- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05345054
Deep South Surgical Equity Research Network: 건강의 사회생태학적 결정요인 다루기
근거: 수술을 받는 나이든 아프리카계 미국인은 열악한 수술 결과와 불균형의 위험이 높은 취약하고 증가하는 인구입니다. 이 인구의 필요에 대한 단편적인 이해로 인해 이 인구에 초점을 맞춘 프로그램은 거의 없습니다.
목표: 건강 지식 및 사회경제적 지위와 같은 사회생태학적 건강 결정요인(SEDOH)이 외과적 불균형의 원인으로 알려진 반면, 외과적 불균형의 약 36-47%는 설명되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이러한 차이는 SEDOH를 캡처하는 현재 임상 데이터 세트의 한계로 인해 발생합니다. 이 예비 연구는 (i) 세분화된 SEDOH 데이터 수집, (ii) 노인 아프리카계 미국인에 대한 외과적 치료의 장벽 식별, (iii) 사회생태학적 맥락을 통해 다중 기관 임상 데이터베이스 구축을 통해 이러한 격차를 해소하는 것을 목표로 합니다. 이러한 결과는 SEDOH가 어떻게 외과적 불균형을 유발하는지 이해하고 노인 아프리카계 미국인에서 이를 제거하기 위한 개입 개발을 알리는 데 도움이 될 것입니다.
설계 및 방법: 건강의 사회생태학적 모델에 따라 연구자는 목표를 달성하기 위해 혼합 방법을 사용할 것입니다. 첫째, 조사관은 NIH PhenX 툴킷을 기반으로 58개 항목 SEDOH 조사의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가합니다. 이 설문 조사를 3개의 시골 UAB 제휴 병원(Alex-City, Greenville, Demopolis)에서 수술을 받는 36명의 노인(≥65세) 아프리카계 미국인 환자에게 배포한 후 조사관은 수용 가능성 및 실행 가능성(SA1)에 대한 자세한 이론 안내 평가를 수행합니다. 둘째, 조사관은 각 시골 병원(n=10)의 모든 5개 사회생태학적 수준의 개인에 대한 주요 정보 인터뷰를 수행하여 수술 치료에 대한 추가적인 장벽과 촉진제를 식별할 것입니다. 조사관은 의도적으로 환자 및 간병인 수준(n=12)에서 참가자의 100%를 노인 아프리카계 미국인(SA2)으로 샘플링합니다. 마지막으로 연구자들은 측정된 SEDOH 데이터를 각 병원의 표준화된 임상 데이터와 연결하여 새로운 데이터베이스(SA3)를 구축할 것입니다. 이러한 발견은 Deep South 전역에서 SEDOH를 측정하는 프로세스를 확립하고 외과적 불균형을 연구하기 위한 고유한 데이터베이스의 토대를 설정할 것입니다.
의의: 나이든 아프리카계 미국인의 외과적 불균형을 제거하기 위한 효과적인 다단계 개입의 개발은 이러한 불균형의 맥락적 동인에 대한 명확한 이해에 달려 있습니다. 이 파일럿 연구는 SEDOH를 통해 이러한 메커니즘에 대한 이해를 가속화할 것입니다. 그것은 SEDOH를 측정하는 과정을 수립하고, NIH 장비로 포착되지 않는 외과 치료에 대한 추가 장벽을 식별하고, 이러한 관계를 연구하기 위한 데이터베이스를 구축할 것입니다. 이러한 발견은 Deep South의 취약한 외과 인구에 영향을 미치고 Deep South RCMAR 임무를 지원하여 건강을 증진하고 노인 및 시골 아프리카계 미국인의 건강 결과를 최적화할 수 있는 잠재력을 가질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Alexander City, Alabama, 미국, 35010
- Russell Medical Center
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Demopolis, Alabama, 미국, 36732
- Whitfield Regional Medical Center
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Greenville, Alabama, 미국, 36037
- Regional Medical Center of Central Alabama
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
임상 1, 2, 3상에 참가할 환자는 앨라배마주(Demopolis, Greenville, Alexander City)의 UAB 제휴 사이트에서 대장 수술을 받는 환자 중에서 선정됩니다.
2단계의 추가 참가자는 다른 모든 사회생태학적 수준(돌봄 제공자, 제공자, 조직 리더, 커뮤니티 리더, 공공 정책/정부 리더)에서 올 것입니다.
설명
1상 및 2상 환자의 포함 기준
-≥ 65세 이상 또는 최근에 대장 질환으로 대장 수술*(<7일)을 받은 사람**
- 모든 성별
- 아프리카계 미국인 인종
- 동의 가능
- 영어로 말하기
1상 및 2상 환자의 제외 기준
- 65세 미만
- 아프리카계 미국인 이외의 인종
- 대장 수술 이외의 수술을 받고 있는 경우
- 동의할 수 없음
- 제한된 정신 상태
2단계의 다른 참가자에 대한 포함 기준
-≥ 18세
- 모든 성별
- 모든 인종/민족
- 영어 말하기 동의 가능
2단계의 다른 참가자에 대한 제외 기준
- 어린이(18세 미만)
- 동의할 수 없음
- 제한된 정신 상태
3단계 포함 기준
- ≥ 18세 이상 또는 최근에 대장 질환으로 대장 수술*(<7일)을 받은 사람**
- 모든 성별
- 모든 인종/민족
- 동의 가능
- 영어로 말하기
3상 제외 기준
- 어린이(18세 미만)
- 대장 수술 이외의 수술을 받고 있는 경우
- 동의할 수 없음
제한된 정신 상태
- 결장절제술/직장절제술을 포함합니다. ** 대장암, 염증성 장 질환 및 게실 질환을 포함합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1단계
연구 인구 및 등록.
대상 모집단에 대한 설문조사 타당성과 수용성을 보장하기 위해 세 곳의 각 참여 사이트에서 고령의 아프리카계 미국인 환자를 의도적으로 모집할 것입니다.
미국 카운티 수준 인구 조사 데이터뿐만 아니라 임상 볼륨의 보수적 추정치를 사용하여 우리는 사이트당 12명의 환자의 목표 등록으로 매주 사이트당 3명의 노인(>65세) 아프리카계 미국인 참가자를 등록하는 것으로 추정합니다.
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이 연구는 어떤 종류의 개입도 포함하지 않습니다.
참가자는 설문 조사를 받거나 인터뷰를 받게 되며 설문 조사에 참여하는 사람들은 임상 데이터를 수집하게 됩니다.
다른 이름들:
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2 단계
Deep South에서 수술 접근 및 치료에 대한 장벽을 폭넓게 이해하기 위해 각 연구 사이트에서 주요 정보원 인터뷰를 수행합니다.
참가자는 환자, 간병인/제공자, 조직, 커뮤니티 및 정책 수준의 5가지 사회생태학적 수준에서 모집됩니다.
각 사이트에서 각 사회생태학적 수준(환자 2명, 간병인 2명, 제공자 2명, 조직 리더 2명, 커뮤니티 리더 2명, 정책 리더 2명 = 사이트당 12명)에서 두 개의 주요 정보 인터뷰가 수행됩니다.
환자 및 간병인 수준(n=12)에서 참가자의 100%를 아프리카계 미국인 및 >65세로 의도적으로 샘플링합니다.
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이 연구는 어떤 종류의 개입도 포함하지 않습니다.
참가자는 설문 조사를 받거나 인터뷰를 받게 되며 설문 조사에 참여하는 사람들은 임상 데이터를 수집하게 됩니다.
다른 이름들:
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3단계
등록 절차. 연구 등록의 이 단계에 대한 적격성 기준은 ACS-NSQIP에서 정의한 수술 절차를 겪고 있거나 최근에 받은(<7일) 18세 이상의 모든 영어 사용 환자를 포함하도록 확대됩니다. 각 사이트에서 적격 참가자는 훈련된 연구 동료가 클리닉에서 수술 전(선택적 사례의 경우) 또는 수술 후 병원에서 접근합니다(응급 사례의 경우 <7일). 각 등록 사이트에는 고유한 일정이 있으므로 사이트 담당자가 가장 효율적인 주간 일정을 조정합니다. 우리는 임상 사례 규모의 보수적인 추정치를 기준으로 1년 안에 목표 등록(참가자 총 100명, 각 기관당 33명)에 도달할 것으로 예상합니다. 카운티 수준(그린빌 - 버틀러 카운티, 데모폴리스 - 마렌고 카운티, 알렉산더 시티 - 탈라푸사 카운티) 인구 조사 데이터를 기준으로 최소 20%의 노인 참가자(>65세)와 30-50%의 아프리카계 미국인 참가자를 등록할 것으로 예상합니다. |
이 연구는 어떤 종류의 개입도 포함하지 않습니다.
참가자는 설문 조사를 받거나 인터뷰를 받게 되며 설문 조사에 참여하는 사람들은 임상 데이터를 수집하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앨라배마 블랙 벨트(Demopolis, Alexander City, Greenville)의 시골 병원에서 건강의 사회생태학적 결정 요인을 측정하는 다차원 조사의 타당성 및 수용 가능성.
기간: 3 개월
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이론 기반 프레임워크와 이전에 발표된 수용 가능성 및 실행 가능성 측정을 사용하여 특정 목표 1의 모든 참가자에게 사후 설문 조사가 실시됩니다. 리커트 척도.
조사관은 대상 모집단의 >70%가 설문조사를 수용할 수 있고 실행 가능한 것으로 확인하고 필요에 따라 설문조사를 조정할 수 있는 정성적 피드백 및 의견을 위한 영역을 갖게 됩니다.
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3 개월
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Deep South의 아프리카계 미국인 노인 환자에 대한 외과적 치료의 장벽.
기간: 6 개월
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Deep South에서 노인 아프리카계 미국인 환자에 대한 수술 치료의 장벽을 식별하기 위해 조사관은 각 사이트의 모든 사회생태학적 수준에서 참가자의 질적 인터뷰를 수행할 것입니다.
이러한 인터뷰는 NVivo 소프트웨어를 사용하여 전사 및 코딩되며, 이 분석의 주제는 모든 관련 영역이 캡처되고 평가되도록 하기 위해 특정 목표 1에 사용된 설문 조사에서 평가된 영역과 비교됩니다.
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6 개월
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건강의 사회생태학적 결정 요인과 국가적으로 검증된 수술 결과를 연결하는 데이터베이스입니다.
기간: 12 개월
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건강의 사회생태학적 결정 요인과 국가적으로 검증된 수술 결과를 연결하는 데이터베이스를 구축하기 위해 조사관은 이전에 개발된 설문 조사에서 얻은 데이터를 차트 추상 임상 결과 데이터와 쌍으로 만들 것입니다.
모든 데이터는 안전한 RedCap 데이터베이스에 저장되며 훈련된 추상자만 입력합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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