Un estudio para comparar QL1207 con Eylea® en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 50 años hombres y mujeres
2. Lesión de neovascularización coroidea (NVC) subfoveal activa *sin tratamiento previo, secundaria a AMD en el ojo del estudio
3. Área de NVC ≥50% del tamaño total de la lesión
4. Área total de la lesión ≤ 12,0 Áreas de disco (DA) en tamaño (incluyendo sangre, cicatrices y neovascularización) en el ojo del estudio
5. BCVA de 20/40 a 20/200 (puntuación de letras de 73 a 34, ambos inclusive) utilizando gráficos ETDRS en el ojo del estudio
6. No se espera que el otro ojo necesite ningún tratamiento anti-VEGF durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

Ojo de estudio:

1. Hemorragia subretiniana o intrarretiniana que comprende más del 50% de la lesión total o presencia de sangre con un tamaño de 1 DA o más que involucra el centro de la fóvea
2. Cicatriz, fibrosis o atrofia que afecta el centro de la fóvea
3. Presencia de NVC por otras causas, como histoplasmosis ocular, traumatismo, coroiditis multifocal, estrías angioides, antecedentes de rotura coroidea o miopía patológica
4. Cualquier anormalidad macular concurrente que no sea AMD que pueda afectar la visión central o la eficacia de IP
5. Hemorragia vítrea actual dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
6. Cualquier otra cirugía intraocular o cirugía periocular dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, excepto la cirugía de párpados, que puede no haberse realizado dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

7. Hipertensión ocular no controlada (definida como presión intraocular [PIO] ≥ 25 mmHg a pesar del tratamiento con medicación antiglaucoma) en la selección

   cualquiera de los ojos:

8. Cualquier tratamiento previo con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) IVT
9. Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo
10. Antecedentes de tratamiento que involucra la mácula, como fotocoagulación con láser macular, terapia fotodinámica (PDT), termoterapia transpupilar (TTT), radioterapia o cualquier tratamiento ocular para la DMAE neovascular
11. Infección ocular y periocular activa o sospechada en la selección o en la aleatorización

12. Antecedentes de uveítis idiopática o asociada a autoinmunidad

    Otro:

13. Reacciones alérgicas conocidas y/o hipersensibilidad a cualquier componente de Eylea o QL1207 o alergia a la fluoresceína sódica inyectable en angiografía
14. Hipertensión sistémica no controlada (presión arterial sistólica ≥ 160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 95 mmHg en régimen médico óptimo)
15. Cualquier tratamiento anti-VEGF sistémico previo
16. Mujeres en edad fértil que estén embarazadas, planeando quedar embarazadas, amamantando o que no usen métodos anticonceptivos adecuados, como se especifica en el protocolo. Para las mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo en suero debe dar negativo en la selección.