Studie k porovnání QL1207 a Eylea® u subjektů s mokrou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk ≥ 50 let muž a žena
2. Neléčená, *aktivní subfoveální choroidální neovaskularizační (CNV) léze sekundární k AMD ve studovaném oku
3. Oblast CNV ≥ 50 % celkové velikosti léze
4. Celková plocha lézí ≤ 12,0 oblasti disku (DA) velikosti (včetně krve, jizev a neovaskularizace) ve studovaném oku
5. BCVA 20/40 až 20/200 (bodové skóre 73 až 34 včetně) s použitím tabulek ETDRS ve studovaném oku
6. Neočekává se, že by kolegové oko po dobu účasti ve studii potřebovalo žádnou léčbu anti-VEGF.

Kritéria vyloučení:

Studijní oko:

1. Sub- nebo intraretinální krvácení, které zahrnuje více než 50 % celé léze nebo přítomnost krve o velikosti 1 DA nebo více zahrnující střed fovey
2. Jizva, fibróza nebo atrofie zahrnující střed fovey
3. Přítomnost CNV z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma, multifokální choroiditida, angioidní pruhy, ruptura cévnatky v anamnéze nebo patologická myopie
4. Jakákoli souběžná makulární abnormalita jiná než AMD, která by mohla ovlivnit centrální vidění nebo účinnost IP
5. Aktuální krvácení do sklivce během 30 dnů před randomizací
6. Jakákoli jiná nitrooční operace nebo periokulární operace během 90 dnů před randomizací, s výjimkou operace víček, která nemusela proběhnout během 30 dnů před randomizací.

7. Nekontrolovaná oční hypertenze (definovaná jako nitrooční tlak [IOP] ≥ 25 mmHg navzdory léčbě léky proti glaukomu) při screeningu

   Buď oko:

8. Jakákoli předchozí léčba IVT antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF).
9. Jakákoli předchozí systémová léčba anti-VEGF
10. Historie léčby zahrnující makulu, jako je makulární laserová fotokoagulace, fotodynamická terapie (PDT), transpupilární termoterapie (TTT), radiační terapie nebo jakákoli oční léčba neovaskulární AMD
11. Aktivní nebo suspektní oční a periokulární infekce při screeningu nebo při randomizaci

12. Anamnéza idiopatické nebo autoimunitní uveitidy

    Jiný:

13. Známé alergické reakce a/nebo přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku Eylea nebo QL1207 nebo alergie na injekční fluorescein sodný v angiografii
14. Nekontrolovaná systémová hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥ 95 mmHg při optimálním léčebném režimu)
15. Jakákoli předchozí systémová léčba anti-VEGF
16. Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné, plánují otěhotnět, kojí nebo nepoužívají adekvátní antikoncepci, jak je uvedeno v protokolu. U žen ve fertilním věku musí být sérový těhotenský test při screeningu negativní.