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Das Deep South Surgical Equity Research Network: Auseinandersetzung mit sozioökologischen Determinanten der Gesundheit

16. August 2023 aktualisiert von: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham

Begründung: Ältere Afroamerikaner, die sich einer Operation unterziehen, sind eine gefährdete und wachsende Bevölkerung mit einem hohen Risiko für schlechte chirurgische Ergebnisse und Ungleichheiten. Aufgrund des fragmentierten Verständnisses der Bedürfnisse dieser Bevölkerungsgruppe haben sich nur wenige Programme auf diese Bevölkerungsgruppe konzentriert.

Ziele: Während sozioökologische Determinanten der Gesundheit (SEDOH) wie Gesundheitskompetenz und sozioökonomischer Status bekannte Ursachen für chirurgische Ungleichheiten sind, bleiben schätzungsweise 36–47 % der chirurgischen Ungleichheiten ungeklärt. Diese Lücke resultiert aus den Einschränkungen aktueller klinischer Datensätze bei der Erfassung von SEDOHs. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem (i) detaillierte SEDOH-Daten gesammelt werden, (ii) Hindernisse für die chirurgische Versorgung älterer Afroamerikaner identifiziert werden und (iii) eine multiinstitutionelle klinische Datenbank im sozioökologischen Kontext erstellt wird. Diese Ergebnisse werden dazu beitragen, zu verstehen, wie SEDOHs zu chirurgischen Ungleichheiten führen, und die Entwicklung von Interventionen zu deren Beseitigung bei älteren Afroamerikanern zu unterstützen.

Design und Methoden: Geleitet vom sozioökologischen Gesundheitsmodell werden die Forscher gemischte Methoden verwenden, um die Ziele zu erreichen. Zunächst bewerten die Ermittler die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer 58-Punkte-SEDOH-Umfrage basierend auf dem NIH PhenX-Toolkit. Nach der Verteilung dieser Umfrage an 36 ältere (≥65 Jahre) afroamerikanische Patienten, die sich einer Operation in 3 ländlichen, der UAB angeschlossenen Krankenhäusern (Alex-City, Greenville, Demopolis) unterziehen, werden die Forscher detaillierte theoriegeleitete Bewertungen der Akzeptanz und Durchführbarkeit (SA1) durchführen. Zweitens werden die Forscher in jedem ländlichen Krankenhaus (n=10) wichtige Informanteninterviews mit Personen aus allen fünf sozioökologischen Ebenen durchführen, um zusätzliche Hindernisse und Erleichterungen für die chirurgische Versorgung zu identifizieren. Die Forscher werden gezielt 100 % der Teilnehmer auf Patienten- und Betreuerebene (n=12) als ältere Afroamerikaner (SA2) befragen. Schließlich werden die Forscher die gemessenen SEDOH-Daten mit standardisierten klinischen Daten in jedem Krankenhaus verknüpfen, um eine neuartige Datenbank (SA3) einzurichten. Diese Ergebnisse werden einen Prozess zur Messung von SEDOHs im gesamten Süden etablieren und den Grundstein für eine einzigartige Datenbank zur Untersuchung chirurgischer Unterschiede legen.

Bedeutung: Die Entwicklung wirksamer mehrstufiger Interventionen zur Beseitigung chirurgischer Ungleichheiten bei älteren Afroamerikanern hängt von einem klareren Verständnis der kontextuellen Ursachen dieser Ungleichheiten ab. Diese Pilotstudie wird das Verständnis dieser Mechanismen durch SEDOHs beschleunigen. Es wird ein Verfahren zur Messung von SEDOHs etabliert, zusätzliche Hindernisse für die chirurgische Versorgung identifiziert, die nicht von NIH-Instrumenten erfasst werden, und die Datenbank zur Untersuchung dieser Beziehungen aufbauen. Solche Erkenntnisse werden das Potenzial haben, gefährdete chirurgische Bevölkerungsgruppen im tiefen Süden zu beeinflussen und die Deep South RCMAR-Mission zur Förderung der Gesundheit und zur Optimierung der Gesundheitsergebnisse für ältere und ländliche Afroamerikaner zu unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Russell Medical Center
      • Demopolis, Alabama, Vereinigte Staaten, 36732
        • Whitfield Regional Medical Center
      • Greenville, Alabama, Vereinigte Staaten, 36037
        • Regional Medical Center of Central Alabama

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten für die Teilnahme an den Phasen 1, 2 und 3 werden aus Patienten ausgewählt, die sich an UAB-Standorten in Alabama (Demopolis, Greenville, Alexander City) einer kolorektalen Operation unterziehen.

