Eine Studie zum Vergleich von QL1207 mit Eylea® bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 50 Jahre männlich und weiblich
2. Behandlungsnaive, *aktive subfoveale choroidale Neovaskularisations(CNV)-Läsion sekundär zu AMD im Studienauge
3. CNV-Bereich ≥50 % der Gesamtläsionsgröße
4. Gesamtläsionsfläche ≤ 12,0 Disc Areas (DA) in der Größe (einschließlich Blut, Narben und Neovaskularisation) im Studienauge
5. BCVA von 20/40 bis 20/200 (Buchstabenwert von 73 bis 34 einschließlich) unter Verwendung von ETDRS-Diagrammen im Studienauge
6. Fellow Eye benötigt für die Dauer der Studienteilnahme voraussichtlich keine Anti-VEGF-Behandlung.

Ausschlusskriterien:

Auge studieren:

1. Sub- oder intraretinale Blutung, die mehr als 50 % der gesamten Läsion ausmacht, oder Vorhandensein von Blut mit einer Größe von 1 DA oder mehr, das das Zentrum der Fovea betrifft
2. Narbe, Fibrose oder Atrophie, die das Zentrum der Fovea betrifft
3. Vorhandensein von CNV aufgrund anderer Ursachen, wie okularer Histoplasmose, Trauma, multifokaler Choroiditis, Angioidstreifen, Aderhautruptur in der Anamnese oder pathologischer Myopie
4. Jede gleichzeitig auftretende Makulaanomalie außer AMD, die das zentrale Sehvermögen oder die Wirksamkeit von IP beeinträchtigen könnte
5. Aktuelle Glaskörperblutung innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung
6. Jede andere intraokulare oder periokulare Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung, mit Ausnahme von Lidoperationen, die möglicherweise nicht innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung stattgefunden haben.

7. Unkontrollierte okulare Hypertonie (definiert als Augeninnendruck [IOD] ≥ 25 mmHg trotz Behandlung mit Anti-Glaukom-Medikamenten) beim Screening

   Beide Augen:

8. Jede frühere Behandlung mit IVT gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF).
9. Jede vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung
10. Vorgeschichte von Behandlungen mit Makula wie Makula-Laser-Photokoagulation, photodynamische Therapie (PDT), transpupilläre Thermotherapie (TTT), Strahlentherapie oder jede Augenbehandlung für neovaskuläre AMD
11. Aktive oder vermutete okulare und periokulare Infektion beim Screening oder bei der Randomisierung

12. Vorgeschichte einer idiopathischen oder autoimmunassoziierten Uveitis

    Andere:

13. Bekannte allergische Reaktionen und/oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Eylea oder QL1207 oder Allergie gegen Fluorescein-Natrium zur Injektion in der Angiographie
14. Unkontrollierte systemische Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg bei optimaler medizinischer Behandlung)
15. Jede vorherige systemische Anti-VEGF-Behandlung
16. Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, stillen oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, wie im Protokoll angegeben. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Serum-Schwangerschaftstest beim Screening negativ sein.