En studie for å sammenligne QL1207 med Eylea® hos personer med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (wAMD)

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 50 år mann og kvinne
2. Behandlingsnaiv, *aktiv subfoveal koroidal neovaskularisering (CNV) lesjon sekundær til AMD i studieøyet
3. CNV-område ≥50 % av total lesjonsstørrelse
4. Totalt lesjonsareal ≤ 12,0 skiveområder (DA) i størrelse (inkludert blod, arr og neovaskularisering) i studieøyet
5. BCVA på 20/40 til 20/200 (bokstavscore på 73 til 34, inklusive) ved bruk av ETDRS-diagrammer i studieøyet
6. Medøye forventes ikke å trenge noen anti-VEGF-behandling under varigheten av studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

Studieøye:

1. Sub- eller intraretinal blødning som omfatter mer enn 50 % av hele lesjonen eller tilstedeværelse av blod med størrelsen 1 DA eller mer som involverer sentrum av fovea
2. Arr, fibrose eller atrofi som involverer midten av fovea
3. Tilstedeværelse av CNV på grunn av andre årsaker, slik som okulær histoplasmose, traumer, multifokal koroiditt, angioide striper, historie med koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet
4. Enhver samtidig makulær abnormitet annet enn AMD som kan påvirke sentralsyn eller effekten av IP
5. Nåværende glasslegemeblødning innen 30 dager før randomisering
6. Enhver annen intraokulær kirurgi eller periokulær kirurgi innen 90 dager før randomisering, bortsett fra lokkkirurgi, som kanskje ikke har funnet sted innen 30 dager før randomisering.

7. Ukontrollert okulær hypertensjon (definert som intraokulært trykk [IOP] ≥ 25 mmHg til tross for behandling med medisin mot glaukom) ved screening

   Begge øynene:

8. Enhver tidligere IVT anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) behandling
9. Eventuell tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
10. Anamnese med behandling som involverer makula som makulær laser fotokoagulasjon, fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi (TTT), strålebehandling eller annen okulær behandling for neovaskulær AMD
11. Aktiv eller mistenkt okulær og periokulær infeksjon ved screening eller ved randomisering

12. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-assosiert uveitt

    Annen:

13. Kjente allergiske reaksjoner og/eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i Eylea eller QL1207 eller allergi mot fluoresceinnatrium til injeksjon ved angiografi
14. Ukontrollert systemisk hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 95 mmHg ved optimalt medisinsk regime)
15. Eventuell tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
16. Kvinner i fertil alder som er gravide, planlegger å bli gravide, ammer eller ikke bruker tilstrekkelig prevensjon, som spesifisert i protokollen. For kvinner i fertil alder må en serumgraviditetstest være negativ ved screening.