Vergelijking van werkzaamheid, farmacodynamiek, veiligheid en immunogeniciteit tussen Bmab 1000 en Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (DEVOTE)

Inclusiecriteria:

1. Postmenopauzale vrouwen, ≥55 en <80 jaar bij screening. Postmenopauzaal wordt gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe met serum-FSH-waarden (follikelstimulerend hormoon) ≥ 40 mIU/ml bij screening of 6 weken postoperatieve bilaterale ovariëctomie met of zonder hysterectomie.
2. Bewijs van osteoporose zoals beoordeeld aan de hand van de absolute BMD van de lumbale wervelkolom (L1-L4), overeenkomend met een T-score-classificatie ≤-2,5 en ≥-4,0.
3. Ten minste 3 wervels in het L1-L4-gebied en ten minste één heupgewricht kunnen bij screening door DXA worden beoordeeld.
4. Patiënten met een lichaamsgewicht ≥50 tot <90 kg bij screening.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een T-score van <-4,0 aan de lumbale wervelkolom, totale heup of femurhals.
2. Bekende geschiedenis van eerdere blootstelling aan denosumab (Prolia®, Xgeva® of een biosimilar denosumab).

3. Voor eerder of doorlopend gebruik van een osteoporosebehandeling (anders dan calcium- en vitamine D-supplementen) moeten de volgende punten in overweging worden genomen voor de wash-out-periodes voorafgaand aan het screeningsbezoek:

   A. Oraal bisfosfonaat i. Komt niet in aanmerking bij cumulatief gebruik gedurende 3 of meer jaren ii. Bij gebruik gedurende <3 jaar, is een tussenpoos van ten minste 1 jaar sinds de laatste dosis vereist bij het screeningsbezoek b. Dosis op elk moment ontvangen

4. Systemische glucocorticosteroïden
5. Patiënten met aanhoudende ernstige infecties

6. Bewijs van een van de volgende zaken volgens de geschiedenis van de patiënt, DXA of röntgenonderzoek en/of huidige ziekte:

   1. Patiënt in bedrust gedurende 2 of meer weken gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
   2. Huidige hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie
   3. Geschiedenis en / of huidige hyperparathyreoïdie of hypoparathyreoïdie
   4. Huidige hypocalciëmie of hypercalciëmie op basis van albumine-aangepast serumcalcium
   5. Elke botziekte inclusief botmetastase of metabole ziekte (behalve osteoporose), bijv. osteomalacie of osteogenesis imperfecta, reumatoïde artritis, de ziekte van Paget, verhoging van ALP (alkalische fosfatase) (naar goeddunken van de onderzoeker), de ziekte van Cushing, klinisch significante hyperprolactinemie (naar goeddunken van de onderzoeker ), fibreuze dysplasie, malabsorptiesyndroom dat de interpretatie van de resultaten kan verstoren
   6. Voorgeschiedenis en/of aanwezigheid van één ernstige of drie of meer matige wervelfracturen
   7. Geschiedenis en/of aanwezigheid van heupfractuur of bilaterale heupvervanging
   8. Aanwezigheid van een actief genezende fractuur volgens beoordeling van de onderzoeker
   9. Geschiedenis van ernstige skeletpijn met bisfosfonaten, wat volgens de onderzoeker een risico vormt voor haar deelname aan het onderzoek
   10. Orale/tandheelkundige of parodontale aandoeningen: