Bmab 1000:n ja Prolia®:n tehon, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja immunogeenisuuden vertailu postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi (DEVOTE)
keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Biocon Biologics UK Ltd
Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, rinnakkaishaarainen 3. vaiheen tutkimus, jossa verrataan Bmab 1000:n ja Prolia®:n tehokkuutta, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaishaarainen, vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan Bmab 1000:n ja Prolia®:n tehoa, PK (farmakokineettinen), PD (farmakodynaaminen), turvallisuutta ja immunogeenisyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 3 opintojaksosta: Seulontajakso; Osa 1, kaksoissokkoutettu aktiivisesti kontrolloitu jakso; ja osa 2, siirtymäkausi.
Aktiivisesti kontrolloidun kaksoissokkojakson aikana kelvolliset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko Bmab 1000:ta tai Proliaa®.
Ennen annostelua Viikolla 52 Prolia®-hoitoryhmän potilaat satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan Prolia®-hoitoa tai siirtymään Bmab 1000 -hoitoon.
Jotta tutkimus pysyisi sokeana, alkuperäisen Bmab 1000 -haaran potilaat käyvät läpi myös uudelleen satunnaistamisen; He saavat kuitenkin edelleen Bmab 1000:n.
Toimenpiteet (Bmab 1000 tai Prolia®) annetaan ihonalaisesti 6 kuukauden välein.
Opintojakson loppukäynti on viikolla 78 satunnaistamisen jälkeen (18. kuukausi).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
479
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
UK
-
Cambridge, UK, Yhdistynyt kuningaskunta, CB21 6GQ
- PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Postmenopausaaliset naiset, iältään ≥55 ja <80 vuotta seulonnassa. Postmenopausaalisella toimenpiteellä tarkoitetaan 12 kuukauden spontaania kuukautisia, jolloin seerumin FSH (follikkelia stimuloiva hormoni) taso on ≥ 40 mIU/ml seulonnassa tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman.
- Todisteet osteoporoosista lannerangan (L1-L4) absoluuttisella BMD:llä arvioituna, joka vastaa T-pisteluokitusta ≤-2,5 ja ≥-4,0.
- Vähintään 3 nikamaa L1-L4-alueella ja vähintään yksi lonkkanivel voidaan arvioida DXA:lla seulonnassa.
- Potilaat, joiden paino on ≥50–<90 kg seulonnassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden T-pisteet ovat <-4,0 lannerangassa, koko lonkassa tai reisiluun kaulassa.
- Tunnettu aikaisempi altistuminen denosumabille (Prolia®, Xgeva® tai muulle biologisesti samanlaiselle denosumabille).
Mitä tahansa osteoporoosihoidon (muiden kuin kalsium- ja D-vitamiinilisien) aiempaa tai jatkuvaa käyttöä varten seuraavat seikat on otettava huomioon seulontakäyntiä edeltävien huuhtelujaksojen osalta:
a. Suun kautta otettava bisfosfonaatti i. Ei kelpaa, jos sitä on käytetty vähintään 3 vuotta kumulatiivisesti ii. Jos sitä käytetään alle 3 vuotta, seulontakäynnillä vaaditaan vähintään 1 vuoden tauko viimeisestä annoksesta b. Annos vastaanotettu milloin tahansa
- Systeemiset glukokortikosteroidit
- Potilaat, joilla on jatkuvia vakavia infektioita
Todisteet jostakin seuraavista potilaan historian, DXA- tai röntgentutkimuksen ja/tai nykyisen sairauden perusteella:
- Potilas on vuodelevossa vähintään 2 viikkoa viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Nykyinen hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Aiempi ja/tai nykyinen hyperparatyreoosi tai hypoparatyreoosi
- Nykyinen hypokalsemia tai hyperkalsemia, joka perustuu albumiiniin sovitettuun seerumin kalsiumiin
- Mikä tahansa luusairaus, mukaan lukien luumetastaasit tai aineenvaihduntasairaus (lukuun ottamatta osteoporoosia), esim. osteomalasia tai osteogenesis imperfecta, nivelreuma, Pagetin tauti, ALP (alkalinen fosfataasi) nousu (tutkijan harkinnan mukaan), Cushingin tauti, kliinisesti merkittävä hyperprolaktinemia (tutkijan harkinnan mukaan) ), fibroosinen dysplasia, imeytymishäiriö, jotka voivat häiritä tulosten tulkintaa
- Anamneesi ja/tai yksi vakava tai 3 tai useampi kohtalainen nikamamurtuma
- Lonkkamurtuma tai molemminpuolinen lonkkaproteesi historia ja/tai olemassaolo
- Aktiivisen paranevan murtuman läsnäolo tutkijan arvion mukaan
- Bisfosfonaateilla esiintynyt vaikea luurankokipu, joka tutkijan mukaan on riski hänen osallistumiselle tutkimukseen
- Suun/hammas- tai periodontaaliset sairaudet:
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bmab 1000
|
60 mg annettuna yhtenä SC (subkutaanisena) injektiona 6 kuukauden välein.
|
|
Active Comparator: Prolia®:
|
60 mg annettuna yhtenä SC-injektiona 6 kuukauden välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen muutos lannerangan BMD: ssä (luun mineraalitiheys)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikko 52
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisen ekvivalenttien tehokkuuden osoittamiseksi perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta viikolla 52 lannerangan BMD
|
Lähtötaso ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luun resorptiomarkkerin SCTX (tyypin 1 kollageenin seerumin C-terminaalinen telepeptidi) AUEC (pinta-ala) AUEC)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
Farmakodynaamisen ekvivalentin osoittamiseksi BMAB 1000: n ja Prolia®: n välillä perustuen luun resorptiomarkkerin SCTX: n AUEC: hen lähtötasosta viikkoon 26
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Prosentuaalinen muutos lannerangan BMD
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 26
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisen ekvivalenttien tehokkuuden osoittamiseksi perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta viikolla 26 lannerangassa BMD
|
Perustaso ja viikko 26
|
|
Prosentuaalinen muutos Hip BMD: ssä DXA: lla (kaksoisenergian röntgen-absorptiometria)
Aikaikkuna: Perustaso viikko 26
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisen ekvivalenttien tehokkuuden osoittamiseksi perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteessa, viikolla 26 ja viikolla 52 lannerangan BMD: ssä
|
Perustaso viikko 26
|
|
P1NP: n seerumipitoisuudet (tyypin 1 N-terminaalinen propeptidi)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka
|
BMAB 1000: n ja PRORIA®: n välillä P1NP: n välillä ensimmäisen annoksen jälkeen BMAB 1000: n ja PRORIA®: n välillä
|
Perustaso viikkoon 52 saakka
|
|
TEATES (hoitoon liittyvät haittavaikutukset) esiintyvyys jopa 6 kuukautta toisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 78 saakka
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n 6 kuukauden välein olevien 2 hallintojen turvallisuuden ja siedettävyyden vertaamiseksi
|
Perustaso viikkoon 78 saakka
|
|
ADA: n esiintyvyys (huumeiden vasta-aine)
Aikaikkuna: Viikko 78 (siirtymäkausi)
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisten immunogeenisyyden vertaamiseksi
|
Viikko 78 (siirtymäkausi)
|
|
ADA: n esiintyvyys (huumeiden vasta-aine)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka (kaksoissokkoutettu aktiivisesti ohjattu ajanjakso)
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisten immunogeenisyyden vertaamiseksi
|
Perustaso viikkoon 52 saakka (kaksoissokkoutettu aktiivisesti ohjattu ajanjakso)
|
|
NAB: n (neutraloiva vasta -aine) esiintyvyys viikkoon 52 saakka
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 saakka (kaksoissokkoutettu aktiivisesti ohjattu ajanjakso)
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisten immunogeenisyyden vertaamiseksi
|
Perustaso viikkoon 52 saakka (kaksoissokkoutettu aktiivisesti ohjattu ajanjakso)
|
|
Prosentuaalinen muutos Hip BMD: ssä DXA: lla (kaksoisenergian röntgen-absorptiometria)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisen ekvivalenttien tehokkuuden osoittamiseksi perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötilanteessa, viikolla 26 ja viikolla 52 lannerangan BMD: ssä
|
Viikko 52
|
|
NAB: n (neutraloiva vasta -aine) esiintyvyys viikkoon 52 saakka
Aikaikkuna: Viikko 78 (siirtymäkausi)
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisten immunogeenisyyden vertaamiseksi
|
Viikko 78 (siirtymäkausi)
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta hip BMD: ssä
Aikaikkuna: Viikko 78
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisen ekvivalenttien tehokkuuden osoittamiseksi perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta viikolla 78 HIP BMD: ssä
|
Viikko 78
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta reisiluun BMD: ssä
Aikaikkuna: Viikko 78
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisen ekvivalenttien tehokkuuden osoittamiseksi perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta viikolla 78 reisiluun BMD: ssä
|
Viikko 78
|
|
SCTX: n minimipitoisuus (CMIN)
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 26
|
SCTX: n minimipitoisuuden (CMIN) vertaamiseksi BMAB 1000: n ja Prolia®: n välillä
|
Perustaso viikkoon 26
|
|
Denosumabipitoisuudet viikkoina 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Denosumabin seerumin pitoisuudet
|
Viikko 26
|
|
Denosumabipitoisuudet viikkoina 52
Aikaikkuna: Viikot 52
|
Denosumabin seerumin pitoisuudet
|
Viikot 52
|
|
Denosumabipitoisuudet viikkoina 78
Aikaikkuna: Viikot 78
|
Denosumabin seerumin pitoisuudet
|
Viikot 78
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta reisiluun BMD: ssä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
BMAB 1000: n ja Prolia®: n välisen ekvivalenttien tehokkuuden osoittamiseksi perustuen prosentuaaliseen muutokseen lähtötasosta viikolla 52 reisiluun BMD: ssä
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Luusairaudet, aineenvaihdunta
- Osteoporoosi
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Denosumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1000-PMO-03-G-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .