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Confronto di efficacia, farmacodinamica, sicurezza e immunogenicità tra Bmab 1000 e Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi (DEVOTE)

20 agosto 2025 aggiornato da: Biocon Biologics UK Ltd

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a braccio parallelo per confrontare l'efficacia, la farmacodinamica, la sicurezza e l'immunogenicità tra Bmab 1000 e Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Questo è uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a bracci paralleli per confrontare l'efficacia, PK (farmacocinetica), PD (farmacodinamica), sicurezza e immunogenicità di Bmab 1000 e Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consisterà in 3 periodi di studio: periodo di screening; Parte 1, periodo di controllo attivo in doppio cieco; e parte 2, periodo di transizione. Nel periodo in doppio cieco con controllo attivo, i pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere Bmab 1000 o Prolia®. Prima della somministrazione Alla settimana 52, i pazienti nel gruppo di trattamento Prolia® saranno nuovamente randomizzati in un rapporto 1:1 per continuare con Prolia® o passare a Bmab 1000. Per mantenere lo studio in cieco, anche i pazienti nel braccio Bmab 1000 originale passeranno attraverso la procedura di ri-randomizzazione; tuttavia, continueranno a ricevere Bmab 1000. Gli interventi (Bmab 1000 o Prolia®) saranno somministrati per via sottocutanea ogni 6 mesi. La visita di fine studio avverrà alla settimana 78 dopo la randomizzazione (mese 18).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

479

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • UK
      • Cambridge, UK, Regno Unito, CB21 6GQ
        • PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne in postmenopausa, di età ≥55 e <80 anni allo screening. La postmenopausa è definita come 12 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH (ormone follicolo-stimolante) ≥40 mIU/mL allo screening o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia.
  2. Evidenza di osteoporosi valutata dalla BMD assoluta della colonna lombare (L1-L4) corrispondente a una classificazione T-score ≤-2,5 e ≥-4,0.
  3. Almeno 3 vertebre nella regione L1-L4 e almeno un'articolazione dell'anca sono valutabili mediante DXA allo screening.
  4. Pazienti con peso corporeo da ≥50 a <90 kg allo screening.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con punteggio T <-4,0 a livello della colonna lombare, dell'anca totale o del collo del femore.
  2. Storia nota di precedente esposizione a denosumab (Prolia®, Xgeva® o qualsiasi denosumab biosimilare).

  3. Per l'uso precedente o in corso di qualsiasi trattamento per l'osteoporosi (diverso dai supplementi di calcio e vitamina D) i seguenti punti da considerare per i periodi di sospensione prima della visita di screening:

    UN. Bifosfonato orale i. Non idoneo se utilizzato per 3 o più anni cumulativamente ii. Se utilizzato per <3 anni, alla visita di screening è richiesto un intervallo di almeno 1 anno dall'ultima dose b. Dose ricevuta in qualsiasi momento

  4. Glucocorticosteroidi sistemici
  5. Pazienti con infezioni gravi in ​​corso

  6. Evidenza di uno qualsiasi dei seguenti per anamnesi del paziente, DXA o revisione radiografica e/o malattia attuale:

    1. Paziente a riposo a letto per 2 o più settimane durante gli ultimi 3 mesi prima dello screening
    2. Ipertiroidismo o ipotiroidismo in atto
    3. Storia e/o iperparatiroidismo o ipoparatiroidismo in atto
    4. Ipocalcemia o ipercalcemia in atto sulla base del calcio sierico aggiustato per l'albumina
    5. Qualsiasi malattia ossea incluse metastasi ossee o malattie metaboliche (ad eccezione dell'osteoporosi), ad es. Osteomalacia o osteogenesi imperfetta, artrite reumatoide, malattia di Paget, aumento di ALP (fosfatasi alcalina) (a discrezione dello sperimentatore), malattia di Cushing, iperprolattinemia clinicamente significativa (a discrezione dello sperimentatore ), displasia fibrosa, sindrome da malassorbimento che possono interferire con l'interpretazione dei risultati
    6. Anamnesi e/o presenza di una grave o 3 o più fratture vertebrali moderate
    7. Anamnesi e/o presenza di frattura dell'anca o sostituzione bilaterale dell'anca
    8. Presenza di una frattura in via di guarigione attiva secondo la valutazione dello sperimentatore
    9. Storia di grave dolore scheletrico con bifosfonati che, secondo lo sperimentatore, rappresenta un rischio per la sua partecipazione allo studio
    10. Condizioni orali/dentali o parodontali:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bmab 1000
Biologico: Bmab 1000
60 mg somministrati come singola iniezione SC (sottocutanea) una volta ogni 6 mesi.
Comparatore attivo: Prolia®:
Biologico: Prolia®
60 mg somministrati come singola iniezione SC una volta ogni 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella BMD della colonna lombare (densità minerale ossea)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Per dimostrare l'efficacia equivalente tra BMAB 1000 e Prolia® in base alla variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 52 nella BMD della colonna lombare
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUEC (area sotto la curva dell'effetto) del marcatore di riassorbimento osseo SCTX (telopeptide sierico C-terminale del collagene di tipo 1)
Lasso di tempo: Base alla settimana 26
Per dimostrare l'equivalenza farmacodinamica tra BMAB 1000 e Prolia® in base all'AUEC del marcatore di riassorbimento osseo SCTX dalla linea di base alla settimana 26
Base alla settimana 26
Variazione percentuale nella BMD della colonna lombare
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
Per dimostrare l'efficacia equivalente tra BMAB 1000 e Prolia® in base alla variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 26 nella BMD della colonna lombare
Basale e settimana 26
Variazione percentuale della BMD dell'anca totale da DXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 26
Per dimostrare l'efficacia equivalente tra BMAB 1000 e Prolia® in base alla variazione percentuale rispetto al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 nella BMD della colonna lombare
Basale fino alla settimana 26
Concentrazioni sieriche di p1NP (Proceptide N-terminale di tipo 1 Procollagen)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Per confrontare il turnover osseo tra BMAB 1000 e Prolia® in base a P1NP dopo la prima dose
Basale fino alla settimana 52
Incidenza di Teaes (eventi avversi emergenti del trattamento) fino a 6 mesi dopo la seconda dose
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 78
Per confrontare la sicurezza e la tollerabilità di 2 amministrazioni di BMAB 1000 e Prolia® a 6 mesi di distanza
Basale fino alla settimana 78
Incidenza di ADA (anticorpo anti-farmaco)
Lasso di tempo: Settimana 78 (periodo di transizione)
Per confrontare l'immunogenicità tra BMAB 1000 e Prolia®
Settimana 78 (periodo di transizione)
Incidenza di ADA (anticorpo anti-farmaco)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52 (periodo controllato in doppio cieco)
Per confrontare l'immunogenicità tra BMAB 1000 e Prolia®
Baseline fino alla settimana 52 (periodo controllato in doppio cieco)
Incidenza di NAB (anticorpo neutralizzante) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 52 (periodo controllato in doppio cieco)
Per confrontare l'immunogenicità tra BMAB 1000 e Prolia®
Baseline fino alla settimana 52 (periodo controllato in doppio cieco)
Variazione percentuale della BMD dell'anca totale da DXA (assorbtiometria a raggi X a doppia energia)
Lasso di tempo: Settimana 52
Per dimostrare l'efficacia equivalente tra BMAB 1000 e Prolia® in base alla variazione percentuale rispetto al basale, alla settimana 26 e alla settimana 52 nella BMD della colonna lombare
Settimana 52
Incidenza di NAB (anticorpo neutralizzante) fino alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 78 (periodo di transizione)
Per confrontare l'immunogenicità tra BMAB 1000 e Prolia®
Settimana 78 (periodo di transizione)
Variazione percentuale dal basale nella BMD dell'anca
Lasso di tempo: Settimana 78
Per dimostrare l'efficacia equivalente tra BMAB 1000 e Prolia® in base alla variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 78 nella BMD dell'anca
Settimana 78
Variazione percentuale dal basale nella BMD femorale
Lasso di tempo: Settimana 78
Per dimostrare l'efficacia equivalente tra BMAB 1000 e Prolia® in base alla variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 78 nella BMD femorale
Settimana 78
Concentrazione minima (CMIN) di SCTX
Lasso di tempo: base alla settimana 26
Per confrontare la concentrazione minima (CMIN) di SCTX tra BMAB 1000 e Prolia®
base alla settimana 26
Concentrazioni di denosumab a settimane 26
Lasso di tempo: Settimane 26
Concentrazioni sieriche di denosumab
Settimane 26
Concentrazioni di denosumab a settimane 52
Lasso di tempo: Settimane 52
Concentrazioni sieriche di denosumab
Settimane 52
Concentrazioni di denosumab a settimane 78
Lasso di tempo: Settimane 78
Concentrazioni sieriche di denosumab
Settimane 78
Variazione percentuale dal basale nella BMD femorale
Lasso di tempo: Settimana 52
Per dimostrare l'efficacia equivalente tra BMAB 1000 e Prolia® in base alla variazione percentuale rispetto al basale alla settimana 52 nella BMD femorale
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biocon Biologics UK Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1000-PMO-03-G-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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