Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Deep South Surgical Equity Research Network: Addressing Socioecological Determinants of Health

16. august 2023 opdateret af: Daniel Chu, University of Alabama at Birmingham

Begrundelse: Ældre afroamerikanere, der gennemgår operation, er en sårbar og voksende befolkning med høj risiko for dårlige kirurgiske resultater og uligheder. Få programmer har fokuseret på denne befolkning på grund af en fragmenteret forståelse af denne befolknings behov.

Mål: Mens socioøkologiske determinanter for sundhed (SEDOH) såsom sundhedskompetence og socioøkonomisk status er kendte årsager til kirurgiske forskelle, er anslået 36-47 % af kirurgiske forskelle fortsat uforklarlige. Dette hul skyldes begrænsninger af nuværende kliniske datasæt til at fange SEDOH'er. Denne pilotundersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved (i) at indsamle granulære SEDOH-data, (ii) identificere barrierer for kirurgisk behandling for ældre afroamerikanere og (iii) etablere en multi-institutionel klinisk database gennem en socioøkologisk kontekst. Disse resultater vil hjælpe med at forstå, hvordan SEDOH'er driver kirurgiske uligheder og informerer udviklingen af ​​interventioner for at eliminere dem hos ældre afroamerikanere.

Design og metoder: Vejledt af den socioøkologiske model for sundhed, vil efterforskerne bruge blandede metoder til at nå målene. Først vil efterforskerne vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​en 58-element SEDOH-undersøgelse baseret på NIH PhenX-værktøjssættet. Efter at have distribueret denne undersøgelse til 36 ældre (≥65 år) afroamerikanske patienter, der gennemgår operation på 3 landdistrikter, UAB-tilknyttede hospitaler (Alex-City, Greenville, Demopolis), vil efterforskerne udføre detaljerede teoristyrede vurderinger af accept og gennemførlighed (SA1). For det andet vil efterforskerne udføre nøgleinformantinterviews af individer fra alle 5 socioøkologiske niveauer på hvert landhospital (n=10) for at identificere yderligere barrierer og facilitatorer for kirurgisk behandling. Efterforskerne vil bevidst stikprøve 100 % af deltagerne på patient- og omsorgspersonniveau (n=12) for at være ældre afroamerikanere (SA2). Endelig vil efterforskerne forbinde målte SEDOH-data med standardiserede kliniske data på hvert hospital for at etablere en ny database (SA3). Disse resultater vil etablere en proces til at måle SEDOH'er på tværs af det dybe syd og lægge grundlaget for en unik database til at studere kirurgiske forskelle.

Betydning: Udvikling af effektive interventioner på flere niveauer for at eliminere kirurgiske forskelle hos ældre afroamerikanere er afhængig af en klarere forståelse af de kontekstuelle drivkræfter bag disse forskelle. Denne pilotundersøgelse vil fremskynde forståelsen af ​​disse mekanismer gennem SEDOH'er. Det vil etablere en proces til at måle SEDOH'er, identificere yderligere barrierer for kirurgisk behandling, der ikke er fanget af NIH-instrumenter, og opbygge databasen for at studere disse relationer. Sådanne fund vil have potentiale til at påvirke sårbare kirurgiske populationer i Deep South og understøtte Deep South RCMAR-missionen for at fremme sundhed og optimere sundhedsresultater for ældre og landdistrikter af afroamerikanere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Forenede Stater, 35010
        • Russell Medical Center
      • Demopolis, Alabama, Forenede Stater, 36732
        • Whitfield Regional Medical Center
      • Greenville, Alabama, Forenede Stater, 36037
        • Regional Medical Center of Central Alabama

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter til deltagelse i fase 1, 2 og 3 vil blive udvalgt blandt dem, der gennemgår kolorektal kirurgi på UAB-tilknyttede steder i Alabama (Demopolis, Greenville, Alexander City).

Yderligere deltagere til fase 2 vil komme fra alle andre socioøkologiske niveauer (plejer, leverandør, organisatoriske ledere, samfundsledere, offentlig politik/statslige ledere).

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter for fase 1 og 2

-≥ 65 år gammel, der gennemgår eller for nylig har gennemgået kolorektal kirurgi* (<7 dage) for kolorektal sygdom**

  • Alle køn
  • afroamerikansk race
  • Kan give samtykke
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier for patienter for fase 1 og 2

  • <65 år gammel
  • anden race end afroamerikansk
  • Gennemgår anden operation end kolorektal kirurgi
  • Kan ikke give samtykke
  • Begrænset mental tilstand

Inklusionskriterier for andre deltagere i fase 2

-≥ 18 år gammel

  • Alle køn
  • Alle race/etniciteter
  • Kunne give samtykke engelsktalende

Eksklusionskriterier for andre deltagere i fase 2

  • Barn (<18 år)
  • Kan ikke give samtykke
  • Begrænset mental tilstand

Inklusionskriterier for fase 3

  • ≥ 18 år gammel, der gennemgår eller for nylig har gennemgået kolorektal kirurgi* (<7 dage) for kolorektal sygdom**
  • Alle køn
  • Alle race/etniciteter
  • Kan give samtykke
  • Engelsktalende

Eksklusionskriterier for fase 3

  • Barn (<18 år)
  • Gennemgår anden operation end kolorektal kirurgi
  • Kan ikke give samtykke

  • Begrænset mental tilstand

    • Inkluderer kolektomi/proktomi. ** Inkluderer tyktarmskræft, inflammatorisk tarmsygdom og divertikelsygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Fase 1
Studiebefolkning og indskrivning. For at sikre undersøgelsens gennemførlighed og acceptabilitet for vores målgruppe vil vi bevidst rekruttere ældre afroamerikanske patienter på hver af de tre deltagende steder. Ved at bruge konservative estimater af klinisk volumen såvel som folketællingsdata på amerikansk amtsniveau estimerer vi at indskrive 3 ældre (>65 år) afroamerikanske deltagere pr. sted pr. uge med en målindskrivning på 12 patienter pr. sted.
Andet: intet indgreb
Denne undersøgelse vil ikke involvere en intervention af nogen art. Deltagerne vil enten deltage i en undersøgelse eller gennemgå et interview, og dem, der deltager i undersøgelsen, vil få indsamlet kliniske data.
Andre navne:
  • ingen intervention planlagt
Fase 2
For at opnå en bred forståelse af barrierer for kirurgisk adgang og pleje i Deep South, vil hvert undersøgelsessted gennemføre nøgleinformantinterviews. Deltagerne vil blive rekrutteret fra fem socioøkologiske niveauer: patient, plejere/leverandør, organisations-, samfunds- og politikniveau. På hvert sted vil der blive udført to nøgleinformantinterviews på hvert socioøkologisk niveau (2 patienter, 2 plejere, 2 udbydere, 2 organisatoriske ledere, 2 samfundsledere og 2 politiske ledere = 12 pr. sted). Vi vil bevidst stikprøve 100 % af deltagerne på patient- og omsorgspersonniveau (n=12) for at være afroamerikanere og >65 år gamle.
Andet: intet indgreb
Denne undersøgelse vil ikke involvere en intervention af nogen art. Deltagerne vil enten deltage i en undersøgelse eller gennemgå et interview, og dem, der deltager i undersøgelsen, vil få indsamlet kliniske data.
Andre navne:
  • ingen intervention planlagt
Fase 3

Tilmeldingsproces. Berettigelseskriterier for denne fase af studietilmelding vil blive udvidet til at omfatte alle engelsktalende patienter >18 år, der gennemgår eller for nylig har gennemgået (<7 dage) en ACS-NSQIP defineret kirurgisk procedure. På hvert sted vil kvalificerede deltagere blive kontaktet af en uddannet forskningsmedarbejder præoperativt i klinikken (for elektive tilfælde) eller postoperativt på hospitalet (for nødstilfælde <7 dage). Fordi hvert tilmeldingssted har en unik tidsplan, vil stedsrepræsentanter koordinere den mest effektive ugentlige tidsplan.

Vi forventer at nå vores måltilmelding (100 deltagere i alt, 33 på hvert sted) i løbet af 1 år baseret på konservative estimater af klinisk sagsvolumen. Vi forventer at tilmelde mindst 20 % ældre deltagere (>65 år) og mellem 30-50 % afroamerikanske deltagere baseret på folketællingsdata på amtsniveau (Greenville - Butler County, Demopolis - Marengo County, Alexander City - Tallapoosa County).
Andet: intet indgreb
Denne undersøgelse vil ikke involvere en intervention af nogen art. Deltagerne vil enten deltage i en undersøgelse eller gennemgå et interview, og dem, der deltager i undersøgelsen, vil få indsamlet kliniske data.
Andre navne:
  • ingen intervention planlagt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed og acceptabilitet af en multidimensionel undersøgelse til måling af socioøkologiske determinanter for sundhed på hospitaler på landet i det sorte bælte i Alabama (Demopolis, Alexander City, Greenville).
Tidsramme: 3 måneder
Ved at bruge en teoristyret ramme og tidligere offentliggjorte mål for accept og gennemførlighed vil en postundersøgelse blive administreret til alle deltagere i specifikt mål 1. Gennemførligheds- og acceptabilitetsscore vil blive beregnet, med positiv accept og gennemførlighed angivet med score på 4 eller højere på en likert skala. Efterforskerne vil sikre, at undersøgelsen findes at være acceptabel og gennemførlig for >70 % af målgruppen, og vil have områder til kvalitativ feedback og kommentarer til at tilpasse undersøgelsen efter behov.
3 måneder
Barrierer for kirurgisk behandling af ældre afroamerikanske patienter i det dybe syd.
Tidsramme: 6 måneder
For at identificere barrierer for kirurgisk behandling af ældre afroamerikanske patienter i det dybe syd, vil efterforskerne udføre kvalitative interviews af deltagere på alle socioøkologiske niveauer på hvert sted. Disse interviews vil blive transskriberet og kodet ved hjælp af NVivo software, og temaer fra denne analyse vil blive sammenlignet med domænerne vurderet i undersøgelsen brugt i specifikt mål 1 for at sikre, at alle relevante domæner fanges og vurderes.
6 måneder
En database, der forbinder socioøkologiske determinanter for sundhed med nationalt validerede kirurgiske resultater.
Tidsramme: 12 måneder
For at etablere en database, der forbinder socioøkologiske determinanter for sundhed med nationalt validerede kirurgiske resultater, vil efterforskerne parre data opnået fra den tidligere udviklede undersøgelse med grafiske abstrakte kliniske udfaldsdata. Alle data vil blive gemt i en sikker RedCap-database og kun indtastet af uddannede abstraktører.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel I Chu, MD, University of Alabama in Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2022

Først opslået (Faktiske)

25. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 300009121

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Primære data erhvervet gennem de kvantitative undersøgelser og andre demografiske oplysninger vil blive indsamlet og administreret ved hjælp af REDCap (Research Electronic Data Capture). Som værts-/koordineringscenter er UAB REDCap-servere sikret gennem et virtualiseret miljø bag en Palo Alto-firewall af virksomhedskvalitet. Kun IRB-godkendte forskerteammedlemmer vil have adgang til REDCap-systemet gennem et sikkert og unikt login. UAB REDCap er i overensstemmelse med NIST 800-53/800-171 (HIPAA) og FDA CFR21 del 11 retningslinjer, godkendt af alle autoriserende parter hos UAB og autoriseret til at operere (ATO) fra NIH/NHLBI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med intet indgreb

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner