländliche Afroamerikaner zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
- Russell Medical Center
-
Demopolis, Alabama, Vereinigte Staaten, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
-
Greenville, Alabama, Vereinigte Staaten, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten für die Teilnahme an den Phasen 1, 2 und 3 werden aus Patienten ausgewählt, die sich an UAB-Standorten in Alabama (Demopolis, Greenville, Alexander City) einer kolorektalen Operation unterziehen.
Zusätzliche Teilnehmer für Phase 2 werden aus allen anderen sozioökologischen Ebenen kommen (Betreuer, Anbieter, Organisationsleiter, Gemeindeleiter, öffentliche Ordnungs-/Regierungsleiter).
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten für Phase 1 und 2
-≥ 65 Jahre alt, die sich einer kolorektalen Operation* (<7 Tage) wegen einer kolorektalen Erkrankung unterziehen oder sich kürzlich einer solchen unterzogen haben**
- Alle Geschlechter
- Afroamerikanische Rasse
- Kann zustimmen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien für Patienten für Phase 1 und 2
- <65 Jahre alt
- Andere Rasse als Afroamerikaner
- Sich einer Operation unterziehen, die keine kolorektale Operation ist
- Kann nicht zustimmen
- Eingeschränkter Geisteszustand
Einschlusskriterien für andere Teilnehmer in Phase 2
-≥ 18 Jahre alt
- Alle Geschlechter
- Alle Rassen/Ethnien
- Kann der englischen Sprache zustimmen
Ausschlusskriterien für andere Teilnehmer in Phase 2
- Kind (<18 Jahre)
- Kann nicht zustimmen
- Eingeschränkter Geisteszustand
Einschlusskriterien für Phase 3
- ≥ 18 Jahre alt, die sich einer kolorektalen Operation* (<7 Tage) wegen einer kolorektalen Erkrankung unterziehen oder sich kürzlich einer solchen unterzogen haben**
- Alle Geschlechter
- Alle Rassen/Ethnien
- Kann zustimmen
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien für Phase 3
- Kind (<18 Jahre)
- Sich einer Operation unterziehen, die keine kolorektale Operation ist
- Kann nicht zustimmen
Eingeschränkter Geisteszustand
- Beinhaltet Kolektomie/Proktektomie. ** Umfasst Darmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen und Divertikelerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Phase 1
Studienpopulation und Einschreibung.
Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Umfrage für unsere Zielgruppe sicherzustellen, werden wir an jedem der drei teilnehmenden Standorte gezielt ältere afroamerikanische Patienten rekrutieren.
Unter Verwendung konservativer Schätzungen des klinischen Volumens sowie von Volkszählungsdaten auf US-Bezirksebene schätzen wir die Einschreibung von drei älteren (> 65 Jahre alten) afroamerikanischen Teilnehmern pro Standort und Woche mit einer angestrebten Einschreibung von 12 Patienten pro Standort.
|
Diese Studie beinhaltet keinerlei Intervention.
Die Teilnehmer werden entweder an einer Umfrage teilnehmen oder sich einem Interview unterziehen, und für diejenigen, die an der Umfrage teilnehmen, werden klinische Daten erfasst.
Andere Namen:
|
Phase 2
Um ein umfassendes Verständnis der Hindernisse für den chirurgischen Zugang und die chirurgische Versorgung im tiefen Süden zu erlangen, wird jeder Studienstandort wichtige Informanteninterviews durchführen.
Die Teilnehmer werden auf fünf sozioökologischen Ebenen rekrutiert: Patient, Betreuer/Anbieter, Organisation, Gemeinschaft und politische Ebene.
An jedem Standort werden zwei wichtige Informanteninterviews auf jeder sozioökologischen Ebene durchgeführt (2 Patienten, 2 Betreuer, 2 Anbieter, 2 Organisationsleiter, 2 Gemeindeleiter und 2 politische Leiter = 12 pro Standort).
Wir werden gezielt 100 % der Teilnehmer auf Patienten- und Betreuerebene (n=12) als Afroamerikaner und >65 Jahre alt befragen.
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Diese Studie beinhaltet keinerlei Intervention.
Die Teilnehmer werden entweder an einer Umfrage teilnehmen oder sich einem Interview unterziehen, und für diejenigen, die an der Umfrage teilnehmen, werden klinische Daten erfasst.
Andere Namen:
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Phase 3
Anmeldeprozess. Die Zulassungskriterien für diese Phase der Studieneinschreibung werden ausgeweitet, um alle englischsprachigen Patienten über 18 Jahren einzubeziehen, die sich einem von ACS-NSQIP definierten chirurgischen Eingriff unterziehen oder kürzlich (<7 Tage) unterzogen wurden. An jedem Standort werden berechtigte Teilnehmer präoperativ in der Klinik (für elektive Fälle) oder postoperativ im Krankenhaus (für Notfälle <7 Tage) von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter angesprochen. Da jede Registrierungsstelle einen eigenen Zeitplan hat, koordinieren die Vertreter der Website den effizientesten Wochenplan. Basierend auf konservativen Schätzungen des klinischen Fallvolumens gehen wir davon aus, dass wir unsere angestrebte Einschreibung (insgesamt 100 Teilnehmer, 33 an jedem Standort) in einem Jahr erreichen werden. Basierend auf den Volkszählungsdaten auf Kreisebene (Greenville – Butler County, Demopolis – Marengo County, Alexander City – Tallapoosa County) gehen wir davon aus, dass wir mindestens 20 % ältere Teilnehmer (> 65 Jahre) und zwischen 30–50 % afroamerikanische Teilnehmer einschreiben werden. |
Diese Studie beinhaltet keinerlei Intervention.
Die Teilnehmer werden entweder an einer Umfrage teilnehmen oder sich einem Interview unterziehen, und für diejenigen, die an der Umfrage teilnehmen, werden klinische Daten erfasst.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mehrdimensionalen Umfrage zur Messung sozioökologischer Gesundheitsdeterminanten in ländlichen Krankenhäusern im Black Belt von Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Zeitfenster: 3 Monate
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Unter Verwendung eines theoriegeleiteten Rahmenwerks und zuvor veröffentlichter Messungen der Akzeptanz und Durchführbarkeit wird allen Teilnehmern eine Nachbefragung zu spezifischem Ziel 1 durchgeführt. Es werden Durchführbarkeits- und Akzeptanzwerte berechnet, wobei positive Akzeptanz und Durchführbarkeit durch Werte von 4 oder höher angezeigt werden eine Likert-Skala.
Die Ermittler stellen sicher, dass die Umfrage für mehr als 70 % der Zielgruppe akzeptabel und durchführbar ist, und verfügen über Bereiche für qualitatives Feedback und Kommentare, um die Umfrage nach Bedarf anzupassen.
|
3 Monate
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Hindernisse für die chirurgische Versorgung älterer afroamerikanischer Patienten im tiefen Süden.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um Hindernisse für die chirurgische Versorgung älterer afroamerikanischer Patienten im tiefen Süden zu identifizieren, führen die Forscher an jedem Standort qualitative Interviews mit Teilnehmern auf allen sozioökologischen Ebenen durch.
Diese Interviews werden mit der NVivo-Software transkribiert und kodiert, und die Themen dieser Analyse werden mit den in der Umfrage bewerteten Bereichen verglichen, die für das spezifische Ziel 1 verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle relevanten Bereiche erfasst und bewertet werden.
|
6 Monate
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Eine Datenbank, die sozioökologische Determinanten der Gesundheit mit national validierten chirurgischen Ergebnissen verknüpft.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Um eine Datenbank zu erstellen, die sozioökologische Determinanten der Gesundheit mit national validierten chirurgischen Ergebnissen verknüpft, werden die Forscher die aus der zuvor entwickelten Umfrage erhaltenen Daten mit diagrammabstrahierten klinischen Ergebnisdaten koppeln.
Alle Daten werden in einer sicheren RedCap-Datenbank gespeichert und nur von geschulten Abstraktoren eingegeben.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 300009121
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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