Een studie om QL1207 te vergelijken met Eylea® bij proefpersonen met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD)

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 50 jaar man en vrouw
2. Niet eerder behandeld, *actieve subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) laesie secundair aan AMD in het onderzoeksoog
3. CNV-gebied ≥50% van de totale laesiegrootte
4. Totaal laesiegebied ≤ 12,0 schijfgebieden (DA) in grootte (inclusief bloed, littekens en neovascularisatie) in het onderzoeksoog
5. BCVA van 20/40 tot 20/200 (letterscore van 73 tot en met 34) met behulp van ETDRS-kaarten in het onderzoeksoog
6. Collega-oog zal naar verwachting geen anti-VEGF-behandeling nodig hebben voor de duur van deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Studie oog:

1. Sub- of intraretinale bloeding die meer dan 50% van de gehele laesie of aanwezigheid van bloed ter grootte van 1 DA of meer omvat waarbij het centrum van de fovea betrokken is
2. Litteken, fibrose of atrofie waarbij het midden van de fovea betrokken is
3. Aanwezigheid van CNV vanwege andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma, multifocale choroiditis, angioïde strepen, voorgeschiedenis van choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid
4. Elke gelijktijdige maculaire afwijking anders dan AMD die het centrale zicht of de werkzaamheid van IP zou kunnen beïnvloeden
5. Huidige glasvochtbloeding binnen 30 dagen vóór randomisatie
6. Elke andere intra- of perioculaire operatie binnen 90 dagen voorafgaand aan randomisatie, met uitzondering van ooglidchirurgie, die mogelijk niet heeft plaatsgevonden binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

7. Ongecontroleerde oculaire hypertensie (gedefinieerd als intraoculaire druk [IOD] ≥ 25 mmHg ondanks behandeling met antiglaucoommedicatie) bij screening

   Elk oog:

8. Elke eerdere IVT-behandeling met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF).
9. Elke eerdere systemische anti-VEGF-behandeling
10. Geschiedenis van behandeling met macula zoals maculaire laserfotocoagulatie, fotodynamische therapie (PDT), transpupillaire thermotherapie (TTT), bestralingstherapie of een andere oculaire behandeling voor neovasculaire AMD
11. Actieve of vermoede oculaire en perioculaire infectie bij screening of bij randomisatie

12. Geschiedenis van idiopathische of auto-immuun-geassocieerde uveïtis

    Ander:

13. Bekende allergische reacties en/of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Eylea of ​​QL1207 of allergie voor natriumfluoresceïne voor injectie bij angiografie
14. Ongecontroleerde systemische hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg bij optimaal medisch regime)
15. Elke eerdere systemische anti-VEGF-behandeling
16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptie gebruiken, zoals gespecificeerd in het protocol. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, moet een serumzwangerschapstest negatief zijn bij de screening.