The Deep South Surgical Equity Research Network: Řešení socioekologických determinant zdraví
Odůvodnění: Starší afroameričané podstupující operaci jsou zranitelnou a rostoucí populací s vysokým rizikem špatných chirurgických výsledků a rozdílů. Jen málo programů se zaměřilo na tuto populaci kvůli roztříštěnému chápání potřeb této populace.
Cíle: Zatímco socioekologické determinanty zdraví (SEDOH), jako je zdravotní gramotnost a socioekonomický status, jsou známými hybateli chirurgických disparit, odhadem 36–47 % chirurgických disparit zůstává nevysvětleno. Tato mezera vyplývá z omezení současných klinických datových souborů při zachycování SEDOH. Tato pilotní studie si klade za cíl vyplnit tuto mezeru (i) sběrem granulárních dat SEDOH, (ii) identifikací překážek chirurgické péče o starší Afroameričany a (iii) vytvořením multiinstitucionální klinické databáze prostřednictvím socioekologického kontextu. Tato zjištění pomohou pochopit, jak SEDOH řídí chirurgické disparity, a informují o vývoji intervencí k jejich odstranění u starších Afroameričanů.
Návrh a metody: Výzkumníci, kteří se řídí socioekologickým modelem zdraví, použijí k dosažení cílů smíšené metody. Nejprve vyšetřovatelé posoudí přijatelnost a proveditelnost průzkumu SEDOH o 58 položkách na základě sady nástrojů NIH PhenX. Po distribuci tohoto průzkumu 36 starším (≥65 let) afroamerickým pacientům, kteří podstupují chirurgický zákrok ve 3 venkovských nemocnicích přidružených k UAB (Alex-City, Greenville, Demopolis), provedou výzkumníci podrobná teoreticky řízená hodnocení přijatelnosti a proveditelnosti (SA1). Za druhé, vyšetřovatelé provedou rozhovory s klíčovými informátory s jednotlivci ze všech 5 socioekologických úrovní v každé venkovské nemocnici (n=10), aby identifikovali další překážky a facilitátory chirurgické péče. Vyšetřovatelé záměrně odeberou vzorek 100 % účastníků na úrovni pacienta a pečovatele (n=12), aby byli starší Afroameričané (SA2). Nakonec výzkumníci propojí naměřená data SEDOH se standardizovanými klinickými daty v každé nemocnici, aby vytvořili novou databázi (SA3). Tato zjištění vytvoří proces měření SEDOH na celém Deep South a vytvoří základ pro jedinečnou databázi pro studium chirurgických disparit.
Význam: Vývoj efektivních víceúrovňových intervencí k odstranění chirurgických disparit u starších Afroameričanů závisí na jasnějším pochopení kontextuálních hybatelů těchto disparit. Tato pilotní studie urychlí pochopení těchto mechanismů prostřednictvím SEDOH. Zavede proces měření SEDOH, identifikuje další překážky chirurgické péče, které nejsou zachyceny nástroji NIH, a vytvoří databázi pro studium těchto vztahů. Taková zjištění budou mít potenciál ovlivnit zranitelnou chirurgickou populaci na Deep South a podpořit misi Deep South RCMAR na podporu zdraví a optimalizaci zdravotních výsledků pro starší a venkovské Afroameričany.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Spojené státy, 35010
- Russell Medical Center
-
Demopolis, Alabama, Spojené státy, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
-
Greenville, Alabama, Spojené státy, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Pacienti pro účast ve fázích 1, 2 a 3 budou vybráni z těch, kteří podstoupí kolorektální chirurgii v přidružených pracovištích UAB v Alabamě (Demopolis, Greenville, Alexander City).
Další účastníci pro fázi 2 budou pocházet ze všech ostatních socioekologických úrovní (pečovatel, poskytovatel, vedoucí organizace, vedoucí komunity, představitelé veřejné politiky/vlády).
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů do fáze 1 a 2
-≥ 65 let, kteří podstupují nebo nedávno podstoupili kolorektální operaci* (< 7 dní) pro kolorektální onemocnění**
- Všechna pohlaví
- Afroamerická rasa
- Umět souhlasit
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení pro pacienty pro fázi 1 a 2
- <65 let
- Jiná rasa než Afroameričan
- Podstupování jiné operace než kolorektální chirurgie
- Nelze souhlasit
- Omezený duševní stav
Kritéria začlenění pro ostatní účastníky ve fázi 2
-≥ 18 let
- Všechna pohlaví
- Všechny rasy/etnika
- Schopný souhlasit anglicky mluvící
Kritéria vyloučení pro ostatní účastníky ve fázi 2
- Dítě (<18 let)
- Nelze souhlasit
- Omezený duševní stav
Kritéria zahrnutí pro fázi 3
- ≥ 18 let, kteří podstupují nebo nedávno podstoupili kolorektální operaci* (< 7 dní) pro kolorektální onemocnění**
- Všechna pohlaví
- Všechny rasy/etnika
- Umět souhlasit
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení pro fázi 3
- Dítě (<18 let)
- Podstupování jiné operace než kolorektální chirurgie
- Nelze souhlasit
Omezený duševní stav
- Zahrnuje kolektomii/protektomie. ** Zahrnuje kolorektální rakovinu, zánětlivé onemocnění střev a divertikulární onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fáze 1
Studijní populace a zápis.
Abychom zajistili proveditelnost a přijatelnost průzkumu pro naši cílovou populaci, budeme cíleně přijímat starší afroamerické pacienty na každém ze tří zúčastněných míst.
S použitím konzervativních odhadů klinického objemu a dat ze sčítání lidu na úrovni okresů USA odhadujeme zařazení 3 starších (>65 let věku) afroamerických účastníků na místo a týden s cílovým počtem 12 pacientů na místo.
|
Tato studie nebude zahrnovat zásah jakéhokoli druhu.
Účastníci buď absolvují průzkum, nebo podstoupí pohovor a ti, kteří se průzkumu zúčastní, získají klinická data.
Ostatní jména:
|
|
Fáze 2
Aby bylo možné získat široké pochopení překážek chirurgického přístupu a péče na Deep South, bude každé studijní místo provádět rozhovory s klíčovými informátory.
Účastníci se budou rekrutovat z pěti socioekologických úrovní: pacient, pečovatel/poskytovatel, organizační, komunitní a politická úroveň.
Na každém pracovišti budou provedeny dva rozhovory s klíčovými informátory na každé socioekologické úrovni (2 pacienti, 2 pečovatelé, 2 poskytovatelé, 2 vedoucí organizace, 2 vedoucí komunity a 2 vedoucí politiků = 12 na místo).
Záměrně vybereme vzorek 100 % účastníků na úrovni pacienta a pečovatele (n=12), aby byli Afroameričané a starší 65 let.
|
Tato studie nebude zahrnovat zásah jakéhokoli druhu.
Účastníci buď absolvují průzkum, nebo podstoupí pohovor a ti, kteří se průzkumu zúčastní, získají klinická data.
Ostatní jména:
|
|
Fáze 3
Proces zápisu. Kritéria způsobilosti pro tuto fázi zařazování do studie budou rozšířena tak, aby zahrnovala všechny anglicky mluvící pacienty >18 let, kteří podstupují nebo nedávno podstoupili (<7 dní) chirurgický zákrok definovaný ACS-NSQIP. Na každém místě budou způsobilí účastníci osloveni vyškoleným výzkumným pracovníkem před operací na klinice (u elektivních případů) nebo po operaci v nemocnici (u naléhavých případů < 7 dní). Vzhledem k tomu, že každé místo pro registraci má jedinečný rozvrh, zástupci webu budou koordinovat nejúčinnější týdenní rozvrh. Očekáváme, že dosáhneme cílového počtu (celkem 100 účastníků, 33 na každém pracovišti) za 1 rok na základě konzervativních odhadů objemu klinických případů. Očekáváme, že zapíšeme alespoň 20 % starších účastníků (>65 let) a 30–50 % afroamerických účastníků na základě údajů ze sčítání lidu (Greenville – Butler County, Demopolis – Marengo County, Alexander City – Tallapoosa County). |
Tato studie nebude zahrnovat zásah jakéhokoli druhu.
Účastníci buď absolvují průzkum, nebo podstoupí pohovor a ti, kteří se průzkumu zúčastní, získají klinická data.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost a přijatelnost vícerozměrného průzkumu v měření socioekologických determinant zdraví ve venkovských nemocnicích v Black Belt of Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Časové okno: 3 měsíce
|
S použitím teoreticky řízeného rámce a dříve publikovaných měřítek přijatelnosti a proveditelnosti bude všem účastníkům proveden post průzkum se specifickým cílem 1. Skóre proveditelnosti a přijatelnosti bude vypočítáno, přičemž pozitivní přijatelnost a proveditelnost bude označena skóre 4 nebo vyšším na likertova stupnice.
Vyšetřovatelé zajistí, že průzkum bude shledán přijatelným a proveditelným pro > 70 % cílové populace, a budou mít oblasti pro kvalitativní zpětnou vazbu a komentáře, aby průzkum podle potřeby upravili.
|
3 měsíce
|
|
Bariéry chirurgické péče o starší afroamerické pacienty na hlubokém jihu.
Časové okno: 6 měsíců
|
Aby bylo možné identifikovat překážky chirurgické péče o starší afroamerické pacienty na Deep South, provedou výzkumníci kvalitativní rozhovory s účastníky na všech socioekologických úrovních na každém místě.
Tyto rozhovory budou přepsány a kódovány pomocí softwaru NVivo a témata z této analýzy budou porovnána s doménami hodnocenými v průzkumu použitém ve specifickém cíli 1, aby bylo zajištěno zachycení a posouzení všech relevantních domén.
|
6 měsíců
|
|
Databáze spojující socioekologické determinanty zdraví s celostátně ověřenými chirurgickými výsledky.
Časové okno: 12 měsíců
|
Za účelem vytvoření databáze spojující socioekologické determinanty zdraví s celostátně ověřenými chirurgickými výsledky, vyšetřovatelé spárují data získaná z dříve vyvinutého průzkumu s abstrahovanými daty klinických výsledků z tabulky.
Všechna data budou uložena v zabezpečené databázi RedCap a budou zadávána pouze vyškolenými abstrakty.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 300009121
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .