습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 환자에서 QL1207과 Eylea®를 비교하는 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥ 50세 남녀
2. 연구 안구에서 AMD에 이차적인 치료 경험이 없는 *활성 황반하 맥락막 혈관신생(CNV) 병변
3. CNV 면적 ≥ 전체 병변 크기의 50%
4. 연구 눈의 총 병변 면적 ≤ 12.0 디스크 면적(DA) 크기(혈액, 흉터 및 신생혈관 형성 포함)
5. 연구 안구에서 ETDRS 차트를 사용한 BCVA 20/40 ~ 20/200(문자 점수 73 ~ 34, 포함)
6. 동료 눈은 연구 참여 기간 동안 어떠한 항-VEGF 치료도 필요하지 않을 것으로 예상됩니다.

제외 기준:

연구 눈:

1. 전체 병변의 50% 이상을 차지하는 망막하출혈 또는 망막하출혈 또는 중심와 중심을 침범한 1 DA 이상의 혈액의 존재
2. 중심와 중심과 관련된 흉터, 섬유증 또는 위축
3. 안구 히스토플라스마증, 외상, 다발성 맥락막염, 혈관양조선, 맥락막 파열 병력 또는 병적 근시와 같은 다른 원인으로 인한 CNV의 존재
4. 중심 시력 또는 IP의 효능에 영향을 미칠 수 있는 AMD 이외의 동시 황반 이상
5. 무작위 배정 전 30일 이내의 현재 유리체 출혈
6. 무작위화 전 30일 이내에 수행되지 않았을 수 있는 눈꺼풀 수술을 제외하고, 무작위화 전 90일 이내의 기타 안내 수술 또는 안구 주위 수술.

7. 스크리닝 시 조절되지 않는 고안압증(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압[IOP] ≥ 25mmHg로 정의됨)

   한쪽 눈:

8. 이전의 모든 IVT 항혈관 내피 성장 인자(VEGF) 치료
9. 이전의 모든 전신 항-VEGF 치료
10. 황반 레이저 광응고술, 광역동 요법(PDT), 경동공 열 요법(TTT), 방사선 요법 또는 신생 혈관성 AMD에 대한 안구 치료와 같은 황반 관련 치료 이력
11. 스크리닝 또는 무작위화 시 활동성 또는 의심되는 안구 및 안구주위 감염

12. 특발성 또는 자가면역 관련 포도막염의 병력

    다른:

13. Eylea 또는 QL1207의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응 및/또는 과민성 또는 혈관조영술에서 주입하기 위한 플루오레세인 나트륨에 대한 알레르기
14. 조절되지 않는 전신성 고혈압(최적의 의료 요법에서 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 95mmHg)
15. 이전의 모든 전신 항-VEGF 치료
16. 프로토콜에 명시된 대로 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성의 경우, 혈청 임신 검사 결과가 선별 검사에서 음성이어야 합니다.