Zusätzliche Teilnehmer für Phase 2 werden aus allen anderen sozioökologischen Ebenen kommen (Betreuer, Anbieter, Organisationsleiter, Gemeindeleiter, öffentliche Ordnungs-/Regierungsleiter).

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten für Phase 1 und 2

-≥ 65 Jahre alt, die sich einer kolorektalen Operation* (<7 Tage) wegen einer kolorektalen Erkrankung unterziehen oder sich kürzlich einer solchen unterzogen haben**

  • Alle Geschlechter
  • Afroamerikanische Rasse
  • Kann zustimmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien für Patienten für Phase 1 und 2

  • <65 Jahre alt
  • Andere Rasse als Afroamerikaner
  • Sich einer Operation unterziehen, die keine kolorektale Operation ist
  • Kann nicht zustimmen
  • Eingeschränkter Geisteszustand

Einschlusskriterien für andere Teilnehmer in Phase 2

-≥ 18 Jahre alt

  • Alle Geschlechter
  • Alle Rassen/Ethnien
  • Kann der englischen Sprache zustimmen

Ausschlusskriterien für andere Teilnehmer in Phase 2

  • Kind (<18 Jahre)
  • Kann nicht zustimmen
  • Eingeschränkter Geisteszustand

Einschlusskriterien für Phase 3

  • ≥ 18 Jahre alt, die sich einer kolorektalen Operation* (<7 Tage) wegen einer kolorektalen Erkrankung unterziehen oder sich kürzlich einer solchen unterzogen haben**
  • Alle Geschlechter
  • Alle Rassen/Ethnien
  • Kann zustimmen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien für Phase 3

  • Kind (<18 Jahre)
  • Sich einer Operation unterziehen, die keine kolorektale Operation ist
  • Kann nicht zustimmen
  • Eingeschränkter Geisteszustand

    • Beinhaltet Kolektomie/Proktektomie. ** Umfasst Darmkrebs, entzündliche Darmerkrankungen und Divertikelerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Phase 1
Studienpopulation und Einschreibung. Um die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Umfrage für unsere Zielgruppe sicherzustellen, werden wir an jedem der drei teilnehmenden Standorte gezielt ältere afroamerikanische Patienten rekrutieren. Unter Verwendung konservativer Schätzungen des klinischen Volumens sowie von Volkszählungsdaten auf US-Bezirksebene schätzen wir die Einschreibung von drei älteren (> 65 Jahre alten) afroamerikanischen Teilnehmern pro Standort und Woche mit einer angestrebten Einschreibung von 12 Patienten pro Standort.
Diese Studie beinhaltet keinerlei Intervention. Die Teilnehmer werden entweder an einer Umfrage teilnehmen oder sich einem Interview unterziehen, und für diejenigen, die an der Umfrage teilnehmen, werden klinische Daten erfasst.
Andere Namen:
  • kein Eingriff geplant
Phase 2
Um ein umfassendes Verständnis der Hindernisse für den chirurgischen Zugang und die chirurgische Versorgung im tiefen Süden zu erlangen, wird jeder Studienstandort wichtige Informanteninterviews durchführen. Die Teilnehmer werden auf fünf sozioökologischen Ebenen rekrutiert: Patient, Betreuer/Anbieter, Organisation, Gemeinschaft und politische Ebene. An jedem Standort werden zwei wichtige Informanteninterviews auf jeder sozioökologischen Ebene durchgeführt (2 Patienten, 2 Betreuer, 2 Anbieter, 2 Organisationsleiter, 2 Gemeindeleiter und 2 politische Leiter = 12 pro Standort). Wir werden gezielt 100 % der Teilnehmer auf Patienten- und Betreuerebene (n=12) als Afroamerikaner und >65 Jahre alt befragen.
Diese Studie beinhaltet keinerlei Intervention. Die Teilnehmer werden entweder an einer Umfrage teilnehmen oder sich einem Interview unterziehen, und für diejenigen, die an der Umfrage teilnehmen, werden klinische Daten erfasst.
Andere Namen:
  • kein Eingriff geplant
Phase 3

Anmeldeprozess. Die Zulassungskriterien für diese Phase der Studieneinschreibung werden ausgeweitet, um alle englischsprachigen Patienten über 18 Jahren einzubeziehen, die sich einem von ACS-NSQIP definierten chirurgischen Eingriff unterziehen oder kürzlich (<7 Tage) unterzogen wurden. An jedem Standort werden berechtigte Teilnehmer präoperativ in der Klinik (für elektive Fälle) oder postoperativ im Krankenhaus (für Notfälle <7 Tage) von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter angesprochen. Da jede Registrierungsstelle einen eigenen Zeitplan hat, koordinieren die Vertreter der Website den effizientesten Wochenplan.

Basierend auf konservativen Schätzungen des klinischen Fallvolumens gehen wir davon aus, dass wir unsere angestrebte Einschreibung (insgesamt 100 Teilnehmer, 33 an jedem Standort) in einem Jahr erreichen werden. Basierend auf den Volkszählungsdaten auf Kreisebene (Greenville – Butler County, Demopolis – Marengo County, Alexander City – Tallapoosa County) gehen wir davon aus, dass wir mindestens 20 % ältere Teilnehmer (> 65 Jahre) und zwischen 30–50 % afroamerikanische Teilnehmer einschreiben werden.

Diese Studie beinhaltet keinerlei Intervention. Die Teilnehmer werden entweder an einer Umfrage teilnehmen oder sich einem Interview unterziehen, und für diejenigen, die an der Umfrage teilnehmen, werden klinische Daten erfasst.
Andere Namen:
  • kein Eingriff geplant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Akzeptanz einer mehrdimensionalen Umfrage zur Messung sozioökologischer Gesundheitsdeterminanten in ländlichen Krankenhäusern im Black Belt von Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Zeitfenster: 3 Monate
Unter Verwendung eines theoriegeleiteten Rahmenwerks und zuvor veröffentlichter Messungen der Akzeptanz und Durchführbarkeit wird allen Teilnehmern eine Nachbefragung zu spezifischem Ziel 1 durchgeführt. Es werden Durchführbarkeits- und Akzeptanzwerte berechnet, wobei positive Akzeptanz und Durchführbarkeit durch Werte von 4 oder höher angezeigt werden eine Likert-Skala. Die Ermittler stellen sicher, dass die Umfrage für mehr als 70 % der Zielgruppe akzeptabel und durchführbar ist, und verfügen über Bereiche für qualitatives Feedback und Kommentare, um die Umfrage nach Bedarf anzupassen.
3 Monate
Hindernisse für die chirurgische Versorgung älterer afroamerikanischer Patienten im tiefen Süden.
Zeitfenster: 6 Monate
Um Hindernisse für die chirurgische Versorgung älterer afroamerikanischer Patienten im tiefen Süden zu identifizieren, führen die Forscher an jedem Standort qualitative Interviews mit Teilnehmern auf allen sozioökologischen Ebenen durch. Diese Interviews werden mit der NVivo-Software transkribiert und kodiert, und die Themen dieser Analyse werden mit den in der Umfrage bewerteten Bereichen verglichen, die für das spezifische Ziel 1 verwendet werden, um sicherzustellen, dass alle relevanten Bereiche erfasst und bewertet werden.
6 Monate
Eine Datenbank, die sozioökologische Determinanten der Gesundheit mit national validierten chirurgischen Ergebnissen verknüpft.
Zeitfenster: 12 Monate
Um eine Datenbank zu erstellen, die sozioökologische Determinanten der Gesundheit mit national validierten chirurgischen Ergebnissen verknüpft, werden die Forscher die aus der zuvor entwickelten Umfrage erhaltenen Daten mit diagrammabstrahierten klinischen Ergebnisdaten koppeln. Alle Daten werden in einer sicheren RedCap-Datenbank gespeichert und nur von geschulten Abstraktoren eingegeben.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Primärdaten, die durch quantitative Umfragen und andere demografische Daten erfasst werden, werden mithilfe von REDCap (Research Electronic Data Capture) erfasst und verwaltet. Als Host/Koordinierungszentrum werden die UAB REDCap-Server durch eine virtualisierte Umgebung hinter einer Palo Alto-Firewall der Enterprise-Klasse gesichert. Nur vom IRB zugelassene Mitglieder des Forschungsteams haben über eine sichere und eindeutige Anmeldung Zugriff auf das REDCap-System. UAB REDCap entspricht den Richtlinien NIST 800-53/800-171 (HIPAA) und FDA CFR21 Teil 11, wurde von allen Autorisierungsparteien bei UAB genehmigt und vom NIH/NHLBI zum Betrieb autorisiert (ATO).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Entzündliche Darmerkrankungen

Klinische Studien zur kein Eingriff

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