골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 Bmab 1000과 Prolia®의 효능, 약력학, 안전성 및 면역원성 비교 (DEVOTE)

포함 기준:

1. 스크리닝 시 55세 이상 및 80세 미만의 폐경 후 여성. 폐경 후는 스크리닝 시 혈청 FSH(난포 자극 호르몬) 수치가 40mIU/mL 이상인 자발적인 무월경 12개월 또는 자궁 적출술을 포함하거나 포함하지 않는 수술 후 양측 난소 절제술 6주로 정의됩니다.
2. T-점수 분류 ≤-2.5 및 ≥-4.0에 해당하는 요추(L1-L4) 절대 BMD로 평가한 골다공증의 증거.
3. L1-L4 영역의 척추뼈 3개 이상과 고관절 1개 이상을 스크리닝 시 DXA로 평가할 수 있습니다.
4. 스크리닝 시 체중이 50kg 이상 90kg 미만인 환자.

제외 기준:

1. 요추, 전체 고관절 또는 대퇴 경부에서 T-점수가 -4.0 미만인 환자.
2. 데노수맙(Prolia®, Xgeva® 또는 모든 바이오시밀러 데노수맙)에 대한 이전 노출의 알려진 이력.

3. 골다공증 치료(칼슘 및 비타민 D 보충제 제외)의 사전 또는 진행 중인 사용을 위해 스크리닝 방문 전 휴약 기간 동안 고려해야 할 사항은 다음과 같습니다.

   ㅏ. 경구 비스포스포네이트 나. 누적 3년 이상 사용 시 대상에서 제외 ii. 3년 미만 동안 사용하는 경우, 스크리닝 방문 시 마지막 투여 후 최소 1년의 간격이 필요합니다. b. 언제든지 받은 복용량

4. 전신성 글루코코르티코스테로이드
5. 심각한 감염이 진행 중인 환자

6. 환자의 병력, DXA 또는 X-레이 검토 및/또는 현재 질병에 따라 다음 중 하나에 대한 증거:

   1. 스크리닝 전 마지막 3개월 동안 2주 이상 침상 안정을 취한 환자
   2. 현재 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증
   3. 병력 및/또는 현재 부갑상샘기능항진증 또는 부갑상샘기능저하증
   4. 알부민 조절 혈청 칼슘에 기초한 현재 저칼슘혈증 또는 고칼슘혈증
   5. 골 전이 또는 대사 질환(골다공증 제외)을 포함하는 모든 골 질환, 예를 들어 골연화증 또는 골형성 부전증, 류마티스성 관절염, 파제트병, ALP(알칼리성 포스파타제) 상승(시험자의 재량에 따름), 쿠싱병, 임상적으로 유의한 고프로락틴혈증(시험자의 재량에 따름) ), 섬유성 이형성증, 결과 해석을 방해할 수 있는 흡수 장애 증후군
   6. 하나의 중증 또는 3개 이상의 중등도 척추 골절의 병력 및/또는 존재
   7. 고관절 골절 또는 양측 고관절 교체의 병력 및/또는 존재
   8. 조사자의 평가에 따른 활성 치유 골절의 존재
   9. 수사관에 따르면 시험 참여에 위험이 되는 비스포스포네이트로 인한 심각한 골격 통증의 병력
   10. 구강/치과 또는 치주 상태: