Sieć badawcza Deep South Surgical Equity: adresowanie socjoekologicznych uwarunkowań zdrowia
Uzasadnienie: Starsi Afroamerykanie poddawani operacjom są wrażliwą i rosnącą populacją, narażoną na wysokie ryzyko złych wyników chirurgicznych i dysproporcji. Niewiele programów koncentrowało się na tej populacji ze względu na fragmentaryczne zrozumienie potrzeb tej populacji.
Cele: Podczas gdy socjoekologiczne determinanty zdrowia (SEDOH), takie jak świadomość zdrowotna i status społeczno-ekonomiczny, są znanymi czynnikami powodującymi dysproporcje chirurgiczne, szacunkowo 36-47% dysproporcji chirurgicznych pozostaje niewyjaśnionych. Ta luka wynika z ograniczeń obecnych zbiorów danych klinicznych w przechwytywaniu SEDOH. Niniejsze badanie pilotażowe ma na celu wypełnienie tej luki poprzez (i) zebranie szczegółowych danych SEDOH, (ii) identyfikację barier w opiece chirurgicznej dla starszych Afroamerykanów oraz (iii) utworzenie wieloinstytucjonalnej klinicznej bazy danych w kontekście społeczno-ekologicznym. Odkrycia te pomogą zrozumieć, w jaki sposób SEDOH napędzają dysproporcje chirurgiczne i informują o rozwoju interwencji mających na celu ich wyeliminowanie u starszych Afroamerykanów.
Projekt i metody: Kierując się socjoekologicznym modelem zdrowia, badacze wykorzystają metody mieszane, aby osiągnąć cele. Najpierw badacze ocenią akceptowalność i wykonalność 58-itemowej ankiety SEDOH opartej na zestawie narzędzi NIH PhenX. Po rozesłaniu tej ankiety do 36 starszych (≥65 lat) Afroamerykanów poddawanych zabiegom chirurgicznym w 3 wiejskich szpitalach stowarzyszonych z UAB (Alex-City, Greenville, Demopolis) badacze przeprowadzą szczegółową, opartą na teorii ocenę dopuszczalności i wykonalności (SA1). Po drugie, badacze przeprowadzą wywiady z kluczowymi informatorami z osobami ze wszystkich 5 poziomów socjoekologicznych w każdym wiejskim szpitalu (n=10), aby zidentyfikować dodatkowe bariery i czynniki ułatwiające opiekę chirurgiczną. Badacze celowo pobiorą próbki od 100% uczestników na poziomie pacjenta i opiekuna (n=12), aby byli starszymi Afroamerykanami (SA2). Na koniec badacze połączą zmierzone dane SEDOH ze standardowymi danymi klinicznymi w każdym szpitalu, aby stworzyć nową bazę danych (SA3). Odkrycia te ustanowią proces pomiaru SEDOH na Dalekim Południu i położą podwaliny pod unikalną bazę danych do badania dysproporcji chirurgicznych.
Znaczenie: Opracowanie skutecznych wielopoziomowych interwencji w celu wyeliminowania dysproporcji chirurgicznych u starszych Afroamerykanów zależy od lepszego zrozumienia kontekstualnych czynników powodujących te dysproporcje. To badanie pilotażowe przyspieszy zrozumienie tych mechanizmów poprzez SEDOH. Ustanowi proces pomiaru SEDOH, zidentyfikuje dodatkowe bariery w opiece chirurgicznej, których nie uchwyciły instrumenty NIH, i zbuduje bazę danych do badania tych zależności. Takie odkrycia mogą potencjalnie wpłynąć na wrażliwe populacje chirurgiczne na Dalekim Południu i wesprzeć misję Deep South RCMAR mającą na celu promowanie zdrowia i optymalizację wyników zdrowotnych starszych i wiejskich Afroamerykanów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Alexander City, Alabama, Stany Zjednoczone, 35010
- Russell Medical Center
-
Demopolis, Alabama, Stany Zjednoczone, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
-
Greenville, Alabama, Stany Zjednoczone, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci do udziału w fazach 1, 2 i 3 zostaną wybrani spośród pacjentów poddawanych operacji jelita grubego w ośrodkach stowarzyszonych z UAB w Alabamie (Demopolis, Greenville, Alexander City).
Dodatkowi uczestnicy Fazy 2 będą pochodzić ze wszystkich innych poziomów społeczno-ekologicznych (opiekun, usługodawca, liderzy organizacyjni, liderzy społeczności, przywódcy porządku publicznego/rządów).
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów do fazy 1 i 2
-≥ 65 lat poddawanych lub niedawno przebytych operacji jelita grubego* (<7 dni) z powodu choroby jelita grubego**
- Wszystkie płcie
- Rasa Afroamerykanów
- Możliwość wyrażenia zgody
- Mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia dla pacjentów z fazy 1 i 2
- <65 lat
- Rasa inna niż Afroamerykanie
- W trakcie operacji innej niż chirurgia jelita grubego
- Nie można wyrazić zgody
- Ograniczony stan psychiczny
Kryteria włączenia dla innych uczestników Fazy 2
-≥ 18 lat
- Wszystkie płcie
- Wszystkie rasy / grupy etniczne
- Możliwość wyrażenia zgody w języku angielskim
Kryteria wykluczenia dla innych uczestników Fazy 2
- Dziecko (<18 lat)
- Nie można wyrazić zgody
- Ograniczony stan psychiczny
Kryteria włączenia do fazy 3
- ≥ 18 lat poddawanych lub niedawno przebytych operacji jelita grubego* (<7 dni) z powodu choroby jelita grubego**
- Wszystkie płcie
- Wszystkie rasy / grupy etniczne
- Możliwość wyrażenia zgody
- Mówiący po angielsku
Kryteria wykluczenia dla fazy 3
- Dziecko (<18 lat)
- W trakcie operacji innej niż chirurgia jelita grubego
- Nie można wyrazić zgody
Ograniczony stan psychiczny
- Obejmuje kolektomię/proktektomię. ** Obejmuje raka jelita grubego, chorobę zapalną jelit i chorobę uchyłkową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Faza 1
Badanie populacji i zapisów.
Aby zapewnić wykonalność i akceptowalność ankiety dla naszej populacji docelowej, celowo będziemy rekrutować starszych pacjentów Afroamerykanów w każdym z trzech uczestniczących ośrodków.
Wykorzystując ostrożne szacunki dotyczące wielkości klinicznej, jak również dane ze spisu powszechnego na poziomie hrabstw w USA, szacujemy, że zapiszemy 3 starszych (>65 lat) Afroamerykanów na ośrodek na tydzień z docelową liczbą 12 pacjentów na ośrodek.
|
To badanie nie będzie wymagało żadnej interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie lub przejdą rozmowę kwalifikacyjną, a osoby biorące udział w ankiecie będą miały zebrane dane kliniczne.
Inne nazwy:
|
|
Faza 2
Aby uzyskać szerokie zrozumienie barier w dostępie do chirurgii i opiece na Dalekim Południu, każdy ośrodek badawczy przeprowadzi wywiady z kluczowymi informatorami.
Uczestnicy będą rekrutowani z pięciu poziomów socjoekologicznych: pacjenta, opiekunów/świadczeniodawców, organizacji, społeczności i polityki.
W każdym ośrodku zostaną przeprowadzone dwa wywiady z kluczowymi informatorami na każdym poziomie społeczno-ekologicznym (2 pacjentów, 2 opiekunów, 2 dostawców, 2 liderów organizacji, 2 liderów społeczności i 2 liderów polityki = 12 na ośrodek).
Celowo pobierzemy próbkę od 100% uczestników na poziomie pacjenta i opiekuna (n=12), aby byli Afroamerykanami i mieli >65 lat.
|
To badanie nie będzie wymagało żadnej interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie lub przejdą rozmowę kwalifikacyjną, a osoby biorące udział w ankiecie będą miały zebrane dane kliniczne.
Inne nazwy:
|
|
Faza 3
Proces rejestracji. Kryteria kwalifikacji do tej fazy włączenia do badania zostaną rozszerzone, aby objąć wszystkich anglojęzycznych pacjentów w wieku powyżej 18 lat, którzy przechodzą lub niedawno przeszli (<7 dni) procedurę chirurgiczną zdefiniowaną przez ACS-NSQIP. W każdym ośrodku wyszkolony pracownik naukowy skontaktuje się z kwalifikującymi się uczestnikami przed operacją w klinice (w przypadku planowanych przypadków) lub po operacji w szpitalu (w nagłych przypadkach <7 dni). Ponieważ każda witryna rejestracyjna ma unikalny harmonogram, przedstawiciele witryny będą koordynować najbardziej efektywny harmonogram tygodniowy. Oczekujemy, że osiągniemy docelową rekrutację (łącznie 100 uczestników, 33 w każdym ośrodku) w ciągu 1 roku na podstawie ostrożnych szacunków liczby przypadków klinicznych. Oczekujemy zapisania co najmniej 20% starszych uczestników (>65 lat) i 30-50% Afroamerykanów na podstawie danych ze spisu powszechnego na poziomie hrabstwa (Greenville – hrabstwo Butler, Demopolis – hrabstwo Marengo, miasto Alexander – hrabstwo Tallapoosa). |
To badanie nie będzie wymagało żadnej interwencji.
Uczestnicy wezmą udział w ankiecie lub przejdą rozmowę kwalifikacyjną, a osoby biorące udział w ankiecie będą miały zebrane dane kliniczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność wielowymiarowego badania pomiaru socjoekologicznych uwarunkowań zdrowia w szpitalach wiejskich w Czarnym Pasie Alabamy (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Korzystając z ram opartych na teorii i wcześniej opublikowanych miar akceptowalności i wykonalności, ankieta po zakończeniu zostanie przeprowadzona wśród wszystkich uczestników w konkretnym celu 1. Obliczone zostaną wyniki wykonalności i akceptowalności, przy czym dodatnia akceptowalność i wykonalność zostaną wskazane przez wyniki 4 lub wyższe na skalę Likerta.
Badacze zapewnią, że ankieta zostanie uznana za akceptowalną i wykonalną dla >70% populacji docelowej, i będą mieli obszary do jakościowych informacji zwrotnych i komentarzy w celu dostosowania ankiety do potrzeb.
|
3 miesiące
|
|
Bariery w opiece chirurgicznej dla starszych pacjentów Afroamerykanów na Dalekim Południu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Aby zidentyfikować bariery w opiece chirurgicznej dla starszych pacjentów Afroamerykanów na Dalekim Południu, badacze przeprowadzą wywiady jakościowe z uczestnikami na wszystkich poziomach socjoekologicznych w każdym ośrodku.
Wywiady te zostaną przepisane i zakodowane przy użyciu oprogramowania NVivo, a tematy z tej analizy zostaną porównane z domenami ocenionymi w ankiecie wykorzystanej w ramach celu szczegółowego 1, aby upewnić się, że wszystkie istotne domeny zostały uchwycone i ocenione.
|
6 miesięcy
|
|
Baza danych łącząca socjoekologiczne determinanty zdrowia z potwierdzonymi na poziomie krajowym wynikami chirurgicznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby stworzyć bazę danych łączącą socjoekologiczne determinanty zdrowia z potwierdzonymi na szczeblu krajowym wynikami chirurgii, badacze połączą dane uzyskane z wcześniej opracowanej ankiety z danymi dotyczącymi wyników klinicznych uzyskanymi na podstawie wykresów.
Wszystkie dane będą przechowywane w bezpiecznej bazie danych RedCap i wprowadzane tylko przez przeszkolonych abstraktów.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 300009121
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .