Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bmab 1000 és a Prolia® hatékonyságának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítása csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél (DEVOTE)

2023. május 8. frissítette: Biocon Biologics UK Ltd

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, párhuzamos karú, 3. fázisú vizsgálat a Bmab 1000 és a Prolia® hatékonyságának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és immunogenitásának összehasonlítására csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú, párhuzamos karú, 3. fázisú vizsgálat, amely a Bmab 1000 és a Prolia® hatékonyságát, PK (farmakokinetikai), PD (farmakodinamikai), biztonságosságát és immunogenitását hasonlítja össze csontritkulásban szenvedő posztmenopauzás nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat 3 vizsgálati időszakból fog állni: Szűrési időszak; 1. rész, kettős vak aktív-vezérelt időszak; és 2. rész, átmeneti időszak. A kettős-vak, aktív-kontrollált időszakban a jogosult betegeket 1:1 arányban randomizálják, hogy kapjanak Bmab 1000-et vagy Prolia®-t. Az adagolás előtt Az 52. héten a Prolia® kezelési csoportba tartozó betegeket 1:1 arányban ismét randomizálják, hogy vagy folytassák a Prolia® kezelést, vagy átállítsák őket a Bmab 1000-re. A vizsgálati vakság fenntartása érdekében az eredeti Bmab 1000-es karban lévő betegek is átesnek az újrarandomizálási eljáráson; azonban továbbra is Bmab 1000-et kapnak. A beavatkozásokat (Bmab 1000 vagy Prolia®) 6 havonta szubkután kell beadni. A tanulmány végi látogatásra a randomizációt követő 78. héten kerül sor (18. hónap).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

480

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • UK
      • Cambridge, UK, Egyesült Királyság, CB21 6GQ
        • PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Posztmenopauzás nők, ≥55 és <80 évesek a szűréskor. A posztmenopauzális definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea, amelynek során a szérum FSH (tüszőstimuláló hormon) szintje ≥40 mIU/ml a szűréskor vagy 6 héttel a műtét utáni kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül.
  2. A csontritkulás bizonyítéka az ágyéki gerinc (L1-L4) abszolút BMD-je alapján, amely T-score besorolás szerint ≤-2,5 és ≥-4,0.
  3. Az L1-L4 régióban legalább 3 csigolya és legalább egy csípőízület DXA-val értékelhető a szűréskor.
  4. A szűréskor ≥50–90 kg testtömegű betegek.

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek T-pontszáma <-4,0 az ágyéki gerincben, a teljes csípőben vagy a combnyaknál.
  2. Ismert korábbi denosumab expozíció (Prolia®, Xgeva® vagy bármely biológiailag hasonló denosumab).

  3. Bármilyen csontritkulás-kezelés (a kalcium- és D-vitamin-kiegészítők kivételével) korábbi vagy folyamatos alkalmazása esetén a következő szempontokat kell figyelembe venni a szűrővizsgálat előtti kiürülési időszakoknál:

    a. Orális biszfoszfonát i. Nem támogatható, ha 3 vagy több évig halmozottan használják ii. 3 évnél fiatalabb használat esetén a szűrővizsgálaton legalább 1 év szünetet kell tartani az utolsó adag óta b. Az adagot bármikor megkapta

  4. Szisztémás glükokortikoszteroidok
  5. Folyamatos súlyos fertőzésben szenvedő betegek

  6. Az alábbiak bármelyikének bizonyítéka a beteg kórtörténete, DXA vagy röntgenvizsgálata és/vagy jelenlegi betegsége alapján:

    1. A beteg 2 vagy több hétig ágynyugalomban van a szűrést megelőző utolsó 3 hónapban
    2. Jelenlegi hyperthyreosis vagy hypothyreosis
    3. A kórtörténet és/vagy a jelenlegi hyperparathyreosis vagy hypoparathyreosis
    4. Jelenlegi hipokalcémia vagy hiperkalcémia az albuminhoz igazított szérumkalcium alapján
    5. Bármilyen csontbetegség, beleértve a csontáttétet vagy anyagcsere-betegséget (kivéve az oszteoporózist), pl. osteomalacia vagy osteogenesis imperfecta, rheumatoid arthritis, Paget-kór, ALP (alkáli foszfatáz) emelkedés (a vizsgáló döntése szerint), Cushing-kór, klinikailag jelentős hiperprolaktinémia (a vizsgáló döntése szerint) ), rostos dysplasia, malabszorpciós szindróma, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését
    6. Egy súlyos vagy 3 vagy több közepes csigolyatörés anamnézisében és/vagy jelenléte
    7. Csípőtáji törés vagy kétoldali csípőprotézis anamnézisében és/vagy jelenléte
    8. Aktív gyógyuló törés jelenléte a vizsgáló értékelése szerint
    9. Súlyos csontvázfájdalom a kórtörténetben biszfoszfonátokkal, amely a vizsgáló szerint kockázatot jelent a vizsgálatban való részvételére
    10. Orális/fogászati ​​vagy periodontális állapotok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bmab 1000
Biológiai: Bmab 1000
60 mg egyszeri SC (szubkután) injekcióként 6 havonta egyszer.
Aktív összehasonlító: Prolia®:
Biológiai: Prolia®
60 mg egyszeri SC injekcióként 6 havonta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ágyéki gerinc BMD (csont ásványi sűrűség) százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
A Bmab 1000 és a Prolia® közötti egyenértékű hatékonyság bizonyítása az 52. héten a kiindulási értékhez képest százalékos változás alapján az ágyéki gerinc BMD-jében
Alapállapot és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az sCTX csontreszorpciós marker (az 1-es típusú kollagén szérum C-terminális telopeptidje) AUEC (Area under the effect curve)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
A Bmab 1000 és a Prolia® közötti farmakodinámiás ekvivalencia bemutatása a csontreszorpciós marker sCTX AUEC alapján a kiindulási értéktől a 26. hétig
Alaphelyzet a 26. hétig
Az ágyéki gerinc BMD százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 26. hét
A Bmab 1000 és a Prolia® közötti egyenértékű hatékonyság bizonyítása a 26. héten a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változás alapján az ágyéki gerinc BMD-jében
Alapállapot és 26. hét
A teljes csípő BMD százalékos változása a DXA (kettős energiás röntgenabszorpciós mérés) segítségével
Időkeret: Alapállapot, a 26. és az 52. héten
o a Bmab 1000 és a Prolia® között a 26. és 52. héten az ágyéki gerinc BMD-jének százalékos változása alapján egyenértékű hatékonyságot kell bizonyítania
Alapállapot, a 26. és az 52. héten
A P1NP (Procollagen Type 1 N-terminális propeptid) szérumkoncentrációi
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A Bmab 1000 és a Prolia® közötti csontforgalom összehasonlítása a P1NP alapján az első adag után
Alapállapot az 52. hétig
A TEAE-k (kezelés során felmerülő nemkívánatos események) előfordulása 6 hónappal a második adag után
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A biztonságosság és a tolerálhatóság összehasonlítása a Bmab 1000 és a Prolia® 6 hónapos különbséggel történő 2 beadásakor
Alapállapot az 52. hétig
Az ADA (anti-drog antitest) titere
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A Bmab 1000 és a Prolia® immunogenitásának összehasonlítása
Alapállapot az 52. hétig
Az ADA (gyógyszerellenes antitest) előfordulása
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A Bmab 1000 és a Prolia® immunogenitásának összehasonlítása
Alapállapot az 52. hétig
NAb (neutralizáló antitest) előfordulása az 52. hétig
Időkeret: Alapállapot az 52. hétig
A Bmab 1000 és a Prolia® immunogenitásának összehasonlítása
Alapállapot az 52. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biocon Biologics UK Ltd

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 24.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1000-PMO-03-G-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bmab 1000

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel