Badanie porównujące QL1207 z Eylea® u osób z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (wAMD)
19 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie fazy III w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa QL1207 (proponowany biopodobny aflibercept) i Eylea® u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QL1207 w porównaniu z Eylea® u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących QL1207 lub Eylea® (podawany we wstrzyknięciu do ciała szklistego [IVT] 2 mg [0,05 ml] co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące (tj. w tygodniach 0, 4 i 8 ), a następnie 2 mg [0,05 ml] raz na 8 tygodni).
Osobnikom będzie podawany badany lek do 48 tygodnia, a ostatnia ocena zostanie przeprowadzona w 52 tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
366
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 50 lat mężczyźni i kobiety
- Wcześniej nieleczeni, *aktywna poddołkowa zmiana neowaskularyzacyjna (CNV) wtórna do AMD w badanym oku
- Obszar CNV ≥50% całkowitej wielkości zmiany
- Całkowita powierzchnia zmiany ≤ 12,0 Obszary dysku (DA) pod względem wielkości (w tym krew, blizny i neowaskularyzacja) w badanym oku
- BCVA od 20/40 do 20/200 (wynik literowy od 73 do 34 włącznie) przy użyciu wykresów ETDRS w badanym oku
- Oczekuje się, że inne oko nie będzie wymagało żadnego leczenia anty-VEGF w czasie trwania udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
studium oka:
- Krwotok podsiatkówkowy lub śródsiatkówkowy, który obejmuje ponad 50% całej zmiany lub obecność krwi o wielkości 1 DA lub większej, obejmujący środek dołka
- Blizna, zwłóknienie lub zanik obejmujący środek dołka
- Obecność CNV spowodowana innymi przyczynami, takimi jak histoplazmoza oka, uraz, wieloogniskowe zapalenie naczyniówki, smugi naczyniowe, pęknięcie naczyniówki w wywiadzie lub krótkowzroczność patologiczna
- Wszelkie współistniejące nieprawidłowości plamki inne niż AMD, które mogą wpływać na widzenie centralne lub skuteczność IP
- Obecny krwotok do ciała szklistego w ciągu 30 dni przed randomizacją
- Każda inna operacja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa w ciągu 90 dni przed randomizacją, z wyjątkiem operacji powiek, które mogły nie mieć miejsca w ciągu 30 dni przed randomizacją.
Niekontrolowane nadciśnienie oczne (zdefiniowane jako ciśnienie wewnątrzgałkowe [IOP] ≥ 25 mmHg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi) podczas badania przesiewowego
Albo oko:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie IVT przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF).
- Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF
- Historia leczenia obejmującego plamkę żółtą, takiego jak fotokoagulacja laserowa plamki, terapia fotodynamiczna (PDT), termoterapia przezźreniczna (TTT), radioterapia lub jakiekolwiek leczenie oczne w wysiękowej postaci AMD
- Czynne lub podejrzewane zakażenie oka i okolicy oka podczas badania przesiewowego lub randomizacji
Historia idiopatycznego lub autoimmunologicznego zapalenia błony naczyniowej oka
Inny:
- Znane reakcje alergiczne i (lub) nadwrażliwość na którykolwiek składnik Eylea lub QL1207 lub uczulenie na sól sodową fluoresceiny do wstrzykiwań w angiografii
- Niekontrolowane nadciśnienie układowe (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 95 mmHg przy optymalnym schemacie leczenia)
- Jakiekolwiek wcześniejsze ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, planują ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiedniej antykoncepcji zgodnie z protokołem. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym test ciążowy z surowicy musi dać wynik ujemny podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: QL1207
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy QL1207 otrzymają QL1207 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu doszklistkowym co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eylea®
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy Eylea® otrzymają Eylea® 2 mg (0,05 ml) we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie 2 mg (0,05 ml) raz na 8 tygodni do 48. tygodnia.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe (IVT).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości wyjściowej (liczba liter) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
|
Linia bazowa (dzień 0), tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali co najmniej 5,10 i 15 liter w punkcie wyjściowym do tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana od linii podstawowej w CRT (grubość centralnej siatkówki) podczas wizyty
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
|
Zmiana BCVA od wartości wyjściowej po wizycie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52
|
Wartość wyjściowa (Dzień 0), Tydzień 4, Tydzień 8, Tydzień 12, Tydzień 16, Tydzień 20, Tydzień 24, Tydzień 28, Tydzień 32, Tydzień 36, Tydzień 40, Tydzień 44, Tydzień 48, Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w obszarze CNV od wartości początkowej do tygodnia 12, tygodnia 24 i tygodnia 52
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Wartość wyjściowa (dzień 0), tydzień 12, tydzień 24, tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
25 stycznia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
25 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QL1207-002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .