En studie för att jämföra QL1207 med Eylea® hos personer med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD)

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 50 år man och kvinna
2. Behandlingsnaiv, *aktiv subfoveal koroidal neovaskularisation (CNV) lesion sekundär till AMD i studieögat
3. CNV-area ≥50 % av total lesionsstorlek
4. Total lesionsarea ≤ 12,0 Disc Areas (DA) i storlek (inklusive blod, ärr och neovaskularisering) i studieögat
5. BCVA på 20/40 till 20/200 (bokstavspoäng på 73 till 34, inklusive) med ETDRS-diagram i studieögat
6. Fellow eye förväntas inte behöva någon anti-VEGF-behandling under hela studiedeltagandet.

Exklusions kriterier:

Studieöga:

1. Sub- eller intraretinal blödning som omfattar mer än 50 % av hela lesionen eller närvaron av blod med storleken 1 DA eller mer som involverar mitten av fovea
2. Ärr, fibros eller atrofi som involverar mitten av fovea
3. Förekomst av CNV på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma, multifokal koroidit, angioida streck, historia av koroidal ruptur eller patologisk närsynthet
4. Alla samtidiga makulära abnormiteter förutom AMD som kan påverka central syn eller effekten av IP
5. Aktuell glaskroppsblödning inom 30 dagar före randomisering
6. All annan intraokulär kirurgi eller periokulär kirurgi inom 90 dagar före randomiseringen, med undantag för ögonlockskirurgi, som kanske inte har ägt rum inom 30 dagar före randomiseringen.

7. Okontrollerad okulär hypertoni (definierad som intraokulärt tryck [IOP] ≥ 25 mmHg trots behandling med medicin mot glaukom) vid screening

   Endera ögat:

8. Eventuell tidigare IVT antivaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) behandling
9. Eventuell tidigare systemisk anti-VEGF-behandling
10. Historik av behandling som involverar gula fläcken såsom makulär laserfotokoagulation, fotodynamisk terapi (PDT), transpupillär termoterapi (TTT), strålbehandling eller annan okulär behandling för neovaskulär AMD
11. Aktiv eller misstänkt okulär och periokulär infektion vid screening eller vid randomisering

12. Historik av idiopatisk eller autoimmun-associerad uveit

    Övrig:

13. Kända allergiska reaktioner och/eller överkänslighet mot någon komponent i Eylea eller QL1207 eller allergi mot fluoresceinnatrium för injektion vid angiografi
14. Okontrollerad systemisk hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥ 95 mmHg vid optimal medicinsk regim)
15. Eventuell tidigare systemisk anti-VEGF-behandling
16. Kvinnor i fertil ålder som är gravida, planerar att bli gravida, ammar eller inte använder adekvat preventivmedel, enligt protokollet. För fertila kvinnor måste ett serumgraviditetstest vara negativt vid screening.