Une étude comparant QL1207 à Eylea® chez des sujets atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DMLA)

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 50 ans homme et femme
2. Naïf de traitement, * lésion active de néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire (NVC) secondaire à la DMLA dans l'œil de l'étude
3. Zone CNV ≥ 50 % de la taille totale de la lésion
4. Surface totale de la lésion ≤ 12,0 Surfaces de disque (DA) en taille (y compris le sang, les cicatrices et la néovascularisation) dans l'œil de l'étude
5. BCVA de 20/40 à 20/200 (score alphabétique de 73 à 34, inclus) en utilisant les diagrammes ETDRS dans l'œil de l'étude
6. On ne s'attend pas à ce que l'autre œil ait besoin d'un traitement anti-VEGF pendant la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

Œil d'étude :

1. Hémorragie sous- ou intra-rétinienne qui comprend plus de 50 % de la totalité de la lésion ou présence de sang d'une taille de 1 DA ou plus impliquant le centre de la fovéa
2. Cicatrice, fibrose ou atrophie impliquant le centre de la fovéa
3. Présence de NVC due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme, une choroïdite multifocale, des stries angioïdes, des antécédents de rupture choroïdienne ou une myopie pathologique
4. Toute anomalie maculaire concomitante autre que la DMLA qui pourrait affecter la vision centrale ou l'efficacité de la PI
5. Hémorragie vitréenne actuelle dans les 30 jours précédant la randomisation
6. Toute autre chirurgie intraoculaire ou périoculaire dans les 90 jours précédant la randomisation, à l'exception de la chirurgie des paupières, qui peut ne pas avoir eu lieu dans les 30 jours précédant la randomisation.

7. Hypertension oculaire non contrôlée (définie comme une pression intraoculaire [PIO] ≥ 25 mmHg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome) lors du dépistage

   L'un ou l'autre des yeux :

8. Tout traitement antérieur par IVT anti-facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGF)
9. Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur
10. Antécédents de traitement impliquant la macula tels que la photocoagulation maculaire au laser, la thérapie photodynamique (PDT), la thermothérapie transpupillaire (TTT), la radiothérapie ou tout traitement oculaire de la DMLA néovasculaire
11. Infection oculaire et périoculaire active ou suspectée lors du dépistage ou lors de la randomisation

12. Antécédents d'uvéite idiopathique ou auto-immune

    Autre:

13. Réactions allergiques connues et/ou hypersensibilité à l'un des composants d'Eylea ou de QL1207 ou allergie à la fluorescéine sodique pour injection en angiographie
14. Hypertension systémique non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥ 95 mmHg sous régime médical optimal)
15. Tout traitement anti-VEGF systémique antérieur
16. Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, allaitent ou n'utilisent pas de méthode de contraception adéquate, comme spécifié dans le protocole. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique doit être négatif lors du dépistage.