Um estudo para comparar o QL1207 com o Eylea® em indivíduos com Degeneração Macular Relacionada à Idade (WAMD)

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 50 anos masculino e feminino
2. Sem tratamento prévio, *lesão ativa de neovascularização coroidal subfoveal (CNV) secundária a DMRI no olho do estudo
3. Área de CNV ≥50% do tamanho total da lesão
4. Área total da lesão ≤ 12,0 Áreas de disco (DA) em tamanho (incluindo sangue, cicatrizes e neovascularização) no olho do estudo
5. BCVA de 20/40 a 20/200 (pontuação de letras de 73 a 34, inclusive) usando gráficos ETDRS no olho do estudo
6. Não se espera que o outro olho precise de qualquer tratamento anti-VEGF durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

Olho de estudo:

1. Hemorragia sub ou intrarretiniana que compreende mais de 50% de toda a lesão ou presença de sangue com tamanho de 1 DA ou mais envolvendo o centro da fóvea
2. Cicatriz, fibrose ou atrofia envolvendo o centro da fóvea
3. Presença de CNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma, coroidite multifocal, estrias angioides, história de ruptura de coroide ou miopia patológica
4. Qualquer anormalidade macular concomitante, exceto DMRI, que possa afetar a visão central ou a eficácia do IP
5. Hemorragia vítrea atual dentro de 30 dias antes da randomização
6. Qualquer outra cirurgia intraocular ou cirurgia periocular nos 90 dias anteriores à randomização, exceto para cirurgia da pálpebra, que pode não ter ocorrido nos 30 dias anteriores à randomização.

7. Hipertensão ocular não controlada (definida como pressão intraocular [PIO] ≥ 25 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma) na triagem

   Qualquer um dos olhos:

8. Qualquer tratamento anterior de IVT anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF)
9. Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior
10. Histórico de tratamento envolvendo mácula, como fotocoagulação a laser macular, terapia fotodinâmica (PDT), termoterapia transpupilar (TTT), radioterapia ou qualquer tratamento ocular para DMRI neovascular
11. Infecção ocular e periocular ativa ou suspeita na triagem ou na randomização

12. História de uveíte idiopática ou autoimune associada

    Outro:

13. Reações alérgicas conhecidas e/ou hipersensibilidade a qualquer componente de Eylea ou QL1207 ou alergia à fluoresceína sódica para injeção em angiografia
14. Hipertensão sistêmica não controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 95 mmHg em regime médico ideal)
15. Qualquer tratamento anti-VEGF sistêmico anterior
16. Mulheres com potencial para engravidar que estejam grávidas, planejando engravidar, lactantes ou que não estejam usando métodos anticoncepcionais adequados, conforme especificado no protocolo. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez sérico deve resultar negativo na triagem.