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Comparação de eficácia, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade entre Bmab 1000 e Prolia® em mulheres na pós-menopausa com osteoporose (DEVOTE)

20 de agosto de 2025 atualizado por: Biocon Biologics UK Ltd

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de braço paralelo de fase 3 para comparar a eficácia, farmacodinâmica, segurança e imunogenicidade entre Bmab 1000 e Prolia® em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, de braço paralelo, de Fase 3 para comparar a eficácia, farmacocinética (farmacocinética), DP (farmacodinâmica), segurança e imunogenicidade de Bmab 1000 e Prolia® em mulheres na pós-menopausa com osteoporose

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo consistirá em 3 períodos de estudo: Período de triagem; Parte 1, período controlado por ativo duplo-cego; e Parte 2, período de transição. No período duplo-cego de controle ativo, os pacientes elegíveis serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Bmab 1000 ou Prolia®. Antes da dosagem Na semana 52, os pacientes no grupo de tratamento com Prolia® serão randomizados novamente em uma proporção de 1:1 para continuar com Prolia® ou fazer a transição para Bmab 1000. Para manter o estudo cego, os pacientes no braço Bmab 1000 original também passarão pelo procedimento de re-randomização; no entanto, eles continuarão a receber Bmab 1000. As intervenções (Bmab 1000 ou Prolia®) serão administradas por via subcutânea a cada 6 meses. A visita de final de estudo será na Semana 78 após a randomização (Mês 18).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

479

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • UK
      • Cambridge, UK, Reino Unido, CB21 6GQ
        • PPD Global Ltd, Granta Park, Great Abington,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres na pós-menopausa, com idade ≥55 e <80 anos na triagem. A pós-menopausa é definida como 12 meses de amenorréia espontânea com níveis séricos de FSH (hormônio folículo-estimulante) ≥40 mIU/mL na triagem ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.
  2. Evidência de osteoporose avaliada pela DMO absoluta da coluna lombar (L1-L4) correspondente a uma classificação T-score ≤-2,5 e ≥-4,0.
  3. Pelo menos 3 vértebras na região L1-L4 e pelo menos uma articulação do quadril são avaliáveis ​​por DXA na triagem.
  4. Pacientes com peso corporal ≥50 a <90 kg na triagem.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com escore T <-4,0 na coluna lombar, quadril total ou colo do fêmur.
  2. História conhecida de exposição prévia a denosumabe (Prolia®, Xgeva® ou qualquer denosumabe biossimilar).

  3. Para uso anterior ou contínuo de qualquer tratamento para osteoporose (exceto suplementos de cálcio e vitamina D), os seguintes pontos devem ser considerados para os períodos de washout antes da consulta de triagem:

    a. Bisfosfonato oral i. Inelegível se usado por 3 ou mais anos cumulativamente ii. Se usado por <3 anos, é necessário um intervalo de pelo menos 1 ano desde a última dose na consulta de triagem b. Dose recebida a qualquer momento

  4. Glicocorticóides sistêmicos
  5. Pacientes com infecções graves em curso

  6. Evidência de qualquer um dos seguintes de acordo com a história do paciente, DXA ou revisão de raios-X e/ou doença atual:

    1. Paciente em repouso no leito por 2 ou mais semanas durante os últimos 3 meses antes da triagem
    2. Hipertireoidismo ou hipotireoidismo atual
    3. Histórico e/ou hiperparatireoidismo ou hipoparatireoidismo atual
    4. Hipocalcemia ou hipercalcemia atual com base no cálcio sérico ajustado por albumina
    5. Qualquer doença óssea, incluindo metástase óssea ou doença metabólica (exceto osteoporose), por exemplo, osteomalácia ou osteogênese imperfeita, artrite reumatoide, doença de Paget, elevação de ALP (fosfatase alcalina) (a critério do investigador), doença de Cushing, hiperprolactinemia clinicamente significativa (a critério do investigador ), displasia fibrosa, síndrome de má absorção que pode interferir na interpretação dos resultados
    6. História e/ou presença de uma fratura grave ou 3 ou mais fraturas vertebrais moderadas
    7. Histórico e/ou presença de fratura de quadril ou artroplastia bilateral de quadril
    8. Presença de uma fratura de consolidação ativa de acordo com a avaliação do investigador
    9. História de dor esquelética grave com bisfosfonatos que, de acordo com o investigador, é um risco para sua participação no estudo
    10. Condições orais/dentárias ou periodontais:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bmab 1000
Biológico: Bmab 1000
60 mg administrados como uma única injeção SC (subcutânea) uma vez a cada 6 meses.
Comparador Ativo: Prolia®:
Biológico: Prolia®
60 mg administrados como uma única injeção SC uma vez a cada 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança percentual na coluna lombar BMD (densidade mineral óssea)
Prazo: Linha de base e semana 52
Para demonstrar eficácia equivalente entre o BMAB 1000 e o Prolia® com base em alterações percentuais em relação à linha de base na semana 52 na coluna lombar BMD
Linha de base e semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auec (área sob a curva de efeito) do marcador de reabsorção óssea SCTX (telopeptídeo sérico do terminal C do colágeno tipo 1)
Prazo: Linha de base para a semana 26
Para demonstrar a equivalência farmacodinâmica entre o BMAB 1000 e o Prolia® com base no AUEC do marcador de reabsorção óssea SCTX da linha de base à semana 26
Linha de base para a semana 26
Mudança percentual na coluna lombar BMD
Prazo: Linha de base e semana 26
Para demonstrar eficácia equivalente entre o BMAB 1000 e o Prolia® com base em alterações percentuais em relação à linha de base na semana 26 na BMD da Spine Lombar
Linha de base e semana 26
Mudança percentual na DMO total do quadril por DXA (absorciometria de raios-X de energia dupla)
Prazo: Linha de base até a semana 26
Para demonstrar eficácia equivalente entre o BMAB 1000 e o Prolia® com base em alterações percentuais em relação à linha de base, na semana 26 e na semana 52 na BMD da Spine Lombar
Linha de base até a semana 26
Concentrações séricas de P1NP (Propéptido N-terminal tipo 1 do Procollagen)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Para comparar a rotatividade óssea entre o BMAB 1000 e o prolia® com base no P1NP após a primeira dose
Linha de base até a semana 52
Incidência de chá (eventos adversos emergentes do tratamento) até 6 meses após a segunda dose
Prazo: Linha de base até a semana 78
Para comparar a segurança e a tolerabilidade de 2 administrações de BMAB 1000 e prolia® com 6 meses de intervalo
Linha de base até a semana 78
Incidência de ADA (anticorpo antidrogas)
Prazo: Semana 78 (período de transição)
Para comparar a imunogenicidade entre o BMAB 1000 e o prolia®
Semana 78 (período de transição)
Incidência de ADA (anticorpo antidrogas)
Prazo: Linha de base até a semana 52 (período de controle ativo duplo)
Para comparar a imunogenicidade entre o BMAB 1000 e o prolia®
Linha de base até a semana 52 (período de controle ativo duplo)
Incidência de NAB (anticorpo neutralizante) até a semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52 (período de controle ativo duplo)
Para comparar a imunogenicidade entre o BMAB 1000 e o prolia®
Linha de base até a semana 52 (período de controle ativo duplo)
Mudança percentual na DMO total do quadril por DXA (absorciometria de raios-X de energia dupla)
Prazo: Semana 52
Para demonstrar eficácia equivalente entre o BMAB 1000 e o Prolia® com base em alterações percentuais em relação à linha de base, na semana 26 e na semana 52 na BMD da Spine Lombar
Semana 52
Incidência de NAB (anticorpo neutralizante) até a semana 52
Prazo: Semana 78 (período de transição)
Para comparar a imunogenicidade entre o BMAB 1000 e o prolia®
Semana 78 (período de transição)
Mudança percentual da linha de base no quadril BMD
Prazo: Semana 78
Para demonstrar eficácia equivalente entre o BMAB 1000 e o Prolia® com base em alterações percentuais em relação à linha de base na semana 78 no quadril BMD
Semana 78
Mudança percentual em relação à linha de base na DMO femoral
Prazo: Semana 78
Para demonstrar eficácia equivalente entre o BMAB 1000 e o Prolia® com base em alterações percentuais em relação à linha de base na semana 78 em BMD femoral
Semana 78
Concentração mínima (cmin) de SCTX
Prazo: linha de base para a semana 26
Para comparar a concentração mínima (CMIN) de SCTX entre BMAB 1000 e Prolia®
linha de base para a semana 26
Denosumab Concentrações nas semanas 26
Prazo: Semanas 26
Concentrações séricas de denosumab
Semanas 26
Denosumab Concentrações nas semanas 52
Prazo: Semanas 52
Concentrações séricas de denosumab
Semanas 52
Denosumab Concentrações nas semanas 78
Prazo: Semanas 78
Concentrações séricas de denosumab
Semanas 78
Mudança percentual em relação à linha de base na DMO femoral
Prazo: Semana 52
Para demonstrar eficácia equivalente entre o BMAB 1000 e o prolia® com base em alterações percentuais em relação à linha de base na semana 52 em BMD femoral
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Biocon Biologics UK Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1000-PMO-03-G-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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