Tutkimus QL1207:n vertaamiseksi Eyleaan® potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD)
tiistai 19. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmätutkimus QL1207:n (ehdotettu Aflibercept Biosimilar) ja Eylea®:n tehon ja turvallisuuden vertaamiseksi potilailla, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Tämä on satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisryhmä-, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida QL1207:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna Eyleaan® potilailla, joilla on märkä AMD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko QL1207:ää tai Eyleaa® (annallaan lasiaisensisäisenä [IVT]-injektiona 2 mg [0,05 ml] joka 4. viikko ensimmäisten 3 kuukauden ajan (ts. viikoilla 0, 4 ja 8). ), jonka jälkeen 2 mg [0,05 ml] kerran 8 viikossa) .
Koehenkilöille annetaan tutkimuslääkettä viikkoon 48 asti ja viimeinen arviointi tehdään viikolla 52.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
366
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 50 vuotta mies ja nainen
- Aiemmin hoitamaton *aktiivinen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV) -leesio, joka on sekundaarinen AMD:lle tutkimussilmässä
- CNV-alue ≥50 % leesion kokonaiskoosta
- Leesion kokonaispinta-ala ≤ 12,0 kooltaan levyaluetta (DA) (mukaan lukien veri, arvet ja uudissuonittuminen) tutkimussilmässä
- BCVA 20/40 - 20/200 (kirjainpisteet 73 - 34, mukaan lukien) käyttämällä ETDRS-kaavioita tutkimussilmässä
- Fellow eyen ei odoteta tarvitsevan anti-VEGF-hoitoa tutkimukseen osallistumisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkimussilmä:
- Verkkokalvonsisäinen tai sub- tai verkkokalvonsisäinen verenvuoto, joka käsittää yli 50 % koko vauriosta tai verta, jonka koko on 1 DA tai enemmän ja johon liittyy fovean keskusta
- Arpi, fibroosi tai atrofia, johon liittyy fovean keskusta
- CNV:n esiintyminen muista syistä, kuten silmän histoplasmoosista, traumasta, multifokaalisesta suonikalvontulehduksesta, angioidisista juovista, suonikalvon repeämästä tai patologisesta myopiasta
- Mikä tahansa samanaikainen makulan poikkeavuus, muu kuin AMD, joka voi vaikuttaa keskusnäön tai IP:n tehokkuuteen
- Nykyinen lasiaisen verenvuoto 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Mikä tahansa muu intraokulaarinen leikkaus tai silmänympäryskirurgia 90 päivän sisällä ennen satunnaistamista, paitsi kansileikkaus, jota ei ehkä ole tehty 30 päivää ennen satunnaistamista.
Hallitsematon silmän hypertensio (määritelty silmänpaineeksi [IOP] ≥ 25 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta) seulonnassa
Jompikumpi silmä:
- Mikä tahansa aikaisempi IVT anti-vaskulaarinen endoteelikasvutekijä (VEGF) -hoito
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-VEGF-hoito
- Aiemmat makulan hoidot, kuten makulan laserfotokoagulaatio, fotodynaaminen hoito (PDT), transpupillaarinen lämpöhoito (TTT), sädehoito tai mikä tahansa silmän hoito neovaskulaariseen AMD:hen
- Aktiivinen tai epäilty silmä- ja periokulaarinen infektio seulonnan tai satunnaistamisen yhteydessä
Aiempi idiopaattinen tai autoimmuuniperäinen uveiitti
Muuta:
- Tunnetut allergiset reaktiot ja/tai yliherkkyys jollekin Eylean tai QL1207:n aineosalle tai allergia fluoreseiininatriumille injektiota varten angiografiassa
- Hallitsematon systeeminen hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg optimaalisella lääkehoidolla)
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen anti-VEGF-hoito
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, imettävät tai eivät käytä riittävää ehkäisyä pöytäkirjan mukaisesti. Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin tulee olla negatiivinen seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: QL1207
QL1207-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat QL1207 2 mg (0,05 ml) lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 2 mg (0,05 ml) kerran 8 viikossa viikkoon 48 asti.
|
Intravitreaalinen (IVT) injektio
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eylea®
Eylea®-ryhmään satunnaistetut kohteet saavat Eylea® 2 mg (0,05 ml) lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen 2 mg (0,05 ml) kerran 8 viikossa viikkoon 48 asti.
|
Intravitreaalinen (IVT) injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta (kirjainten määrä) viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saivat vähintään 5, 10 ja 15 kirjaimen lähtötasoa viikolle 12, viikolle 24 ja viikolle 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
Muuta lähtötasosta CRT:ssä (keskiverkkokalvon paksuus) vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
|
BCVA-muutos lähtötasosta vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 4, viikko 8, viikko 12, viikko 16, viikko 20, viikko 24, viikko 28, viikko 32, viikko 36, viikko 40, viikko 44, viikko 48, viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta CNV-alueella lähtötilanteesta viikkoon 12, viikko 24 ja viikko 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Lähtötilanne (päivä 0), viikko 12, viikko 24, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Youxin Chen, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 19. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QL1207-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .