Comparaison de l'efficacité, de la pharmacodynamie, de l'innocuité et de l'immunogénicité entre Bmab 1000 et Prolia® chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose (DEVOTE)

Critère d'intégration:

1. Femmes ménopausées, âgées de ≥ 55 ans et < 80 ans au moment du dépistage. La post-ménopause est définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée avec des taux sériques de FSH (hormone folliculo-stimulante) ≥ 40 mUI/mL au moment du dépistage ou 6 semaines d'ovariectomie bilatérale post-chirurgicale avec ou sans hystérectomie.
2. Preuve d'ostéoporose évaluée par la DMO absolue de la colonne lombaire (L1-L4) correspondant à une classification T-score ≤-2,5 et ≥-4,0.
3. Au moins 3 vertèbres dans la région L1-L4 et au moins une articulation de la hanche sont évaluables par DXA lors du dépistage.
4. Patients ayant un poids corporel ≥ 50 à < 90 kg au moment du dépistage.

Critère d'exclusion:

1. Patients avec un T-score <-4,0 au niveau de la colonne lombaire, de la hanche totale ou du col fémoral.
2. Antécédents connus d'exposition antérieure au denosumab (Prolia®, Xgeva® ou tout denosumab biosimilaire).

3. Pour l'utilisation antérieure ou continue de tout traitement contre l'ostéoporose (autre que les suppléments de calcium et de vitamine D), les points suivants doivent être pris en compte pour les périodes de sevrage avant la visite de dépistage :

   un. Bisphosphonate oral i. Inéligible si utilisé pendant 3 ans ou plus cumulativement ii. Si utilisé pendant <3 ans, un intervalle d'au moins 1 an depuis la dernière dose est requis lors de la visite de dépistage b. Dose reçue à tout moment

4. Glucocorticostéroïdes systémiques
5. Patients souffrant d'infections graves en cours

6. Preuve de l'un des éléments suivants selon les antécédents du patient, la DXA ou l'examen radiologique et/ou la maladie actuelle :

   1. Patient alité pendant 2 semaines ou plus au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
   2. Hyperthyroïdie ou hypothyroïdie actuelle
   3. Antécédents et/ou hyperparathyroïdie ou hypoparathyroïdie actuelle
   4. Hypocalcémie ou hypercalcémie actuelle basée sur la calcémie ajustée à l'albumine
   5. Toute maladie osseuse, y compris les métastases osseuses ou les maladies métaboliques (à l'exception de l'ostéoporose), par exemple, l'ostéomalacie ou l'ostéogenèse imparfaite, la polyarthrite rhumatoïde, la maladie de Paget, l'élévation de l'ALP (phosphatase alcaline) (à la discrétion de l'investigateur), la maladie de Cushing, l'hyperprolactinémie cliniquement significative (à la discrétion de l'investigateur ), dysplasie fibreuse, syndrome de malabsorption pouvant perturber l'interprétation des résultats
   6. Antécédents et/ou présence d'une fracture vertébrale grave ou de 3 fractures vertébrales modérées ou plus
   7. Antécédents et/ou présence de fracture de la hanche ou de remplacement bilatéral de la hanche
   8. Présence d'une fracture active en voie de guérison selon l'évaluation de l'investigateur
   9. Antécédents de douleurs squelettiques sévères avec les bisphosphonates qui, selon l'investigateur, constituent un risque pour sa participation à l'essai
   10. Affections bucco-dentaires ou parodontales :