滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）の被験者における QL1207 と Eylea® を比較する研究
2022年4月19日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
滲出性加齢黄斑変性症の被験者を対象に、QL1207 (提案されたアフリベルセプト バイオシミラー) と Eylea® の有効性と安全性を比較するための第 III 相無作為化ダブルマスク並行群間試験
これは、滲出型 AMD の被験者を対象に、QL1207 の有効性と安全性を Eylea® と比較して評価するための無作為化二重盲検並行群多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
被験者は、QL1207またはEylea®のいずれかを受け取るために1：1の比率で無作為化されます（硝子体内[IVT]注射2 mg [0.05 mL]を介して投与されます最初の3か月間（つまり、0、4、および8週目）は4週間ごとに)、続いて 2 mg [0.05 mL] を 8 週間ごとに 1 回)。
被験者には48週まで治験薬が投与され、最後の評価は52週に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 50歳以上の男女
- -治療未経験、*研究眼のAMDに続発するアクティブな中心窩下脈絡膜血管新生（CNV）病変
- CNV 面積が総病変サイズの 50% 以上
- -総病変面積≤12.0ディスク領域（DA）のサイズ（血液、瘢痕、および血管新生を含む）研究眼
- 20/40 から 20/200 の BCVA (73 から 34 までの文字スコア) 研究眼の ETDRS チャートを使用
- 仲間の目は、研究参加期間中、抗VEGF治療を必要としないと予想されます。
除外基準:
研究の目:
- 病変全体の 50% 以上を占める網膜下出血または網膜内出血、または中心窩の中心を含む 1 DA 以上のサイズの血液の存在
- 中心窩の中心を含む瘢痕、線維症、または萎縮
- 眼のヒストプラスマ症、外傷、多巣性脈絡膜炎、血管様筋、脈絡膜破裂の病歴、または病的近視などの他の原因によるCNVの存在
- -中心視力またはIPの有効性に影響を与える可能性のあるAMD以外の同時黄斑異常
- -ランダム化前の30日以内の現在の硝子体出血
- -無作為化前の90日以内の他の眼内手術または眼周囲手術。ただし、無作為化前の30日以内に行われなかった可能性のある眼瞼手術を除く。
-制御されていない高眼圧症（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧[IOP]≧25 mmHgとして定義）スクリーニング時
どちらかの目:
- -以前のIVT抗血管内皮増殖因子（VEGF）治療
- 以前の全身抗VEGF治療
- -黄斑レーザー光凝固、光線力学療法（PDT）、経瞳孔温熱療法（TTT）、放射線療法、または血管新生AMDの眼科治療など、黄斑に関連する治療の履歴
- -スクリーニング時または無作為化時の眼および眼周囲感染症の活動性または疑い
-特発性または自己免疫関連のブドウ膜炎の病歴
他の：
- -EyleaまたはQL1207のいずれかのコンポーネントに対する既知のアレルギー反応および/または過敏症、または血管造影における注射用のフルオレセインナトリウムに対するアレルギー
- -制御されていない全身性高血圧（最適な医療レジメンでの収縮期血圧≥160 mmHgおよび/または拡張期血圧≥95 mmHg）
- 以前の全身抗VEGF治療
- -妊娠中、妊娠を計画している、授乳中、またはプロトコルで指定されている適切な避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。 出産の可能性のある女性の場合、血清妊娠検査はスクリーニングで陰性でなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QL1207
QL1207グループに無作為に割り付けられた被験者は、最初の3か月間は4週間ごとに硝子体内注射を介してQL1207 2 mg（0.05 mL）を受け取り、その後48週目まで8週間ごとに2 mg（0.05 mL）を受け取ります。
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硝子体内（IVT）注射
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：アイリーア®
Eylea® グループに無作為に割り付けられた被験者は、最初の 3 か月間は 4 週間ごとに硝子体内注射を介して Eylea® 2 mg (0.05 mL) を受け取り、その後 48 週目まで 8 週間ごとに 2 mg (0.05 mL) を受け取ります。
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硝子体内（IVT）注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースライン（文字数）から12週目までの最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 週目
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ベースライン (0 日目)、12 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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12週目、24週目、52週目までにベースラインで少なくとも5文字、10文字、15文字増加した被験者の割合
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 週、24 週、52 週
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ベースライン (0 日目)、12 週、24 週、52 週
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訪問によるCRT（中心網膜厚）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、24 週目、52 週目
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訪問ごとのベースラインからの BCVA の変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目、52 週目
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ベースライン (0 日目)、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目、20 週目、24 週目、28 週目、32 週目、36 週目、40 週目、44 週目、48 週目、52 週目
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ベースラインから 12 週目、24 週目、52 週目までの CNV 領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目)、12 週、24 週、52 週
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ベースライン (0 日目)、12 週、24 週、52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youxin Chen, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月19日
一次修了 (実際)
2022年1月25日
研究の完了 (実際)
2022年1月25日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月19日
最初の投稿 (実際)
2022年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月19日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。