Исследование для сравнения QL1207 с Eylea® у субъектов с влажной макулодистрофией, связанной с возрастом (wAMD)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 50 лет, мужчины и женщины
2. Наивное лечение, * активная субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация (CNV), вторичная по отношению к AMD в исследуемом глазу
3. Площадь CNV ≥50% от общего размера поражения
4. Общая площадь поражения ≤ 12,0 Disc Areas (DA) по размеру (включая кровь, рубцы и неоваскуляризацию) в исследуемом глазу
5. BCVA от 20/40 до 20/200 (буквенная оценка от 73 до 34 включительно) с использованием таблиц ETDRS на исследуемом глазу
6. Ожидается, что парному глазу не потребуется какое-либо лечение против VEGF на время участия в исследовании.

Критерий исключения:

Исследование глаза:

1. Суб- или интраретинальное кровоизлияние, составляющее более 50% всего поражения, или наличие крови размером 1 DA и более с вовлечением центра фовеа
2. Рубец, фиброз или атрофия в центре центральной ямки
3. Наличие ХНВ вследствие других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма, многоочаговый хориоидит, ангиоидные полоски, разрыв хориоидеи в анамнезе или патологическая миопия
4. Любая одновременная аномалия желтого пятна, кроме ВМД, которая может повлиять на центральное зрение или эффективность IP.
5. Текущее кровоизлияние в стекловидное тело в течение 30 дней до рандомизации
6. Любые другие внутриглазные операции или периокулярные операции в течение 90 дней до рандомизации, за исключением операций на веках, которые могли не проводиться в течение 30 дней до рандомизации.

7. Неконтролируемая глазная гипертензия (определяемая как внутриглазное давление [ВГД] ≥ 25 мм рт.ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами) при скрининге

   Любой глаз:

8. Любое предыдущее лечение IVT против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF)
9. Любое предыдущее системное лечение анти-VEGF
10. Лечение макулы в анамнезе, такое как лазерная фотокоагуляция макулы, фотодинамическая терапия (ФДТ), транспупиллярная термотерапия (ТТТ), лучевая терапия или любое глазное лечение неоваскулярной ВМД.
11. Активная или предполагаемая глазная и периокулярная инфекция при скрининге или рандомизации

12. История идиопатического или аутоиммунного увеита

    Другой:

13. Известные аллергические реакции и/или гиперчувствительность к любому компоненту Eylea или QL1207 или аллергия на флуоресцеин натрия для инъекций при ангиографии
14. Неконтролируемая системная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥ 95 мм рт.ст. при оптимальном медикаментозном режиме)
15. Любое предыдущее системное лечение анти-VEGF
16. Женщины детородного возраста, которые беременны, планируют забеременеть, кормят грудью или не используют адекватные противозачаточные средства, как указано в протоколе. Для женщин детородного возраста скрининговый тест на беременность должен дать отрицательный результат.