骨粗鬆症の閉経後女性における Bmab 1000 と Prolia® の有効性、薬力学、安全性、および免疫原性の比較 (DEVOTE)

包含基準:

1. -スクリーニング時に55歳以上80歳未満の閉経後の女性。 閉経後とは、スクリーニング時に血清 FSH（卵胞刺激ホルモン）レベルが 40 mIU/mL 以上である 12 か月の自発的無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない術後 6 週間の両側卵巣摘出術と定義されます。
2. -Tスコア分類≤-2.5および≥-4.0に対応する腰椎（L1-L4）絶対BMDによって評価される骨粗鬆症の証拠。
3. L1-L4領域の少なくとも3つの椎骨と少なくとも1つの股関節が、スクリーニング時にDXAによって評価可能です。
4. -スクリーニング時の体重が50〜90 kg未満の患者。

除外基準:

1. -腰椎、股関節全体、または大腿骨頸部のTスコアが-4.0未満の患者。
2. -デノスマブ（Prolia®、Xgeva®、またはバイオシミラーデノスマブ）への以前の曝露の既知の歴史。

3. -骨粗鬆症治療（カルシウムおよびビタミンDサプリメント以外）の以前または継続的な使用については、次の点を考慮してください スクリーニング訪問前のウォッシュアウト期間：

   a.経口ビスホスホネート ｉ．累計3年以上の利用は対象外 ⅱ． 使用期間が 3 年未満の場合、最後の投与から少なくとも 1 年のギャップがスクリーニング来院時に必要です。 いつでも受けられる線量

4. グルココルチコステロイドの全身投与
5. 重篤な感染症が進行中の患者

6. -患者の病歴、DXA、またはX線レビューおよび/または現在の疾患ごとに、次のいずれかの証拠：

   1. -スクリーニング前の過去3か月間に2週間以上安静にしている患者
   2. 現在の甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症
   3. 病歴および/または現在の副甲状腺機能亢進症または副甲状腺機能低下症
   4. -アルブミン調整血清カルシウムに基づく現在の低カルシウム血症または高カルシウム血症
   5. -骨転移または代謝性疾患（骨粗鬆症を除く）を含む骨疾患、例えば、骨軟化症または骨形成不全症、関節リウマチ、パジェット病、ALP（アルカリホスファターゼ）上昇（治験責任医師の裁量による）、クッシング病、臨床的に重要な高プロラクチン血症（治験責任医師の裁量による） ）、線維性異形成、結果の解釈を妨げる可能性のある吸収不良症候群
   6. 1つの重度または3つ以上の中等度の椎骨骨折の病歴および/または存在
   7. 股関節骨折または両側股関節置換術の病歴および/または存在
   8. -治験責任医師の評価による活発な治癒骨折の存在
   9. -治験責任医師によると、ビスフォスフォネートによる重度の骨格痛の病歴は、彼女の試験への参加のリスクです
   10. 口腔/歯科または歯周病: