Sammenligning av effekt, farmakodynamikk, sikkerhet og immunogenisitet mellom Bmab 1000 og Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose (DEVOTE)
20. august 2025 oppdatert av: Biocon Biologics UK Ltd
En randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellarm fase 3-studie for å sammenligne effektiviteten, farmakodynamikken, sikkerheten og immunogenisiteten mellom Bmab 1000 og Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Dette er en randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellarm, fase 3-studie for å sammenligne effekten, PK (farmakokinetisk), PD (farmakodynamisk), sikkerhet og immunogenisitet av Bmab 1000 og Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil bestå av 3 studieperioder: Screeningsperiode; Del 1, dobbeltblind aktiv-kontrollert periode; og del 2, overgangsperiode.
I den dobbeltblinde aktiv-kontrollerte perioden vil kvalifiserte pasienter bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten Bmab 1000 eller Prolia®.
Før dosering Ved uke 52 vil pasienter i Prolia®-behandlingsgruppen randomiseres igjen i forholdet 1:1 for enten å fortsette på Prolia® eller gå over til Bmab 1000.
For å opprettholde studiens blinding vil pasientene i den opprinnelige Bmab 1000-armen også gå gjennom re-randomiseringsprosedyren; de vil imidlertid fortsette å motta Bmab 1000.
Intervensjonene (Bmab 1000 eller Prolia®) vil bli administrert subkutant hver 6. måned.
Sluttbesøket vil finne sted i uke 78 etter randomisering (18. måned).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
479
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
UK
-
Cambridge, UK, Storbritannia, CB21 6GQ
- PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausale kvinner, i alderen ≥55 og <80 år ved screening. Postmenopausal er definert som 12 måneder med spontan amenoré med serum FSH (follikkelstimulerende hormon) nivåer ≥40 mIU/ml ved screening eller 6 uker postkirurgisk bilateral ooforektomi med eller uten hysterektomi.
- Bevis for osteoporose vurdert av lumbalcolumna (L1-L4) absolutt BMD tilsvarende en T-score klassifisering ≤-2,5 og ≥-4,0.
- Minst 3 ryggvirvler i L1-L4-regionen og minst ett hofteledd kan evalueres av DXA ved screening.
- Pasienter med kroppsvekt ≥50 til <90 kg ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med T-score på <-4,0 ved korsryggen, total hofte eller lårhals.
- Kjent historie med tidligere eksponering for denosumab (Prolia®, Xgeva® eller annen biosimilær denosumab).
For tidligere eller pågående bruk av osteoporosebehandling (annet enn kalsium- og vitamin D-tilskudd) følgende punkter som bør vurderes for utvaskingsperiodene før screeningbesøket:
en. Oralt bisfosfonat i. Ikke kvalifisert hvis brukt i 3 eller flere år kumulativt ii. Ved bruk i <3 år, er det nødvendig med et gap på minst 1 år siden siste dose ved screeningbesøket. Dose mottatt når som helst
- Systemiske glukokortikosteroider
- Pasienter med pågående alvorlige infeksjoner
Bevis på noe av følgende i henhold til pasientens historie, DXA eller røntgengjennomgang og/eller gjeldende sykdom:
- Pasient i sengeleie i 2 eller flere uker i løpet av de siste 3 månedene før screening
- Nåværende hypertyreose eller hypotyreose
- Anamnese og/eller nåværende hyperparathyroidisme eller hypoparathyroidisme
- Aktuell hypokalsemi eller hyperkalsemi basert på albuminjustert serumkalsium
- Enhver skjelettsykdom inkludert benmetastaser eller metabolsk sykdom (bortsett fra osteoporose), f.eks. osteomalacia eller osteogenesis imperfecta, revmatoid artritt, Pagets sykdom, ALP (alkalisk fosfatase) forhøyelse (etter etterforskerens skjønn), Cushings sykdom, klinisk signifikante hyperatprolaktinemia (hyperatprolaktinemi) ), fibrøs dysplasi, malabsorpsjonssyndrom som kan forstyrre tolkningen av resultatene
- Anamnese og/eller tilstedeværelse av ett alvorlig eller 3 eller flere moderate vertebrale frakturer
- Anamnese og/eller tilstedeværelse av hoftebrudd eller bilateral hofteprotese
- Tilstedeværelse av et aktivt helbredende brudd i henhold til vurdering av etterforsker
- Anamnese med alvorlige skjelettsmerter med bisfosfonater som ifølge etterforskeren utgjør en risiko for hennes deltakelse i rettssaken
- Orale/dentale eller periodontale tilstander:
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bmab 1000
|
60 mg administrert som en enkelt SC (subkutan) injeksjon én gang hver 6. måned.
|
|
Aktiv komparator: Prolia®:
|
60 mg administrert som en enkelt SC-injeksjon én gang hver 6. måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i lumbal ryggrad BMD (benmineraltetthet)
Tidsramme: Baseline og uke 52
|
For å demonstrere ekvivalent effekt mellom BMAB 1000 og PROLIA® basert på prosentvis endring fra baseline i uke 52 i lumbal ryggrad BMD
|
Baseline og uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUEC (areal under effektkurven) av benresorpsjonsmarkøren SCTX (serum C-terminalt teppeptid av type 1 kollagen)
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
For å demonstrere farmakodynamisk ekvivalens mellom BMAB 1000 og PROLIA® basert på AUEC av beinresorpsjonsmarkøren SCTX fra baseline til uke 26
|
Baseline til uke 26
|
|
Prosentvis endring i lumbal ryggrad BMD
Tidsramme: Baseline og uke 26
|
For å demonstrere ekvivalent effekt mellom BMAB 1000 og PROLIA® basert på prosentvis endring fra baseline i uke 26 i lumbal ryggrad BMD
|
Baseline og uke 26
|
|
Prosentandel i total hofte BMD av DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri)
Tidsramme: Baseline opp til uke 26
|
For å demonstrere ekvivalent effekt mellom BMAB 1000 og PROLIA® basert på prosentvis endring fra baseline, i uke 26 og uke 52 i lumbal ryggrad BMD
|
Baseline opp til uke 26
|
|
Serumkonsentrasjoner av P1NP (Procollagen type 1 N-terminal propeptid)
Tidsramme: Baseline opp til uke 52
|
For å sammenligne beinomsetning mellom BMAB 1000 og Prolia® basert på P1NP etter den første dosen
|
Baseline opp til uke 52
|
|
Forekomst av TEEES (behandlingsoppførende bivirkninger) opptil 6 måneder etter den andre dosen
Tidsramme: Baseline opp til uke 78
|
For å sammenligne sikkerhet og toleranse for 2 administrasjoner av BMAB 1000 og Prolia® 6 måneders mellomrom
|
Baseline opp til uke 78
|
|
Forekomst av ADA (anti-medikamentantistoff)
Tidsramme: Uke 78 (overgangsperiode)
|
For å sammenligne immunogenisitet mellom BMAB 1000 og PROLIA®
|
Uke 78 (overgangsperiode)
|
|
Forekomst av ADA (anti-medikamentantistoff)
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 (dobbeltblind aktiv-kontrollert periode)
|
For å sammenligne immunogenisitet mellom BMAB 1000 og PROLIA®
|
Baseline opp til uke 52 (dobbeltblind aktiv-kontrollert periode)
|
|
Forekomst av NAB (nøytraliserende antistoff) opp til uke 52
Tidsramme: Baseline opp til uke 52 (dobbeltblind aktiv-kontrollert periode)
|
For å sammenligne immunogenisitet mellom BMAB 1000 og PROLIA®
|
Baseline opp til uke 52 (dobbeltblind aktiv-kontrollert periode)
|
|
Prosentandel i total hofte BMD av DXA (dobbeltenergi røntgenabsorptiometri)
Tidsramme: Uke 52
|
For å demonstrere ekvivalent effekt mellom BMAB 1000 og PROLIA® basert på prosentvis endring fra baseline, i uke 26 og uke 52 i lumbal ryggrad BMD
|
Uke 52
|
|
Forekomst av NAB (nøytraliserende antistoff) opp til uke 52
Tidsramme: Uke 78 (overgangsperiode)
|
For å sammenligne immunogenisitet mellom BMAB 1000 og PROLIA®
|
Uke 78 (overgangsperiode)
|
|
Prosentvis endring fra baseline i hofte BMD
Tidsramme: Uke 78
|
For å demonstrere ekvivalent effekt mellom BMAB 1000 og PROLIA® basert på prosentvis endring fra baseline i uke 78 i hofte BMD
|
Uke 78
|
|
Prosentvis endring fra baseline i femoral BMD
Tidsramme: Uke 78
|
For å demonstrere ekvivalent effekt mellom BMAB 1000 og PROLIA® basert på prosentvis endring fra baseline i uke 78 i Femoral BMD
|
Uke 78
|
|
Minimumskonsentrasjon (CMIN) av SCTX
Tidsramme: Baseline til uke 26
|
For å sammenligne minimumskonsentrasjon (CMIN) av SCTX mellom BMAB 1000 og PROLIA®
|
Baseline til uke 26
|
|
Denosumab konsentrasjoner i uke 26
Tidsramme: Uker 26
|
Serumkonsentrasjoner av denosumab
|
Uker 26
|
|
Denosumab konsentrasjoner i uke 52
Tidsramme: Uker 52
|
Serumkonsentrasjoner av denosumab
|
Uker 52
|
|
Denosumab konsentrasjoner i uke 78
Tidsramme: Uker 78
|
Serumkonsentrasjoner av denosumab
|
Uker 78
|
|
Prosentvis endring fra baseline i femoral BMD
Tidsramme: Uke 52
|
For å demonstrere ekvivalent effekt mellom BMAB 1000 og PROLIA® basert på prosentvis endring fra baseline i uke 52 i femoral BMD
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
12. juni 2024
Studiet fullført (Faktiske)
12. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
26. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Osteoporose
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Denosumab
Andre studie-ID-numre
- B1000-PMO-03-G-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .