Comparación de eficacia, farmacodinámica, seguridad e inmunogenicidad entre Bmab 1000 y Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis (DEVOTE)

Criterios de inclusión:

1. Mujeres posmenopáusicas, con edad ≥55 y <80 años en la selección. La posmenopausia se define como 12 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH (hormona estimulante del folículo) ≥40 mUI/mL en la selección o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
2. Evidencia de osteoporosis evaluada por la DMO absoluta de la columna lumbar (L1-L4) correspondiente a una clasificación de puntaje T ≤-2.5 y ≥-4.0.
3. Al menos 3 vértebras en la región L1-L4 y al menos una articulación de la cadera son evaluables por DXA en la selección.
4. Pacientes con peso corporal ≥50 a <90 kg en la selección.

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con puntaje T de <-4.0 en la columna lumbar, cadera total o cuello femoral.
2. Antecedentes conocidos de exposición previa a denosumab (Prolia®, Xgeva® o cualquier denosumab biosimilar).

3. Para el uso previo o continuo de cualquier tratamiento para la osteoporosis (que no sean suplementos de calcio y vitamina D), se deben considerar los siguientes puntos para los períodos de lavado antes de la visita de selección:

   a. Bisfosfonato oral i. No elegible si se usa durante 3 años o más acumulativamente ii. Si se usa durante <3 años, se requiere un intervalo de al menos 1 año desde la última dosis en la visita de selección b. Dosis recibida en cualquier momento

4. Glucocorticosteroides sistémicos
5. Pacientes con infecciones graves en curso.

6. Evidencia de cualquiera de los siguientes según el historial del paciente, DXA o revisión de rayos X y/o enfermedad actual:

   1. Paciente en reposo en cama durante 2 o más semanas durante los últimos 3 meses antes de la selección
   2. Hipertiroidismo o hipotiroidismo actual
   3. Antecedentes y/o hiperparatiroidismo o hipoparatiroidismo actual
   4. Hipocalcemia o hipercalcemia actual según el calcio sérico ajustado por albúmina
   5. Cualquier enfermedad ósea, incluida la metástasis ósea o la enfermedad metabólica (excepto la osteoporosis), p. ej., osteomalacia u osteogénesis imperfecta, artritis reumatoide, enfermedad de Paget, elevación de la ALP (fosfatasa alcalina) (a discreción del investigador), enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia clínicamente significativa (a discreción del investigador) ), displasia fibrosa, síndrome de malabsorción que puede interferir con la interpretación de los resultados
   6. Historia y/o presencia de una fractura vertebral severa o 3 o más moderadas
   7. Historia y/o presencia de fractura de cadera o reemplazo de cadera bilateral
   8. Presencia de una fractura en proceso de curación activa según la evaluación del investigador
   9. Antecedentes de dolor esquelético severo con bisfosfonatos que, según el investigador, es un riesgo para su participación en el ensayo.
   10. Condiciones orales/dentales o periodontales: