En undersøgelse for at sammenligne QL1207 med Eylea® hos personer med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Inklusionskriterier:

1. Alder ≥ 50 år mand og kvinde
2. Behandlingsnaiv, *aktiv subfoveal choroidal neovaskularisation (CNV) læsion sekundær til AMD i undersøgelsesøjet
3. CNV-område ≥50 % af den samlede læsionsstørrelse
4. Samlet læsionsareal ≤ 12,0 diskarealer (DA) i størrelse (inklusive blod, ar og neovaskularisering) i undersøgelsesøjet
5. BCVA på 20/40 til 20/200 (bogstavscore på 73 til 34, inklusive) ved hjælp af ETDRS-diagrammer i undersøgelsesøjet
6. Fellow eye forventes ikke at have behov for nogen anti-VEGF-behandling i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

Studieøje:

1. Sub- eller intraretinal blødning, der omfatter mere end 50 % af hele læsionen eller tilstedeværelsen af ​​blod med størrelsen 1 DA eller mere, der involverer midten af ​​fovea
2. Ar, fibrose eller atrofi involverer midten af ​​fovea
3. Tilstedeværelse af CNV på grund af andre årsager, såsom okulær histoplasmose, traumer, multifokal choroiditis, angioide streger, historie med choroidal ruptur eller patologisk nærsynethed
4. Enhver samtidig makulær abnormitet, bortset fra AMD, som kan påvirke centralt syn eller effektiviteten af ​​IP
5. Aktuel glaslegemeblødning inden for 30 dage før randomisering
6. Enhver anden intraokulær kirurgi eller periokulær kirurgi inden for 90 dage før randomisering, bortset fra lågkirurgi, som muligvis ikke har fundet sted inden for 30 dage før randomisering.

7. Ukontrolleret okulær hypertension (defineret som intraokulært tryk [IOP] ≥ 25 mmHg trods behandling med anti-glaukom medicin) ved screening

   Begge øjne:

8. Enhver tidligere IVT anti-vaskulær endothelial growth factor (VEGF) behandling
9. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
10. Anamnese med behandling, der involverer macula såsom makulær laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (PDT), transpupillær termoterapi (TTT), strålebehandling eller enhver øjenbehandling for neovaskulær AMD
11. Aktiv eller mistænkt øjen- og periokulær infektion ved screening eller ved randomisering

12. Anamnese med idiopatisk eller autoimmun-associeret uveitis

    Andet:

13. Kendte allergiske reaktioner og/eller overfølsomhed over for enhver komponent i Eylea eller QL1207 eller allergi over for fluorescein-natrium til injektion i angiografi
14. Ukontrolleret systemisk hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg ved optimal medicinsk behandling)
15. Enhver tidligere systemisk anti-VEGF-behandling
16. Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide, planlægger at blive gravide, ammer eller ikke bruger tilstrækkelig prævention, som specificeret i protokollen. For kvinder i den fødedygtige alder skal en serumgraviditetstest være negativ ved screening.