Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności pomiędzy Bmab 1000 i Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą (DEVOTE)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Biocon Biologics UK Ltd

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie III fazy z równoległymi ramionami w celu porównania skuteczności, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i immunogenności między preparatami Bmab 1000 i Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe ramię, badanie fazy 3, mające na celu porównanie skuteczności, farmakokinetyki (farmakokinetyki), PD (farmakodynamiki), bezpieczeństwa i immunogenności Bmab 1000 i Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 3 okresów studiów: okres przesiewowy; Część 1, podwójnie ślepy okres z aktywną kontrolą; oraz część 2, okres przejściowy. W okresie podwójnie ślepej próby z aktywną kontrolą kwalifikujący się Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej Bmab 1000 lub Prolia®. Przed dawkowaniem W 52. tygodniu pacjenci w grupie leczonej produktem Prolia® zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy kontynuującej przyjmowanie preparatu Prolia® lub przechodzącej na Bmab 1000. Aby utrzymać zaślepienie badania, pacjenci z pierwotnego ramienia Bmab 1000 również przejdą procedurę ponownej randomizacji; będą jednak nadal otrzymywać Bmab 1000. Interwencje (Bmab 1000 lub Prolia®) będą podawane podskórnie co 6 miesięcy. Wizyta kończąca badanie odbędzie się w 78. tygodniu po randomizacji (18. miesiąc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

479

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • UK
      • Cambridge, UK, Zjednoczone Królestwo, CB21 6GQ
        • PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety po menopauzie, w wieku ≥55 i <80 lat w momencie badania przesiewowego. Okres pomenopauzalny definiuje się jako 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki z poziomem FSH (hormonu folikulotropowego) w surowicy ≥40 mIU/ml podczas badania przesiewowego lub 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez.
  2. Dowody na osteoporozę oceniane na podstawie bezwzględnej BMD kręgosłupa lędźwiowego (L1-L4) odpowiadającej klasyfikacji T-score ≤-2,5 i ≥-4,0.
  3. Co najmniej 3 kręgi w regionie L1-L4 i co najmniej jeden staw biodrowy można ocenić za pomocą DXA podczas badania przesiewowego.
  4. Pacjenci o masie ciała od ≥50 do <90 kg w momencie badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z T-score <-4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa, całym biodrze lub szyjce kości udowej.
  2. Znana historia wcześniejszej ekspozycji na denosumab (Prolia®, Xgeva® lub jakikolwiek biopodobny denosumab).

  3. W przypadku wcześniejszego lub ciągłego stosowania jakiegokolwiek leczenia osteoporozy (innego niż suplementy wapnia i witaminy D), należy wziąć pod uwagę następujące punkty dotyczące okresów wypłukiwania przed wizytą przesiewową:

    A. Bisfosfoniany doustne I. Nie kwalifikuje się, jeśli jest używany łącznie przez 3 lub więcej lat ii. W przypadku stosowania przez <3 lata, podczas wizyty przesiewowej wymagana jest przerwa wynosząca co najmniej 1 rok od ostatniej dawki. Dawka otrzymana w dowolnym momencie

  4. Ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy
  5. Pacjenci z trwającymi ciężkimi zakażeniami

  6. Dowód któregokolwiek z poniższych w historii pacjenta, DXA lub przeglądzie rentgenowskim i/lub aktualnej chorobie:

    1. Pacjent w łóżku przez 2 lub więcej tygodni w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
    2. Obecna nadczynność lub niedoczynność tarczycy
    3. Historia i/lub obecna nadczynność przytarczyc lub niedoczynność przytarczyc
    4. Obecna hipokalcemia lub hiperkalcemia na podstawie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o albuminy
    5. Jakakolwiek choroba kości, w tym przerzuty do kości lub choroba metaboliczna (z wyjątkiem osteoporozy), np. osteomalacja lub wrodzona łamliwość kości, reumatoidalne zapalenie stawów, choroba Pageta, zwiększenie aktywności ALP (fosfatazy alkalicznej) (według uznania badacza), choroba Cushinga, klinicznie istotna hiperprolaktynemia (według uznania badacza) ), dysplazja włóknista, zespół złego wchłaniania, które mogą wpływać na interpretację wyników
    6. Historia i/lub obecność jednego ciężkiego lub 3 lub więcej umiarkowanych złamań kręgów
    7. Historia i / lub obecność złamania szyjki kości udowej lub obustronnej wymiany stawu biodrowego
    8. Obecność aktywnego gojącego się złamania w ocenie badacza
    9. Historia silnego bólu szkieletowego z bisfosfonianami, który zdaniem badacza stanowi ryzyko dla jej udziału w badaniu
    10. Choroby jamy ustnej/zębów lub przyzębia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bmab 1000
Biologiczny: Bmab 1000
60 mg podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie SC (podskórne) raz na 6 miesięcy.
Aktywny komparator: Prolia®:
Biologiczny: Prolia®
60 mg podawane jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne raz na 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana BMD kręgosłupa lędźwiowego (gęstość mineralna kości)
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 52
Aby wykazać równoważną skuteczność między BMAB 1000 i Prolia® na podstawie procentowej zmiany od wartości wyjściowej w 52 tygodniu w BMD kręgosłupa lędźwiowego
Linia bazowa i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUEC (obszar pod krzywą efektu) markera resorpcji kości SCTX (C-końcowy telopeptyd kolagenu typu 1)
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
Aby zademonstrować równoważność farmakodynamiczną między BMAB 1000 i Prolia® na podstawie AUEC markera resorpcji kości SCTX od wartości wyjściowej do 26 tygodnia
Baza od 26 tygodnia
Procentowa zmiana w BMD kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 26
Aby wykazać równoważną skuteczność między BMAB 1000 i Prolia® w oparciu o procentową zmianę od wartości wyjściowej w 26 tygodniu w BMD kręgosłupa lędźwiowego
Linia bazowa i tydzień 26
Procentra
Ramy czasowe: Linia bazowa do 26 tygodnia
Aby wykazać równoważną skuteczność między BMAB 1000 i Prolia® w oparciu o procentową zmianę od wartości wyjściowej, w 26 tygodniu i 52 tygodniu w BMD kręgosłupa lędźwiowego
Linia bazowa do 26 tygodnia
Stężenia w surowicy P1NP (procollagen N-końcowe propeptyd)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 52 tygodnia
Aby porównać obrót kości między BMAB 1000 i Prolia® na podstawie P1NP po pierwszej dawce
Linia bazowa do 52 tygodnia
Częstość występowania Teaes (zdarzenia niepożądane leczenia) do 6 miesięcy po drugiej dawce
Ramy czasowe: Linia bazowa do 78 tygodnia
Aby porównać bezpieczeństwo i tolerancję 2 administracji BMAB 1000 i Prolia® w odstępie 6 miesięcy
Linia bazowa do 78 tygodnia
Częstość występowania ADA (przeciwciało anty-leżące)
Ramy czasowe: Tydzień 78 (okres przejściowy)
W celu porównania immunogenności między BMAB 1000 i Prolia®
Tydzień 78 (okres przejściowy)
Częstość występowania ADA (przeciwciało anty-leżące)
Ramy czasowe: Bazowe do 52 tygodnia (podwójnie ślepa kontrolowana okres aktywna)
W celu porównania immunogenności między BMAB 1000 i Prolia®
Bazowe do 52 tygodnia (podwójnie ślepa kontrolowana okres aktywna)
Występowanie NAB (przeciwciało neutralizujące) do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Bazowe do 52 tygodnia (podwójnie ślepa kontrolowana okres aktywna)
W celu porównania immunogenności między BMAB 1000 i Prolia®
Bazowe do 52 tygodnia (podwójnie ślepa kontrolowana okres aktywna)
Procentra
Ramy czasowe: Tydzień 52
Aby wykazać równoważną skuteczność między BMAB 1000 i Prolia® w oparciu o procentową zmianę od wartości wyjściowej, w 26 tygodniu i 52 tygodniu w BMD kręgosłupa lędźwiowego
Tydzień 52
Występowanie NAB (przeciwciało neutralizujące) do 52 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 78 (okres przejściowy)
W celu porównania immunogenności między BMAB 1000 i Prolia®
Tydzień 78 (okres przejściowy)
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HIP BMD
Ramy czasowe: Tydzień 78
Aby wykazać równoważną skuteczność między BMAB 1000 i Prolia® w oparciu o procentową zmianę od wartości wyjściowej w tygodniu 78 w HIP BMD
Tydzień 78
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w kości udowej BMD
Ramy czasowe: Tydzień 78
Aby wykazać równoważną skuteczność między BMAB 1000 i Prolia® w oparciu o procentową zmianę od wartości wyjściowej w 78 tygodniu w kości udowej BMD
Tydzień 78
Minimalne stężenie (Cmin) SCTX
Ramy czasowe: Baza od 26 tygodnia
Aby porównać minimalne stężenie (CMIN) SCTX między BMAB 1000 i Prolia®
Baza od 26 tygodnia
Stężenia denosumabu w 26 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 26
Stężenia denosumabu w surowicy
Tygodnie 26
Stężenia denosumabu w 52 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 52
Stężenia denosumabu w surowicy
Tygodnie 52
Stężenia denosumabu w 78 tygodniach
Ramy czasowe: Tygodnie 78
Stężenia denosumabu w surowicy
Tygodnie 78
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w kości udowej BMD
Ramy czasowe: Tydzień 52
Aby wykazać równoważną skuteczność między BMAB 1000 i Prolia® w oparciu o procentową zmianę od wartości wyjściowej w 52 tygodniu w kości udowej BMD
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biocon Biologics UK Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1000-PMO-03-G-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj