Srovnání účinnosti, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity mezi Bmab 1000 a Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou (DEVOTE)
20. srpna 2025 aktualizováno: Biocon Biologics UK Ltd
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze 3 s paralelním ramenem k porovnání účinnosti, farmakodynamiky, bezpečnosti a imunogenicity mezi Bmab 1000 a Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii fáze 3 s paralelním ramenem pro porovnání účinnosti, PK (farmakokinetické), PD (farmakodynamické), bezpečnosti a imunogenicity Bmab 1000 a Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie se bude skládat ze 3 studijních období: Screeningové období; Část 1, dvojitě zaslepená aktivně řízená perioda; a část 2, přechodné období.
Ve dvojitě zaslepeném aktivním kontrolovaném období budou způsobilí pacienti randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď Bmab 1000 nebo Prolia®.
Před podáním dávky V 52. týdnu budou pacienti v léčebné skupině Prolia® opět randomizováni v poměru 1:1, aby buď pokračovali v léčbě Prolií®, nebo byli převedeni na Bmab 1000.
Aby se zachovalo zaslepení studie, pacienti v původním rameni Bmab 1000 také projdou postupem opětovné randomizace; budou však nadále dostávat 1000 Bmab.
Intervence (Bmab 1000 nebo Prolia®) budou podávány subkutánně každých 6 měsíců.
Návštěva na konci studie bude v 78. týdnu po randomizaci (18. měsíc).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
479
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
UK
-
Cambridge, UK, Spojené království, CB21 6GQ
- PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze, ve věku ≥55 a <80 let při screeningu. Postmenopauza je definována jako 12 měsíců spontánní amenorey se sérovými hladinami FSH (folikuly stimulující hormon) ≥ 40 mIU/ml při screeningu nebo 6 týdnů po chirurgické bilaterální ooforektomii s nebo bez hysterektomie.
- Důkaz osteoporózy hodnocený absolutní BMD bederní páteře (L1-L4) odpovídající klasifikaci T-skóre ≤-2,5 a ≥-4,0.
- Alespoň 3 obratle v oblasti L1-L4 a alespoň jeden kyčelní kloub jsou hodnotitelné pomocí DXA při screeningu.
- Pacienti s tělesnou hmotností ≥50 až <90 kg při screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s T-skóre <-4,0 v oblasti bederní páteře, celé kyčle nebo krčku stehenní kosti.
- Známá anamnéza předchozí expozice denosumabu (Prolia®, Xgeva® nebo jakýkoli biosimilární denosumab).
Při předchozím nebo pokračujícím užívání jakékoli léčby osteoporózy (kromě doplňků vápníku a vitaminu D) je třeba vzít v úvahu následující body pro vymývací období před screeningovou návštěvou:
A. Perorální bisfosfonát i. Nevhodné, pokud se používá kumulativně 3 nebo více let ii. Pokud se používá po dobu < 3 let, je při screeningové návštěvě vyžadována přestávka alespoň 1 rok od poslední dávky. Dávka podána kdykoli
- Systémové glukokortikosteroidy
- Pacienti s probíhajícími závažnými infekcemi
Důkaz o kterémkoli z následujících podle pacientovy anamnézy, DXA nebo rentgenového vyšetření a/nebo aktuálního onemocnění:
- Pacient v klidu na lůžku po dobu 2 nebo více týdnů během posledních 3 měsíců před screeningem
- Současná hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Anamnéza a/nebo současná hyperparatyreóza nebo hypoparatyreóza
- Současná hypokalcémie nebo hyperkalcémie na základě sérového vápníku upraveného na albumin
- Jakékoli kostní onemocnění včetně kostních metastáz nebo metabolického onemocnění (kromě osteoporózy), např. osteomalacie nebo osteogenesis imperfecta, revmatoidní artritida, Pagetova choroba, zvýšení ALP (alkalická fosfatáza) (podle uvážení zkoušejícího), Cushingova choroba, klinicky významná hyperprolaktinémie (podle uvážení zkoušejícího ), fibrózní dysplazie, malabsorpční syndrom, který může interferovat s interpretací výsledků
- Anamnéza a/nebo přítomnost jedné těžké nebo 3 nebo více středně těžkých zlomenin obratle
- Anamnéza a/nebo přítomnost zlomeniny kyčle nebo bilaterální náhrady kyčle
- Přítomnost aktivní hojící se zlomeniny dle posouzení zkoušejícího
- Závažná bolest skeletu v anamnéze s bisfosfonáty, která podle zkoušejícího představuje riziko pro její účast ve studii
- Orální/zubní nebo periodontální stavy:
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bmab 1000
|
60 mg podávaných jako jedna SC (subkutánní) injekce jednou za 6 měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Prolia®:
|
60 mg podávaných jako jedna SC injekce jednou za 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentní změna v bederní páteři BMD (hustota minerálních kostí)
Časové okno: Základní linie a týden 52
|
Pro demonstraci ekvivalentní účinnosti mezi BMAB 1000 a Prolia® na základě procentní změny z výchozí hodnoty v 52. týdnu v bederní páteři BMD
|
Základní linie a týden 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUEC (oblast pod křivkou účinku) kostní resorpční marker SCTX (sérový C-terminální telopeptid kolagenu typu 1)
Časové okno: Základy do 26. týdne
|
Pro demonstraci farmakodynamické ekvivalence mezi BMAB 1000 a Prolia® na základě AUEC kostní resorpční markeru SCTX od výchozího hodnoty do 26. týdne
|
Základy do 26. týdne
|
|
Procento změny v bederní páteři BMD
Časové okno: Základní a 26. týden
|
Pro demonstraci ekvivalentní účinnosti mezi BMAB 1000 a Prolia® na základě procentní změny z výchozí hodnoty v 26. týdnu v bederní páteři BMD
|
Základní a 26. týden
|
|
Procentní změna v celkovém BMD HIP pomocí DXA (duální energetická rentgenová absorpční absorpce)
Časové okno: Základní linie až do 26. týdne
|
Pro demonstraci ekvivalentní účinnosti mezi BMAB 1000 a Prolia® na základě procentuální změny z výchozí hodnoty, v 26. týdnu a 52. týdne v bederní páteři BMD
|
Základní linie až do 26. týdne
|
|
Sérové koncentrace P1NP (propolagen typu 1 N-terminální propeptid)
Časové okno: Základní linie až do týdne 52
|
Porovnat obrat kostí mezi BMAB 1000 a Prolia® založeným na P1NP po první dávce
|
Základní linie až do týdne 52
|
|
Incidence čaje (nežádoucí účinky ve výměně léčby) až 6 měsíců po druhé dávce
Časové okno: Základní linie až do týdne 78
|
Porovnat bezpečnost a snášenlivost 2 administrativy BMAB 1000 a Prolia® 6 měsíců od sebe
|
Základní linie až do týdne 78
|
|
Incidence ADA (protilátka protidrogové)
Časové okno: Týden 78 (přechodné období)
|
Porovnat imunogenitu mezi BMAB 1000 a Prolia®
|
Týden 78 (přechodné období)
|
|
Incidence ADA (protilátka protidrogové)
Časové okno: Základní linie až 52. týdne (dvojitě slepá aktivní kontrolovaná období)
|
Porovnat imunogenitu mezi BMAB 1000 a Prolia®
|
Základní linie až 52. týdne (dvojitě slepá aktivní kontrolovaná období)
|
|
Výskyt NAB (neutralizační protilátka) do 52. týdne
Časové okno: Základní linie až 52. týdne (dvojitě slepá aktivní kontrolovaná období)
|
Porovnat imunogenitu mezi BMAB 1000 a Prolia®
|
Základní linie až 52. týdne (dvojitě slepá aktivní kontrolovaná období)
|
|
Procentní změna v celkovém BMD HIP pomocí DXA (duální energetická rentgenová absorpční absorpce)
Časové okno: Týden 52
|
Pro demonstraci ekvivalentní účinnosti mezi BMAB 1000 a Prolia® na základě procentuální změny z výchozí hodnoty, v 26. týdnu a 52. týdne v bederní páteři BMD
|
Týden 52
|
|
Výskyt NAB (neutralizační protilátka) do 52. týdne
Časové okno: Týden 78 (přechodné období)
|
Porovnat imunogenitu mezi BMAB 1000 a Prolia®
|
Týden 78 (přechodné období)
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty v HIP BMD
Časové okno: Týden 78
|
Pro demonstraci ekvivalentní účinnosti mezi BMAB 1000 a Prolia® na základě procentní změny z výchozí hodnoty v týdnu 78 v HIP BMD
|
Týden 78
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty u femorálního BMD
Časové okno: Týden 78
|
Pro demonstraci ekvivalentní účinnosti mezi BMAB 1000 a Prolia® na základě procentní změny z výchozí hodnoty v týdnu 78 v femorálním BMD
|
Týden 78
|
|
Minimální koncentrace (CMIN) SCTX
Časové okno: Základy do 26. týdne
|
Porovnání minimální koncentrace (CMIN) SCTX mezi BMAB 1000 a Prolia®
|
Základy do 26. týdne
|
|
Koncentrace denosumabu v 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
|
Sérové koncentrace denosumabu
|
26 týdnů
|
|
Koncentrace denosumabu v týdnech 52
Časové okno: Týdny 52
|
Sérové koncentrace denosumabu
|
Týdny 52
|
|
Koncentrace denosumabu v týdnech 78
Časové okno: Týdny 78
|
Sérové koncentrace denosumabu
|
Týdny 78
|
|
Procentní změna z výchozí hodnoty u femorálního BMD
Časové okno: Týden 52
|
Pro demonstraci ekvivalentní účinnosti mezi BMAB 1000 a Prolia® na základě procentní změny z výchozí hodnoty v 52. týdnu v femorálním BMD
|
Týden 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
12. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
12. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
26. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1000-PMO-03-G-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .