Rede de pesquisa de equidade cirúrgica do sul profundo: abordando os determinantes socioecológicos da saúde
Justificativa: Afro-americanos idosos submetidos a cirurgias são uma população vulnerável e crescente com alto risco de resultados cirúrgicos ruins e disparidades. Poucos programas têm focado nessa população devido a uma compreensão fragmentada das necessidades dessa população.
Objetivos: Embora os determinantes socioecológicos da saúde (SEDOH), como a alfabetização em saúde e o status socioeconômico, sejam condutores conhecidos de disparidades cirúrgicas, estima-se que 36-47% das disparidades cirúrgicas permaneçam sem explicação. Essa lacuna resulta das limitações dos conjuntos de dados clínicos atuais na captura de SEDOHs. Este estudo piloto visa preencher essa lacuna (i) coletando dados SEDOH granulares, (ii) identificando barreiras ao atendimento cirúrgico para idosos afro-americanos e (iii) estabelecendo um banco de dados clínico multiinstitucional por meio de um contexto socioecológico. Essas descobertas ajudarão a entender como os SEDOHs geram disparidades cirúrgicas e informarão o desenvolvimento de intervenções para eliminá-las em idosos afro-americanos.
Delineamento e Métodos: Guiados pelo modelo socioecológico de saúde, os investigadores utilizarão métodos mistos para alcançar os objetivos. Primeiro, os investigadores avaliarão a aceitabilidade e a viabilidade de uma pesquisa SEDOH de 58 itens com base no kit de ferramentas NIH PhenX. Depois de distribuir esta pesquisa a 36 pacientes afro-americanos idosos (≥65 anos) submetidos a cirurgia em 3 hospitais rurais afiliados à UAB (Alex-City, Greenville, Demopolis), os investigadores conduzirão avaliações detalhadas de aceitabilidade e viabilidade (SA1). Em segundo lugar, os investigadores conduzirão entrevistas com informantes-chave de indivíduos de todos os 5 níveis socioecológicos em cada hospital rural (n=10) para identificar barreiras adicionais e facilitadores para o cuidado cirúrgico. Os investigadores amostrarão intencionalmente 100% dos participantes no nível de paciente e cuidador (n = 12) para serem afro-americanos idosos (SA2). Finalmente, os investigadores irão vincular os dados SEDOH medidos com dados clínicos padronizados em cada hospital para estabelecer um novo banco de dados (SA3). Essas descobertas estabelecerão um processo para medir SEDOHs em todo o Deep South e estabelecerão as bases para um banco de dados exclusivo para estudar disparidades cirúrgicas.
Significado: O desenvolvimento de intervenções efetivas em vários níveis para eliminar disparidades cirúrgicas em afro-americanos mais velhos depende de uma compreensão mais clara dos fatores contextuais dessas disparidades. Este estudo piloto acelerará a compreensão desses mecanismos por meio de SEDOHs. Ele estabelecerá um processo para medir SEDOHs, identificará barreiras adicionais aos cuidados cirúrgicos não capturadas pelos instrumentos do NIH e construirá o banco de dados para estudar essas relações. Tais descobertas terão o potencial de impactar populações cirúrgicas vulneráveis no Deep South e apoiar a missão Deep South RCMAR de promover a saúde e otimizar os resultados de saúde para afro-americanos mais velhos e rurais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Alexander City, Alabama, Estados Unidos, 35010
- Russell Medical Center
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Demopolis, Alabama, Estados Unidos, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
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Greenville, Alabama, Estados Unidos, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes para participação nas Fases 1, 2 e 3 serão selecionados entre aqueles submetidos à cirurgia colorretal em locais afiliados à UAB no Alabama (Demopolis, Greenville, Alexander City).
Participantes adicionais para a Fase 2 virão de todos os outros níveis socioecológicos (cuidador, provedor, líderes organizacionais, líderes comunitários, políticas públicas/líderes governamentais).
Descrição
Critérios de inclusão de pacientes para as fases 1 e 2
-≥ 65 anos submetidos ou recentemente submetidos a cirurgia colorretal* (<7 dias) para doença colorretal**
- Todos os sexos
- raça afro-americana
- Capaz de consentir
- fala inglês
Critérios de Exclusão de Pacientes para Fase 1 e 2
- <65 anos
- Raça diferente da afro-americana
- Submetida a operação diferente da cirurgia colorretal
- Incapaz de consentir
- estado mental limitado
Critérios de inclusão para outros participantes na Fase 2
-≥ 18 anos
- Todos os sexos
- Todas as raças/etnias
- Capaz de consentir em inglês
Critérios de exclusão para outros participantes na Fase 2
- Criança (<18 anos)
- Incapaz de consentir
- estado mental limitado
Critérios de inclusão para a Fase 3
- ≥ 18 anos submetidos ou recentemente submetidos a cirurgia colorretal* (<7 dias) para doença colorretal**
- Todos os sexos
- Todas as raças/etnias
- Capaz de consentir
- fala inglês
Critérios de exclusão para a Fase 3
- Criança (<18 anos)
- Submetida a operação diferente da cirurgia colorretal
- Incapaz de consentir
estado mental limitado
- Inclui colectomia/proctectomias. ** Inclui câncer colorretal, doença inflamatória intestinal e doença diverticular.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Fase 1
População do Estudo e Matrícula.
Para garantir a viabilidade e aceitabilidade da pesquisa para nossa população-alvo, recrutaremos intencionalmente pacientes afro-americanos mais velhos em cada um dos três locais participantes.
Usando estimativas conservadoras de volume clínico, bem como dados do censo de condado dos EUA, estimamos a inscrição de 3 idosos (> 65 anos de idade) participantes afro-americanos por local por semana com uma inscrição alvo de 12 pacientes por local.
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Este estudo não envolverá qualquer tipo de intervenção.
Os participantes responderão a uma pesquisa ou passarão por uma entrevista, e aqueles que fizerem a pesquisa terão dados clínicos coletados.
Outros nomes:
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Fase 2
Para obter uma ampla compreensão das barreiras ao acesso e cuidados cirúrgicos no Deep South, cada centro de estudo realizará entrevistas com informantes-chave.
Os participantes serão recrutados em cinco níveis socioecológicos: nível de paciente, cuidador/provedor, organizacional, comunitário e político.
Em cada local, serão realizadas duas entrevistas com informantes-chave em cada nível socioecológico (2 pacientes, 2 cuidadores, 2 provedores, 2 líderes organizacionais, 2 líderes comunitários e 2 líderes políticos = 12 por local).
Faremos uma amostragem proposital de 100% dos participantes no nível de paciente e cuidador (n = 12) para serem afro-americanos e com mais de 65 anos de idade.
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Este estudo não envolverá qualquer tipo de intervenção.
Os participantes responderão a uma pesquisa ou passarão por uma entrevista, e aqueles que fizerem a pesquisa terão dados clínicos coletados.
Outros nomes:
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Fase 3
Processo de Inscrição. Os critérios de elegibilidade para esta fase de inscrição no estudo serão ampliados para incluir todos os pacientes falantes de inglês com mais de 18 anos de idade submetidos ou que tenham sido submetidos recentemente (<7 dias) a um procedimento cirúrgico definido pelo ACS-NSQIP. Em cada local, os participantes elegíveis serão abordados por um associado de pesquisa treinado no pré-operatório na clínica (para casos eletivos) ou no pós-operatório no hospital (para casos de emergência <7 dias). Como cada local de inscrição tem uma programação exclusiva, os representantes do local coordenarão a programação semanal mais eficiente. Esperamos atingir nossa meta de inscrição (total de 100 participantes, 33 em cada local) em 1 ano com base em estimativas conservadoras de volume de casos clínicos. Esperamos inscrever pelo menos 20% dos participantes idosos (> 65 anos de idade) e entre 30-50% dos participantes afro-americanos com base nos dados do censo do nível do condado (Greenville - Butler County, Demopolis - Marengo County, Alexander City - Tallapoosa County). |
Este estudo não envolverá qualquer tipo de intervenção.
Os participantes responderão a uma pesquisa ou passarão por uma entrevista, e aqueles que fizerem a pesquisa terão dados clínicos coletados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e aceitabilidade de uma pesquisa multidimensional para medir os determinantes socioecológicos da saúde em hospitais rurais no Cinturão Negro do Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Prazo: 3 meses
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Usando uma estrutura guiada pela teoria e medidas de aceitabilidade e viabilidade publicadas anteriormente, uma pesquisa pós-inquérito será administrada a todos os participantes no objetivo específico 1. As pontuações de viabilidade e aceitabilidade serão calculadas, com aceitabilidade e viabilidade positivas sendo indicadas por pontuações de 4 ou mais em uma escala likert.
Os investigadores garantirão que a pesquisa seja considerada aceitável e viável para >70% da população-alvo e terão áreas para feedback e comentários qualitativos para adaptar a pesquisa conforme necessário.
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3 meses
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Barreiras aos cuidados cirúrgicos para pacientes afro-americanos mais velhos no Deep South.
Prazo: 6 meses
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Para identificar as barreiras aos cuidados cirúrgicos para pacientes afro-americanos mais velhos no Deep South, os investigadores conduzirão entrevistas qualitativas de participantes em todos os níveis socioecológicos em cada local.
Essas entrevistas serão transcritas e codificadas usando o software NVivo, e os temas dessa análise serão comparados com os domínios avaliados na pesquisa usada no objetivo específico 1, a fim de garantir que todos os domínios relevantes sejam capturados e avaliados.
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6 meses
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Um banco de dados que liga os determinantes socioecológicos da saúde com resultados cirúrgicos validados nacionalmente.
Prazo: 12 meses
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Para estabelecer um banco de dados ligando os determinantes socioecológicos da saúde com os resultados cirúrgicos validados nacionalmente, os investigadores irão emparelhar os dados obtidos da pesquisa desenvolvida anteriormente com dados de resultados clínicos resumidos em gráficos.
Todos os dados serão armazenados em um banco de dados seguro da RedCap e inseridos apenas por abstratores treinados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 300009121
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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