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Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität zwischen Bmab 1000 und Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose (DEVOTE)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Biocon Biologics UK Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit parallelen Armen zum Vergleich der Wirksamkeit, Pharmakodynamik, Sicherheit und Immunogenität zwischen Bmab 1000 und Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-3-Studie mit parallelen Armen zum Vergleich der Wirksamkeit, PK (Pharmakokinetik), PD (Pharmakodynamik), Sicherheit und Immunogenität von Bmab 1000 und Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus 3 Studienperioden: Screening-Phase; Teil 1, doppelblinde aktiv kontrollierte Periode; und Teil 2, Übergangsfrist. In der doppelblinden, aktiv kontrollierten Phase werden geeignete Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Bmab 1000 oder Prolia® zu erhalten. Vor der Dosierung In Woche 52 werden die Patienten in der Prolia®-Behandlungsgruppe erneut im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder die Behandlung mit Prolia® fortzusetzen oder auf Bmab 1000 umgestellt zu werden. Um die Studienverblindung aufrechtzuerhalten, werden die Patienten im ursprünglichen Bmab 1000-Arm ebenfalls das Re-Randomisierungsverfahren durchlaufen; Sie erhalten jedoch weiterhin Bmab 1000. Die Interventionen (Bmab 1000 oder Prolia®) werden alle 6 Monate subkutan verabreicht. Der Besuch am Ende der Studie erfolgt in Woche 78 nach der Randomisierung (Monat 18).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • UK
      • Cambridge, UK, Vereinigtes Königreich, CB21 6GQ
        • PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Postmenopausale Frauen im Alter von ≥ 55 und < 80 Jahren beim Screening. Postmenopausal ist definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln (Follikel-stimulierendes Hormon) ≥ 40 mIU/ml beim Screening oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  2. Nachweis von Osteoporose, bewertet anhand der absoluten BMD der Lendenwirbelsäule (L1-L4), entsprechend einer T-Score-Klassifizierung ≤ -2,5 und ≥ -4,0.
  3. Mindestens 3 Wirbel in der L1-L4-Region und mindestens ein Hüftgelenk sind durch DXA beim Screening auswertbar.
  4. Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 50 bis < 90 kg beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem T-Score von <-4,0 an der Lendenwirbelsäule, der gesamten Hüfte oder dem Schenkelhals.
  2. Bekannte Vorgeschichte einer früheren Exposition gegenüber Denosumab (Prolia®, Xgeva® oder ein Biosimilar von Denosumab).

  3. Bei vorheriger oder laufender Anwendung einer Osteoporose-Behandlung (mit Ausnahme von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen) sind die folgenden Punkte für die Auswaschphasen vor dem Screening-Besuch zu beachten:

    A. Orales Bisphosphonat i. Nicht förderfähig bei kumulativer Nutzung für 3 oder mehr Jahre ii. Bei einer Anwendung von < 3 Jahren muss beim Screening-Besuch eine Pause von mindestens 1 Jahr seit der letzten Dosis eingehalten werden. b. Dosis jederzeit erhalten

  4. Systemische Glukokortikosteroide
  5. Patienten mit anhaltenden schweren Infektionen

  6. Nachweis eines der folgenden Punkte gemäß der Krankengeschichte des Patienten, DXA- oder Röntgenuntersuchung und/oder aktuelle Krankheit:

    1. Patient in Bettruhe für 2 oder mehr Wochen während der letzten 3 Monate vor dem Screening
    2. Aktuelle Hyperthyreose oder Hypothyreose
    3. Vorgeschichte und/oder aktueller Hyperparathyreoidismus oder Hypoparathyreoidismus
    4. Aktuelle Hypokalzämie oder Hyperkalzämie basierend auf Albumin-korrigiertem Serumkalzium
    5. Jede Knochenerkrankung, einschließlich Knochenmetastasen oder Stoffwechselerkrankungen (außer Osteoporose), z. B. Osteomalazie oder Osteogenesis imperfecta, rheumatoide Arthritis, Morbus Paget, ALP (alkalische Phosphatase)-Erhöhung (nach Ermessen des Prüfarztes), Morbus Cushing, klinisch signifikante Hyperprolaktinämie (nach Ermessen des Prüfarztes). ), fibröse Dysplasie, Malabsorptionssyndrom, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können
    6. Vorgeschichte und/oder Vorhandensein von einer schweren oder 3 oder mehr mittelschweren Wirbelfrakturen
    7. Anamnese und/oder Vorliegen einer Hüftfraktur oder eines bilateralen Hüftgelenksersatzes
    8. Vorhandensein einer aktiv heilenden Fraktur nach Einschätzung des Prüfarztes
    9. Vorgeschichte von schweren Skelettschmerzen mit Bisphosphonaten, die nach Angaben des Prüfarztes ein Risiko für ihre Teilnahme an der Studie darstellen
    10. Mund-/Zahn- oder Parodontalerkrankungen:

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMW 1000
Biologisch: BMW 1000
60 mg einmal alle 6 Monate als einzelne sc (subkutane) Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: Prolia®:
Biologisch: Prolia®
60 mg verabreicht als einzelne subkutane Injektion einmal alle 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der BMD (Knochenmineraldichte) der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Nachweis der äquivalenten Wirksamkeit zwischen Bmab 1000 und Prolia® basierend auf der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUEC (Fläche unter der Effektkurve) des Knochenresorptionsmarkers sCTX (Serum C-terminal telopeptide of Type 1 collagen)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
Nachweis der pharmakodynamischen Äquivalenz zwischen Bmab 1000 und Prolia® basierend auf der AUEC des Knochenresorptionsmarkers sCTX von der Baseline bis Woche 26
Baseline bis Woche 26
Prozentuale Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: Baseline und Woche 26
Nachweis der äquivalenten Wirksamkeit zwischen Bmab 1000 und Prolia® basierend auf der prozentualen Veränderung der BMD der Lendenwirbelsäule gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26
Baseline und Woche 26
Prozentuale Veränderung der gesamten Hüft-BMD durch DXA (Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie)
Zeitfenster: Baseline, in Woche 26 und Woche 52
o Nachweis einer gleichwertigen Wirksamkeit zwischen Bmab 1000 und Prolia® basierend auf der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 26 und Woche 52 der BMD der Lendenwirbelsäule
Baseline, in Woche 26 und Woche 52
Serumkonzentrationen von P1NP (Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleich des Knochenumsatzes zwischen Bmab 1000 und Prolia® basierend auf P1NP nach der ersten Dosis
Baseline bis Woche 52
Auftreten von TEAEs (Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse) bis zu 6 Monate nach der zweiten Dosis
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 Verabreichungen von Bmab 1000 und Prolia® im Abstand von 6 Monaten
Baseline bis Woche 52
Titer von ADA (Anti-Drug-Antikörper)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleich der Immunogenität zwischen Bmab 1000 und Prolia®
Baseline bis Woche 52
Inzidenz von ADA (Anti-Drug-Antikörper)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleich der Immunogenität zwischen Bmab 1000 und Prolia®
Baseline bis Woche 52
Inzidenz von NAb (neutralisierender Antikörper) bis Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Vergleich der Immunogenität zwischen Bmab 1000 und Prolia®
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocon Biologics UK Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1000-PMO-03-G-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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